CRCI と腸内微生物叢異常症の相関関係。パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
がん関連疲労は治療中にほぼすべての患者が経験し、がんまたはその治療によって引き起こされる神経認知機能の低下であるがん関連認知障害（CRCI）は、治療中に最大3/4の患者にみられます。 。 疲労とCRCIは両方とも、がん患者の腸内微生物叢の構成に関連していると考えられています。 CRCI は、がんや治療において最も衰弱させ、人生を変える側面の 1 つとしてよく報告されています。 CRCI はさまざまながんを患い、さまざまな治療を受けている患者で広く報告されていますが、症状を引き起こすメカニズムが全体で同じであるかどうかは明らかではありません。 同一の方法を使用して、さまざまながん、がんの病期、治療の横断面で CRCI 症状と微生物の腸内細菌叢異常をモニタリングすることは、症状に関連する共通点を特定するのに役立ちます。
具体的な目的
具体的な目的 1: がん患者のマイクロバイオームを特徴づけ、以前の研究で得られた健康な対照被験者と比較します。
具体的な目的 2: がん患者の疲労を評価し、腸内マイクロバイオームの組成との関連を判断する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristen McGovern, PhD
- 電話番号：409-772-8126
- メール：kamcgove@utmb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Randolph, BS
- 電話番号：409-223-7891
- メール：kmrandol@utmb.edu
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- The University of Texas Medical Branch
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コンタクト：
- Kate Randolph, BS
- 電話番号：409-223-7891
- メール：kmrandol@utmb.edu
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主任研究者：
- Melinda Sheffield-Moore, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在のがんの診断。
- 18歳以上。
- インターネットに接続できるデバイス（スマートフォン、コンピュータ、タブレット）にアクセスできること。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者によって除外されるとみなされたその他の病状または薬剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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がん患者
がんと診断され、標準治療を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの分子的手法を使用した糞便マイクロバイオームの特性評価
時間枠：ベースライン
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市販のサンプリングキットとベースラインでのPCR用の当研究室の特許取得済みアレイを使用した糞便マイクロバイオームの特性評価
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ベースライン
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分子法を使用した生後6か月時の糞便マイクロバイオームの特性評価
時間枠：6ヵ月
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市販のサンプリングキットと当社の特許取得済みのPCR用アレイを使用した、6か月の標準治療後の糞便マイクロバイオームの特性評価。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでモントリオール認知評価によって測定された認知機能
時間枠：ベースライン
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知の迅速な評価です。
MoCA-BLIND v8.1 は電話だけでなく対面でも投与できるため、この研究では使用されます。
MoCA-BLIND は、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識というサブカテゴリーを持つ 9 つの質問で構成されます。
MoCA は、頭部外傷を含む多くの状態における認知障害を検出するために広く使用されています。
MoCA は登録時に認定テスターによって管理されます。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど良い結果となります。
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ベースライン
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6か月時のモントリオール認知評価によって測定された認知機能
時間枠：6ヵ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知の迅速な評価です。
MoCA-BLIND v8.2 は電話だけでなく対面でも投与できるため、この研究では使用されます。
MoCA-BLIND は、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識というサブカテゴリーを持つ 9 つの質問で構成されます。
MoCA は、頭部外傷を含む多くの状態における認知障害を検出するために広く使用されています。
MoCA は登録時に認定テスターによって管理されます。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど良い結果となります。
MoCA は 6 か月の標準治療後に実施されます。
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6ヵ月
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ベースライン時の疲労および認知変化スケールによって測定された疲労と認知
時間枠：ベースライン
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疲労および認知変化スケール (FACS) は、テキサス大学医学部とテキサス A&M 大学の共同プロジェクトです。 FACS は、知覚される疲労と認知力にアクセスするように設計された 20 の質問による評価です。 合計スコアの計算には 2 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、疲労と認知の変化です。 合計スコアは、サブスケールを合計して計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疲労と認知の変化が大きいことを示します。 |
ベースライン
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6か月時の疲労および認知変化スケールで測定した疲労と認知
時間枠：6ヵ月
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疲労および認知変化スケール (FACS) は、テキサス大学医学部とテキサス A&M 大学の共同プロジェクトです。 FACS は、知覚される疲労と認知力にアクセスするように設計された 20 の質問による評価です。 合計スコアの計算には 2 つのサブスケールが使用されます。 下位尺度は、疲労と認知の変化です。 合計スコアは、サブスケールを合計して計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疲労と認知の変化が大きいことを示します。 FACS は、標準治療の 6 か月後に実施されます。 |
6ヵ月
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ベースライン時の胃腸症状評価スケールによって測定された胃腸の健康状態
時間枠：ベースライン
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胃腸症状評価スケール (GSRS) は、15 項目からなる特定の質問票です。
被験者は、自分の自覚症状を１〜７のスケールで数値的に採点するよう求められる（１＝全く不快感がない、７＝非常に重度の不快感）。
全15項目のスコアの合計がGSRS総合スコアとなります。
合計スコアの範囲は 15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) です。
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ベースライン
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6 か月後の胃腸症状評価スケールによって測定された胃腸の健康状態。
時間枠：6ヵ月
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胃腸症状評価スケール (GSRS) は、15 項目からなる特定の質問票です。
被験者は、自分の自覚症状を１〜７のスケールで数値的に採点するよう求められる（１＝全く不快感がない、７＝非常に重度の不快感）。
全15項目のスコアの合計がGSRS総合スコアとなります。
合計スコアの範囲は 15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) です。
GSRS は 6 か月の標準治療後に実施されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melinda Sheffield-Moore, PhD、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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