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Correlazioni tra CRCI e disbiosi del microbioma intestinale; uno studio pilota

12 dicembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo di questo studio è caratterizzare il microbioma e valutare l'affaticamento e la cognizione dei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'affaticamento correlato al cancro viene sperimentato da quasi tutti i pazienti durante il trattamento e il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI), che è una diminuzione del funzionamento neurocognitivo che può essere causato dal cancro o dal suo trattamento, è presente in circa ¾ dei pazienti durante il trattamento . L’affaticamento e il CRCI sono stati entrambi collegati alla composizione del microbioma intestinale nei pazienti affetti da cancro. La CRCI è spesso segnalata come uno degli aspetti più debilitanti e che alterano la vita del cancro e del trattamento. Sebbene la CRCI sia ampiamente segnalata in pazienti con diversi tipi di cancro e sottoposti a diversi trattamenti, non è chiaro se i meccanismi che portano ai sintomi siano gli stessi ovunque. L’utilizzo di metodi identici per monitorare i sintomi della CRCI e la disbiosi microbica in uno spaccato di vari tumori, stadi del cancro e trattamenti, può aiutare a identificare i punti comuni associati ai sintomi.

Obiettivi specifici

Obiettivo specifico 1: caratterizzare il microbioma dei pazienti affetti da cancro e confrontarlo con soggetti sani di controllo di studi precedenti.

Obiettivo specifico 2: valutare l’affaticamento nei pazienti affetti da cancro e determinare le associazioni con la composizione del microbioma intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristen McGovern, PhD
  • Numero di telefono: 409-772-8126
  • Email: kamcgove@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • The University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melinda Sheffield-Moore, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati dalle cliniche oncologiche comunitarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attuale di cancro.
  2. Dai 18 anni in su.
  3. Ha accesso a un dispositivo (smartphone, computer, tablet) con accesso a Internet.
  4. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Altre condizioni mediche o farmaci ritenuti esclusivi dai ricercatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da cancro
Pazienti con diagnosi di cancro sottoposti a trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microbioma fecale utilizzando metodi molecolari al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Caratterizzazione del microbioma fecale utilizzando un kit di campionamento disponibile in commercio e la matrice brevettata del nostro laboratorio per la PCR al basale
Linea di base
Caratterizzazione del microbioma fecale mediante metodi molecolari a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione del microbioma fecale utilizzando un kit di campionamento disponibile in commercio e la matrice brevettata del nostro laboratorio per PCR dopo 6 mesi di trattamento standard di cura.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva misurata dal Montreal Cognitive Assessment al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione rapida della cognizione. In questo studio verrà utilizzato MoCA-BLIND v8.1 poiché può essere somministrato di persona o telefonicamente. Il MoCA-BLIND è composto da 9 domande con le seguenti sottocategorie: memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ricordo ritardato e orientamento. Il MoCA è stato ampiamente utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo in molte condizioni, incluso il trauma cranico. Il MoCA sarà amministrato da un tester certificato al momento dell'iscrizione. I punteggi vanno da 0 a 22, un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
Linea di base
Funzione cognitiva misurata mediante Montreal Cognitive Assessment a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione rapida della cognizione. In questo studio verrà utilizzato MoCA-BLIND v8.2 poiché può essere somministrato di persona o telefonicamente. Il MoCA-BLIND è composto da 9 domande con le seguenti sottocategorie: memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, ricordo ritardato e orientamento. Il MoCA è stato ampiamente utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo in molte condizioni, incluso il trauma cranico. Il MoCA sarà amministrato da un tester certificato al momento dell'iscrizione. I punteggi vanno da 0 a 22, un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore. Il MoCA verrà eseguito dopo 6 mesi di trattamento standard di cura.
6 mesi
Affaticamento e cognizione misurati dalla scala della fatica e della cognizione alterata al basale
Lasso di tempo: Linea di base

La Fatigue and Altered Cognition Scale (FACS) è un progetto congiunto della University of Texas Medical Branch e della Texas A&M University. Il FACS è una valutazione di 20 domande progettata per accedere alla fatica percepita e alla cognizione.

Ci sono 2 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Affaticamento e Cognizione Alterata. Il punteggio totale viene calcolato sommando insieme le sottoscale. L'intervallo del punteggio totale è 0-100, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento e cognizione alterata.
Linea di base
Affaticamento e cognizione misurati dalla scala della fatica e della cognizione alterata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La Fatigue and Altered Cognition Scale (FACS) è un progetto congiunto della University of Texas Medical Branch e della Texas A&M University. Il FACS è una valutazione di 20 domande progettata per accedere alla fatica percepita e alla cognizione.

Ci sono 2 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Affaticamento e Cognizione Alterata. Il punteggio totale viene calcolato sommando insieme le sottoscale. L'intervallo del punteggio totale è 0-100, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento e cognizione alterata. Il FACS verrà eseguito dopo 6 mesi di trattamento standard di cura.
6 mesi
Salute gastrointestinale misurata dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è un questionario specifico composto da 15 voci. Ai soggetti viene chiesto di assegnare un punteggio numerico ai loro sintomi soggettivi su una scala da 1 a 7 (1 = nessun disagio; 7 = disagio molto grave). La somma dei punteggi di tutti i 15 item viene considerata come il punteggio totale GSRS. I punteggi totali vanno da 15 (miglior risultato) a 105 (peggiore risultato).
Linea di base
Salute gastrointestinale misurata mediante la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è un questionario specifico composto da 15 voci. Ai soggetti viene chiesto di assegnare un punteggio numerico ai loro sintomi soggettivi su una scala da 1 a 7 (1 = nessun disagio; 7 = disagio molto grave). La somma dei punteggi di tutti i 15 item viene considerata come il punteggio totale GSRS. I punteggi totali vanno da 15 (miglior risultato) a 105 (peggiore risultato). La GSRS verrà eseguita dopo 6 mesi di trattamento standard.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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