Koreláty CRCI a dysbiózy střevního mikrobiomu; pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Únavu související s rakovinou pociťují během léčby téměř všichni pacienti a kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI), což je snížení neurokognitivních funkcí, které může být způsobeno rakovinou nebo její léčbou, je během léčby přítomno až u ¾ pacientů. . Únava a CRCI byly spojeny se složením střevního mikrobiomu u pacientů s rakovinou. CRCI je často uváděn jako jeden z nejvíce oslabujících a život měnících aspektů rakoviny a léčby. Ačkoli je CRCI široce hlášen u pacientů s různými druhy rakoviny a podstupujících různé léčby, není jasné, zda jsou mechanismy vedoucí k příznakům stejné. Použití identických metod k monitorování symptomů CRCI a mikrobiální dysbiózy v průřezu různých druhů rakoviny, stádií rakoviny a léčby může pomoci identifikovat společné rysy spojené s příznaky.
Specifické cíle
Specifický cíl 1: Charakterizovat mikrobiom pacientů s rakovinou a porovnat se zdravými kontrolními subjekty z předchozích studií.
Specifický cíl 2: Posoudit únavu u pacientů s rakovinou a určit souvislosti se složením střevního mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen McGovern, PhD
- Telefonní číslo: 409-772-8126
- E-mail: kamcgove@utmb.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Randolph, BS
- Telefonní číslo: 409-223-7891
- E-mail: kmrandol@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- The University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Kate Randolph, BS
- Telefonní číslo: 409-223-7891
- E-mail: kmrandol@utmb.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melinda Sheffield-Moore, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza rakoviny.
- Věk 18 a více let.
- Má přístup k zařízení (chytrý telefon, počítač, tablet) s přístupem na internet.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Jiné zdravotní stavy nebo léky, které výzkumníci studie považovali za vylučující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou
Pacienti s diagnózou rakoviny podstupující standardní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace fekálního mikrobiomu pomocí molekulárních metod na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Charakterizace fekálního mikrobiomu pomocí komerčně dostupné odběrové soupravy a naší laboratoře patentovaného pole pro PCR na začátku
|
Základní linie
|
|
Charakterizace fekálního mikrobiomu pomocí molekulárních metod po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizace fekálního mikrobiomu pomocí komerčně dostupné odběrové soupravy a naší laboratoře patentovaného pole pro PCR po 6 měsících standardní péče.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce měřená Montrealským kognitivním hodnocením na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlé hodnocení kognice.
V této studii bude použit MoCA-BLIND v8.1, protože jej lze podávat osobně i po telefonu.
MoCA-BLIND se skládá z 9 otázek s následujícími podkategoriemi: paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
MoCA se široce používá k detekci kognitivních poruch u mnoha stavů, včetně poranění hlavy.
MoCA bude při registraci spravovat certifikovaný tester.
Skóre se pohybuje od 0 do 22, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní funkce měřená Montrealským kognitivním hodnocením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlé hodnocení kognice.
V této studii bude použit MoCA-BLIND v8.2, protože jej lze podávat osobně i po telefonu.
MoCA-BLIND se skládá z 9 otázek s následujícími podkategoriemi: paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
MoCA se široce používá k detekci kognitivních poruch u mnoha stavů, včetně poranění hlavy.
MoCA bude při registraci spravovat certifikovaný tester.
Skóre se pohybuje od 0 do 22, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
MoCA bude provedena po 6 měsících standardní péče.
|
6 měsíců
|
|
Únava a kognice měřené pomocí stupnice únavy a změněné kognice na začátku
Časové okno: Základní linie
|
The Fatigue and Altered Cognition Scale (FACS) je společný projekt lékařské pobočky University of Texas a Texas A&M University. FACS je hodnocení s 20 otázkami navržené pro přístup k vnímané únavě a kognitivním schopnostem. K výpočtu celkového skóre se používají 2 subškály. Subškály jsou: únava a změněná kognice. Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích škál. Rozsah celkového skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu a změněné kognice. |
Základní linie
|
|
Únava a kognice měřené stupnicí únavy a změněné kognice po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
The Fatigue and Altered Cognition Scale (FACS) je společný projekt lékařské pobočky University of Texas a Texas A&M University. FACS je hodnocení s 20 otázkami navržené pro přístup k vnímané únavě a kognitivním schopnostem. K výpočtu celkového skóre se používají 2 subškály. Subškály jsou: únava a změněná kognice. Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích škál. Rozsah celkového skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu a změněné kognice. FACS bude provedeno po 6 měsících standardní péče. |
6 měsíců
|
|
Gastrointestinální zdraví měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je specifický dotazník o 15 položkách.
Subjekty jsou požádány, aby číselně ohodnotily své subjektivní symptomy na stupnici 1-7 (1 = vůbec žádné nepohodlí; 7 = velmi vážné nepohodlí).
Součet skóre všech 15 položek je považován za celkové skóre GSRS.
Celkové skóre se pohybuje od 15 (nejlepší výsledek) do 105 (nejhorší výsledek).
|
Základní linie
|
|
Gastrointestinální zdraví měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je specifický dotazník o 15 položkách.
Subjekty jsou požádány, aby číselně ohodnotily své subjektivní symptomy na stupnici 1-7 (1 = vůbec žádné nepohodlí; 7 = velmi vážné nepohodlí).
Součet skóre všech 15 položek je považován za celkové skóre GSRS.
Celkové skóre se pohybuje od 15 (nejlepší výsledek) do 105 (nejhorší výsledek).
GSRS bude provedeno po 6 měsících standardní péče.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .