Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelaty CRCI i dysbiozy mikrobiomu jelitowego; badanie pilotażowe

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem pracy jest charakterystyka mikrobiomu oraz ocena zmęczenia i funkcji poznawczych pacjentów chorych na nowotwór poddanych standardowemu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prawie wszyscy pacjenci w trakcie leczenia odczuwają zmęczenie związane z chorobą nowotworową, a zaburzenia poznawcze związane z nowotworem (CRCI), czyli pogorszenie funkcjonowania neurokognitywnego, które może być spowodowane chorobą nowotworową lub jej leczeniem, występują nawet u ¾ pacjentów w trakcie leczenia . Zmęczenie i CRCI powiązano ze składem mikrobiomu jelitowego u pacjentów chorych na raka. CRCI jest często zgłaszane jako jeden z najbardziej wyniszczających i zmieniających życie aspektów raka i leczenia. Chociaż CRCI jest szeroko opisywana u pacjentów z różnymi nowotworami i poddawanych różnym terapiom, nie jest jasne, czy mechanizmy prowadzące do wystąpienia objawów są w każdym przypadku takie same. Stosowanie identycznych metod do monitorowania objawów CRCI i dysbiozy drobnoustrojów w przekroju różnych nowotworów, stadiów zaawansowania nowotworu i leczenia może pomóc w zidentyfikowaniu podobieństw związanych z objawami.

Cele szczegółowe

Cel szczegółowy 1: Scharakteryzowanie mikrobiomu pacjentów chorych na raka i porównanie go ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej z poprzednich badań.

Cel szczegółowy 2: Ocena zmęczenia u pacjentów chorych na raka i określenie powiązań ze składem mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristen McGovern, PhD
  • Numer telefonu: 409-772-8126
  • E-mail: kamcgove@utmb.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melinda Sheffield-Moore, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani spośród lokalnych klinik onkologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna diagnostyka nowotworu.
  2. Wiek 18 lat i więcej.
  3. Ma dostęp do urządzenia (smartfon, komputer, tablet) z dostępem do Internetu.
  4. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Inne schorzenia lub leki uznane przez badaczy za wykluczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór, objęci standardowym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wyjściowego mikrobiomu kałowego przy użyciu metod molekularnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka mikrobiomu kałowego przy użyciu dostępnego na rynku zestawu do pobierania próbek i opatentowanego przez nasze laboratorium zestawu do wyjściowej reakcji PCR
Linia bazowa
Charakterystyka mikrobiomu kałowego metodami molekularnymi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka mikrobiomu kałowego przy użyciu dostępnego na rynku zestawu do pobierania próbek i opatentowanej przez nasze laboratorium tablicy do PCR po 6 miesiącach standardowego leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybka ocena funkcji poznawczych. W tym badaniu zostanie zastosowany test MoCA-BLIND v8.1, ponieważ można go podawać zarówno osobiście, jak i przez telefon. MoCA-BLIND składa się z 9 pytań podzielonych na następujące podkategorie: pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. MoCA jest szeroko stosowana do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych w wielu schorzeniach, w tym w urazach głowy. MoCA będzie przeprowadzane przez certyfikowanego testera podczas rejestracji. Wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa
Funkcje poznawcze mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szybka ocena funkcji poznawczych. W tym badaniu zostanie zastosowany test MoCA-BLIND v8.2, ponieważ można go podawać zarówno osobiście, jak i przez telefon. MoCA-BLIND składa się z 9 pytań podzielonych na następujące podkategorie: pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja. MoCA jest szeroko stosowana do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych w wielu schorzeniach, w tym w urazach głowy. MoCA będzie przeprowadzane przez certyfikowanego testera podczas rejestracji. Wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. MoCA zostanie wykonane po 6 miesiącach standardowego leczenia.
6 miesięcy
Zmęczenie i funkcje poznawcze mierzone na początku badania za pomocą skali zmęczenia i zmienionych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala zmęczenia i zmienionych funkcji poznawczych (FACS) to wspólny projekt Oddziału Medycznego Uniwersytetu Teksasu i Uniwersytetu Texas A&M. FACS to test składający się z 20 pytań, mający na celu sprawdzenie postrzeganego zmęczenia i funkcji poznawczych.

Do obliczenia całkowitego wyniku wykorzystywane są 2 podskale. Podskale to: Zmęczenie i Zaburzone funkcje poznawcze. Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie podskal. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie i zmienione funkcje poznawcze.
Linia bazowa
Zmęczenie i funkcje poznawcze mierzone za pomocą skali zmęczenia i zmienionych funkcji poznawczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala zmęczenia i zmienionych funkcji poznawczych (FACS) to wspólny projekt Oddziału Medycznego Uniwersytetu Teksasu i Uniwersytetu Texas A&M. FACS to test składający się z 20 pytań, mający na celu sprawdzenie postrzeganego zmęczenia i funkcji poznawczych.

Do obliczenia całkowitego wyniku wykorzystywane są 2 podskale. Podskale to: Zmęczenie i Zaburzone funkcje poznawcze. Całkowity wynik oblicza się poprzez dodanie podskal. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie i zmienione funkcje poznawcze. Badanie FACS zostanie wykonane po 6 miesiącach standardowego leczenia.
6 miesięcy
Zdrowie układu żołądkowo-jelitowego mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-jelitowych (GSRS) to specyficzny kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Pacjenci proszeni są o liczbową ocenę swoich subiektywnych objawów w skali od 1 do 7 (1 = brak dyskomfortu; 7 = bardzo poważny dyskomfort). Suma punktów dla wszystkich 15 pozycji jest uważana za całkowity wynik GSRS. Całkowita liczba punktów waha się od 15 (najlepszy wynik) do 105 (najgorszy wynik).
Linia bazowa
Zdrowie układu żołądkowo-jelitowego mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-jelitowych (GSRS) to specyficzny kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Pacjenci proszeni są o liczbową ocenę swoich subiektywnych objawów w skali od 1 do 7 (1 = brak dyskomfortu; 7 = bardzo poważny dyskomfort). Suma punktów dla wszystkich 15 pozycji jest uważana za całkowity wynik GSRS. Całkowita liczba punktów waha się od 15 (najlepszy wynik) do 105 (najgorszy wynik). Badanie GSRS zostanie wykonane po 6 miesiącach standardowego leczenia pielęgnacyjnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj