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CRCI와 장내 미생물군집 불균형의 상관관계; 파일럿 연구

2024년 5월 7일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 연구의 목적은 표준 치료를 받고 있는 암 환자의 미생물군집을 특성화하고 피로와 인지를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

암 관련 피로는 치료 중 거의 모든 환자가 경험하며, 암 또는 그 치료로 인해 발생할 수 있는 신경인지 기능의 저하인 암 관련 인지 장애(CRCI)는 치료 중 환자의 최대 3/4에서 나타납니다. . 피로와 CRCI는 모두 암 환자의 장내 미생물 구성과 연관되어 있습니다. CRCI는 종종 암과 치료의 가장 쇠약하고 삶을 변화시키는 측면 중 하나로 보고됩니다. CRCI는 다양한 암을 앓고 있고 다양한 치료를 받고 있는 환자에게서 널리 보고되지만, 증상을 유발하는 메커니즘이 전반적으로 동일한지는 확실하지 않습니다. 다양한 암, 암 단계 및 치료의 단면에서 CRCI 증상과 미생물 불균형을 모니터링하기 위해 동일한 방법을 사용하면 증상과 관련된 공통점을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

구체적인 목표

구체적인 목표 1: 암 환자의 미생물군집을 특성화하고 이전 연구의 건강한 대조군 대상과 비교합니다.

구체적인 목표 2: 암 환자의 피로를 평가하고 장내 미생물 구성과의 연관성을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristen McGovern, PhD
  • 전화번호: 409-772-8126
  • 이메일: kamcgove@utmb.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • The University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melinda Sheffield-Moore, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상자는 지역사회 암클리닉에서 선정됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 현재 암 진단.
  2. 18세 이상.
  3. 인터넷 접속이 가능한 장치(스마트폰, 컴퓨터, 태블릿)에 접속할 수 있습니다.
  4. 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 연구 조사관이 배제적이라고 간주하는 기타 의학적 상태 또는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
암환자
표준 치료를 받고 있는 암 진단을 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 분자 방법을 사용한 대변 미생물군집의 특성 분석
기간: 기준선
시판되는 샘플링 키트와 기준선에서 PCR을 위한 우리 연구실의 특허 어레이를 사용하여 대변 미생물군집의 특성화
기준선
6개월째의 분자적 방법을 이용한 대변 미생물군집의 특성 규명
기간: 6 개월
표준 치료 치료 6개월 후 시판되는 샘플링 키트와 당사 연구실의 특허받은 PCR용 어레이를 사용하여 대변 미생물군집의 특성을 분석합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 몬트리올 인지 평가로 측정된 인지 기능
기간: 기준선
MoCA(몬트리올 인지 평가)는 인지에 대한 신속한 평가입니다. MoCA-BLIND v8.1은 전화뿐만 아니라 직접 대면으로도 관리할 수 있으므로 본 연구에서는 사용됩니다. MoCA-BLIND는 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 지연 회상 및 방향성 등 하위 범주의 9개 질문으로 구성됩니다. MoCA는 두부 외상을 포함한 다양한 상태에서 인지 장애를 감지하는 데 광범위하게 사용되었습니다. MoCA는 등록 시 인증된 테스터에 의해 관리됩니다. 점수 범위는 0에서 22까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
기준선
6개월에 몬트리올 인지 평가로 측정한 인지 기능
기간: 6 개월
MoCA(몬트리올 인지 평가)는 인지에 대한 신속한 평가입니다. MoCA-BLIND v8.2는 전화뿐만 아니라 직접 대면으로도 관리할 수 있으므로 본 연구에서는 사용됩니다. MoCA-BLIND는 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 지연 회상 및 방향성 등 하위 범주의 9개 질문으로 구성됩니다. MoCA는 두부 외상을 포함한 다양한 상태에서 인지 장애를 감지하는 데 광범위하게 사용되었습니다. MoCA는 등록 시 인증된 테스터에 의해 관리됩니다. 점수 범위는 0에서 22까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. MoCA는 표준 치료 치료 6개월 후에 수행됩니다.
6 개월
기준선에서 피로 및 변경된 인지 척도로 측정된 피로 및 인지
기간: 기준선

FACS(Fatigue and Altered Cognition Scale)는 텍사스 대학교 의과대학과 텍사스 A&M 대학교의 공동 프로젝트입니다. FACS는 인지된 피로와 인지에 접근하기 위해 고안된 20개 질문 평가입니다.

총점을 계산하는 데 사용되는 하위 척도는 2개입니다. 하위 척도는 피로와 인지 변화입니다. 총점은 하위 척도를 합산하여 계산됩니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높고 인지능력의 변화가 있음을 의미한다.
기준선
6개월째 피로 및 인지 변화 척도로 측정된 피로 및 인지
기간: 6 개월

FACS(Fatigue and Altered Cognition Scale)는 텍사스 대학교 의과대학과 텍사스 A&M 대학교의 공동 프로젝트입니다. FACS는 인지된 피로와 인지에 접근하기 위해 고안된 20개 질문 평가입니다.

총점을 계산하는 데 사용되는 하위 척도는 2개입니다. 하위 척도는 피로와 인지 변화입니다. 총점은 하위 척도를 합산하여 계산됩니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높고 인지능력의 변화가 있음을 의미한다. FACS는 표준 치료 치료 6개월 후에 수행됩니다.
6 개월
기준선에서 위장관 증상 등급 척도에 의해 측정된 위장관 건강
기간: 기준선
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 특정 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. 피험자에게 주관적인 증상을 1~7점 척도(1=전혀 불편함이 없음, 7=매우 심한 불편함)로 숫자로 점수를 매기도록 요청합니다. 15개 항목 전체 점수의 합을 GSRS 총점으로 간주합니다. 총점의 범위는 15점(최상의 결과)부터 105점(최악의 결과)까지입니다.
기준선
6개월에 위장관 증상 등급 척도로 측정된 위장관 건강.
기간: 6 개월
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 특정 15개 항목으로 구성된 설문지입니다. 피험자에게 주관적인 증상을 1~7점 척도(1=전혀 불편함이 없음, 7=매우 심한 불편함)로 숫자로 점수를 매기도록 요청합니다. 15개 항목 전체 점수의 합을 GSRS 총점으로 간주합니다. 총점의 범위는 15점(최상의 결과)부터 105점(최악의 결과)까지입니다. GSRS는 표준 치료 치료 6개월 후에 수행됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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