At udforske effekten af immun-induceret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på at vende immunresistens i trin IIIc/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om i beskrive deltagerpopulationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
resultaterne af effektiviteten (ORR) og sikkerheden (bivirkninger, herunder irAE'er, AE, SAE'er og laboratorieindikatorer) af fortsat immunterapi hos patienter med immunresistent IIIc/IV metastatisk NSCLC behandlet med immuninduceret strålebehandling (SBRT).
Deltagerne vil blive bedt om at acceptere behandlingen af ICIs regime og SBRT-plan som følger:
ICIs regime: tislelizumab 200 mg hver 3. uge, den første dosis blev givet 7 dage efter den sidste SBRT-behandling, derefter den første dag i hver cyklus, 21 dage som en cyklus indtil sygdomsprogression.
SBRT-plan: Stråledosis og fraktionering af SBRT bør evalueres i henhold til tumorens størrelse og placering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med IIIc/IV NSCLC bekræftet ved histologi og billeddannelse
- Tidligere behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1 og resistens over for ICI'er
- Uden standard behandlingsregime
- Mindst ét målbart mål (primær tumor eller metastase) i henhold til RECIST v1.1
- Alder ≥ 18 og ≤ 75
- ECOG PS ≤ 2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sygdom, der kan forværres under behandling med et immunstimulerende middel (patienter med type I-diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede)
- Immunsuppressiv langtidsbehandling (patienter, der har behov for kortikoterapi, er berettigede, hvis de administreres i doser < eller = svarende til 10 mg prednison dagligt, administration af steroider ad en vej, der resulterer i minimal systemisk eksponering (lokal, intra-anal, intraokulær eller indånding) er berettigede).
- Transplantationspatienter (herunder stamcelletransplantationer), HIV-positive eller andre immundefektsyndromer
- Aktiv infektion med HBV eller HCV Kendt alvorlig overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller historie med anafylaktisk shock eller ukontrolleret astma
- Patient med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller enhver anden kendt alvorlig respiratorisk insufficiens
- Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg under behandling med en eksperimentel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICIs regime: tislelizumab 200 mg hver 3. uge, den første dosis blev givet 7 dage efter den sidste SBRT
|
Ved anden-linje og senere behandling anvendes behandlingsregimet med SBRT kombineret med tislelizumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede responsrate ud af strålingsfeltet
Tidsramme: Individuelle patienter bør evalueres inden for 3 dage efter patientens opfølgningsundersøgelse
|
For at evaluere effektiviteten af denne protokol, blev målingerne baseret på recist1.1
|
Individuelle patienter bør evalueres inden for 3 dage efter patientens opfølgningsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPCC-20231122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .