Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utforska effekten av immuninducerad stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) på att vända immunresistens i steg IIIc/IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

1 december 2023 uppdaterad av: Xiong Yanli, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om deltagarpopulationen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

resultaten av effekten (ORR) och säkerheten (biverkningar, inklusive irAEs, AE, SAEs och laboratorieindikatorer) av fortsatt immunterapi hos patienter med immunresistent IIIc/IV metastatisk NSCLC som behandlats med immuninducerad strålbehandling (SBRT).

Deltagarna kommer att bli ombedda att acceptera behandlingen av ICIs regim och SBRT-plan enligt följande:

ICIs regim: tislelizumab 200 mg var 3:e vecka, den första dosen gavs 7 dagar efter den sista SBRT-behandlingen, sedan den första dagen i varje cykel, 21 dagar som en cykel tills sjukdomsprogression.

SBRT-plan: Stråldosen och fraktioneringen av SBRT bör utvärderas enligt tumörens storlek och placering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med IIIc/IV NSCLC bekräftade genom histologi och bildbehandling
  2. Tidigare behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1 och resistens mot ICI
  3. Utan standardbehandlingsregim
  4. Minst ett mätbart mål (primärtumör eller metastaser) enligt RECIST v1.1
  5. Ålder ≥ 18 och ≤ 75
  6. ECOG PS ≤ 2
  7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Autoimmun sjukdom som kan förvärras under behandling med ett immunstimulerande medel (patienter med typ I-diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasjukdom som inte kräver immunsuppressiv behandling är berättigade)
  2. Immunsuppressiv långtidsbehandling (patienter som behöver kortikoterapi är berättigade om de administreras i doser < eller = motsvarande 10 mg prednison dagligen, administrering av steroider på ett sätt som resulterar i minimal systemisk exponering (lokal, intraanal, intraokulär eller inandning) är berättigade).
  3. Transplantationspatienter (inklusive stamcellstransplantationer), HIV-positiva eller andra immunbristsyndrom
  4. Aktiv infektion av HBV eller HCV Känd allvarlig överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller anamnes på anafylaktisk chock eller okontrollerad astma
  5. Patient med interstitiell pneumonit eller lungfibros eller någon annan känd allvarlig andningsinsufficiens
  6. Patient som redan ingår i en annan klinisk prövning under behandling med en experimentell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICIs regim: tislelizumab 200 mg var 3:e vecka, den första dosen gavs 7 dagar efter den sista SBRT
Strålning: tereotaktisk strålbehandling av kroppen
I andra linjen och senare behandling används behandlingsregimen SBRT kombinerat med tislelizumab
Andra namn:
  • tislelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala svarsfrekvensen från strålningsfältet
Tidsram: Enskilda patienter bör utvärderas inom 3 dagar efter patientuppföljningsundersökningen
För att utvärdera effektiviteten av detta protokoll, baserades mätningarna på recist1.1
Enskilda patienter bör utvärderas inom 3 dagar efter patientuppföljningsundersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPCC-20231122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tereotaktisk strålbehandling av kroppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera