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Pour explorer l'effet de la radiothérapie corporelle stéréotaxique induite par le système immunitaire (SBRT) sur l'inversion de l'immunorésistance dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIc/IV

1 décembre 2023 mis à jour par: Xiong Yanli, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur la population participante. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

les résultats de l'efficacité (ORR) et de l'innocuité (événements indésirables, y compris irAE, EI, EIG et indicateurs de laboratoire) de la poursuite de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC métastatique IIIc/IV immunorésistant traité par radiothérapie immuno-induite (SBRT).

Les participants seront invités à accepter le traitement du régime ICI et du plan SBRT comme suit :

Schéma ICI : tislelizumab 200 mg toutes les 3 semaines, la première dose a été administrée 7 jours après le dernier traitement SBRT, puis le premier jour de chaque cycle, 21 jours par cycle jusqu'à progression de la maladie.

Plan SBRT : La dose de rayonnement et le fractionnement du SBRT doivent être évalués en fonction de la taille et de l'emplacement de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un CPNPC IIIc/IV confirmé par histologie et imagerie
  2. Traitement antérieur par anti-PD1 ou anti-PDL1 et résistance aux ICI
  3. Sans schéma thérapeutique standard
  4. Au moins une cible mesurable (tumeur primaire ou métastase) selon RECIST v1.1
  5. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
  6. ECOGPS ≤ 2
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Maladie auto-immune pouvant s'aggraver lors d'un traitement par un agent immunostimulant (les patients atteints de diabète de type I, de vitiligo, de psoriasis, d'hypo- ou d'hyperthyroïdie ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles)
  2. Traitement immunosuppresseur au long cours (les patients nécessitant une corticothérapie sont éligibles s'ils sont administrés à des doses < ou = équivalentes à 10 mg de prednisone par jour, administration de stéroïdes par voie entraînant une exposition systémique minimale (locale, intra-anale, intraoculaire ou inhalation) sont éligibles).
  3. Patients transplantés (y compris les greffes de cellules souches), séropositifs ou présentant d'autres syndromes d'immunodéficience
  4. Infection active par le VHB ou le VHC Hypersensibilité sévère connue aux anticorps monoclonaux ou antécédents de choc anaphylactique ou asthme non contrôlé
  5. Patient présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire ou toute autre insuffisance respiratoire sévère connue
  6. Patient déjà inclus dans un autre essai clinique lors d'un traitement avec un expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma thérapeutique ICI : tislelizumab 200 mg toutes les 3 semaines, la première dose a été administrée 7 jours après la dernière SBRT
Radiation: radiothérapie corporelle téréotactique
En deuxième intention et en traitement ultérieur, le schéma thérapeutique SBRT associé au tislelizumab est utilisé.
Autres noms:
  • tislélizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse global hors du champ de rayonnement
Délai: Les patients individuels doivent être évalués dans les 3 jours suivant l'examen de suivi du patient.
Pour évaluer l'efficacité de ce protocole, les mesures étaient basées sur recist1.1
Les patients individuels doivent être évalués dans les 3 jours suivant l'examen de suivi du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPCC-20231122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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