- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06154967
Изучить влияние иммуноиндуцированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) на реверсирование иммунорезистентности при немелкоклеточном раке легких IIIc/IV стадии (НМРЛ).
Целью этого клинического исследования является изучение описанной популяции участников. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
результаты эффективности (ЧОО) и безопасности (нежелательные явления, включая IRAE, AE, SAE и лабораторные показатели) продолжения иммунотерапии у пациентов с иммунорезистентным метастатическим НМРЛ IIIc/IV, получавших иммуноиндуцированную лучевую терапию (SBRT).
Участникам будет предложено согласиться на лечение по схеме ICI и плану SBRT следующим образом:
Схема ICI: тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели, первая доза вводилась через 7 дней после последнего курса SBRT, затем в первый день каждого цикла, 21 день в цикле до прогрессирования заболевания.
План SBRT: Доза облучения и фракционирование SBRT должны оцениваться в зависимости от размера и местоположения опухоли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НМРЛ IIIc/IV, подтвержденным гистологическими и визуализирующими исследованиями.
- Предыдущее лечение анти-PD1 или анти-PDL1 и устойчивость к ICI.
- Без стандартной схемы лечения
- По крайней мере, одна измеримая мишень (первичная опухоль или метастаз) согласно RECIST v1.1.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75
- ЭКОГ ПС ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание, которое может усугубиться во время лечения иммуностимулирующим агентом (подходят пациенты с диабетом I типа, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения).
- Долгосрочное иммуносупрессивное лечение (пациенты, нуждающиеся в кортикотерапии, имеют право на лечение, если им назначаются в дозах < или =, эквивалентных 10 мг преднизолона в день, введение стероидов путем, приводящим к минимальному системному воздействию (местное, интраанальное, внутриглазное или ингаляция) являются приемлемыми).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию (включая трансплантацию стволовых клеток), ВИЧ-положительные или другие синдромы иммунодефицита
- Активная инфекция HBV или HCV. Известная тяжелая гиперчувствительность к моноклональным антителам, анафилактический шок в анамнезе или неконтролируемая астма.
- Пациент с интерстициальным пневмонитом или фиброзом легких или любой другой известной тяжелой дыхательной недостаточностью.
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование во время лечения экспериментальным препаратом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Схема ICI: тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели, первая доза вводилась через 7 дней после последней SBRT.
|
При лечении второй линии и более поздних стадиях используется схема лечения SBRT в сочетании с тислелизумабом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая скорость реагирования вне поля радиации
Временное ограничение: Отдельные пациенты должны быть обследованы в течение 3 дней после последующего обследования пациента.
|
Чтобы оценить эффективность этого протокола, измерения были основаны на Recist1.1.
|
Отдельные пациенты должны быть обследованы в течение 3 дней после последующего обследования пациента.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- DPCC-20231122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тереотаксическая лучевая терапия тела
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
Northwestern UniversityРекрутингДепрессия | Изображение тела | Расстройства пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonОтозванРак легкихСоединенные Штаты
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйСимптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаСаудовская Аравия
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalЗавершенныйВозраст от 40 до 80 лет | Диагноз гемиплегия | Получение 20 и более баллов в мини-тесте для ума | Добровольное участие в исследовании | Уровень 2 или выше в соответствии с функциональной классификацией передвижения.Турция
-
Weill Medical College of Cornell UniversityПрекращено