Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние иммуноиндуцированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) на реверсирование иммунорезистентности при немелкоклеточном раке легких IIIc/IV стадии (НМРЛ).

1 декабря 2023 г. обновлено: Xiong Yanli, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Целью этого клинического исследования является изучение описанной популяции участников. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

результаты эффективности (ЧОО) и безопасности (нежелательные явления, включая IRAE, AE, SAE и лабораторные показатели) продолжения иммунотерапии у пациентов с иммунорезистентным метастатическим НМРЛ IIIc/IV, получавших иммуноиндуцированную лучевую терапию (SBRT).

Участникам будет предложено согласиться на лечение по схеме ICI и плану SBRT следующим образом:

Схема ICI: тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели, первая доза вводилась через 7 дней после последнего курса SBRT, затем в первый день каждого цикла, 21 день в цикле до прогрессирования заболевания.

План SBRT: Доза облучения и фракционирование SBRT должны оцениваться в зависимости от размера и местоположения опухоли.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с НМРЛ IIIc/IV, подтвержденным гистологическими и визуализирующими исследованиями.
  2. Предыдущее лечение анти-PD1 или анти-PDL1 и устойчивость к ICI.
  3. Без стандартной схемы лечения
  4. По крайней мере, одна измеримая мишень (первичная опухоль или метастаз) согласно RECIST v1.1.
  5. Возраст ≥ 18 и ≤ 75
  6. ЭКОГ ПС ≤ 2
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Аутоиммунное заболевание, которое может усугубиться во время лечения иммуностимулирующим агентом (подходят пациенты с диабетом I типа, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения).
  2. Долгосрочное иммуносупрессивное лечение (пациенты, нуждающиеся в кортикотерапии, имеют право на лечение, если им назначаются в дозах < или =, эквивалентных 10 мг преднизолона в день, введение стероидов путем, приводящим к минимальному системному воздействию (местное, интраанальное, внутриглазное или ингаляция) являются приемлемыми).
  3. Пациенты, перенесшие трансплантацию (включая трансплантацию стволовых клеток), ВИЧ-положительные или другие синдромы иммунодефицита
  4. Активная инфекция HBV или HCV. Известная тяжелая гиперчувствительность к моноклональным антителам, анафилактический шок в анамнезе или неконтролируемая астма.
  5. Пациент с интерстициальным пневмонитом или фиброзом легких или любой другой известной тяжелой дыхательной недостаточностью.
  6. Пациент уже включен в другое клиническое исследование во время лечения экспериментальным препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема ICI: тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели, первая доза вводилась через 7 дней после последней SBRT.
При лечении второй линии и более поздних стадиях используется схема лечения SBRT в сочетании с тислелизумабом.
Другие имена:
  • тислелизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость реагирования вне поля радиации
Временное ограничение: Отдельные пациенты должны быть обследованы в течение 3 дней после последующего обследования пациента.
Чтобы оценить эффективность этого протокола, измерения были основаны на Recist1.1.
Отдельные пациенты должны быть обследованы в течение 3 дней после последующего обследования пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тереотаксическая лучевая терапия тела

Подписаться