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Para explorar o efeito da radioterapia corporal estereotáxica induzida por sistema imunológico (SBRT) na reversão da imunorresistência no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIc/IV (NSCLC)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender e descrever a população participante. As principais questões que pretende responder são:

os resultados da eficácia (ORR) e segurança (eventos adversos, incluindo irAEs, AE, SAEs e indicadores laboratoriais) da imunoterapia continuada em pacientes com CPNPC metastático IIIc/IV imunorresistente tratados com radioterapia imuno-induzida (SBRT).

Os participantes serão solicitados a aceitar o tratamento do regime ICI e do plano SBRT da seguinte forma:

Esquema de ICIs: tislelizumabe 200 mg a cada 3 semanas, a primeira dose foi administrada 7 dias após o último tratamento SBRT, depois no primeiro dia de cada ciclo, 21 dias em ciclo até a progressão da doença.

Plano SBRT: A dose de radiação e o fracionamento do SBRT devem ser avaliados de acordo com o tamanho e localização do tumor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CPNPC IIIc/IV confirmado por histologia e imagem
  2. Tratamento prévio com anti-PD1 ou anti-PDL1 e resistência a ICIs
  3. Sem regime de tratamento padrão
  4. Pelo menos um alvo mensurável (tumor primário ou metástase) de acordo com RECIST v1.1
  5. Idade ≥ 18 e ≤ 75
  6. ECOG PS ≤ 2
  7. Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Doença autoimune que pode ser agravada durante o tratamento com um agente imunoestimulante (pacientes com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não necessitam de tratamento imunossupressor são elegíveis)
  2. Tratamento imunossupressor de longo prazo (pacientes que necessitam de corticoterapia são elegíveis se forem administrados em doses < ou = equivalentes a 10 mg de prednisona por dia, administração de esteróides por uma via que resulte em exposição sistêmica mínima (local, intra-anal, intraocular ou inalação) são elegíveis).
  3. Pacientes transplantados (incluindo transplantes de células-tronco), HIV positivos ou outras síndromes de imunodeficiência
  4. Infecção ativa por HBV ou HCV Hipersensibilidade grave conhecida a anticorpos monoclonais ou história de choque anafilático ou asma não controlada
  5. Paciente com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou qualquer outra insuficiência respiratória grave conhecida
  6. Paciente já incluído em outro ensaio clínico durante tratamento com medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema de ICIs: tislelizumabe 200 mg a cada 3 semanas, a primeira dose foi administrada 7 dias após o último SBRT
No tratamento de segunda linha e posterior, é utilizado o regime de tratamento de SBRT combinado com tislelizumabe
Outros nomes:
  • tislelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta geral fora do campo de radiação
Prazo: Pacientes individuais devem ser avaliados dentro de 3 dias após o exame de acompanhamento do paciente
Para avaliar a eficácia deste protocolo, as medições foram baseadas em recist1.1
Pacientes individuais devem ser avaliados dentro de 3 dias após o exame de acompanhamento do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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