- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154967
Para explorar o efeito da radioterapia corporal estereotáxica induzida por sistema imunológico (SBRT) na reversão da imunorresistência no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIc/IV (NSCLC)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender e descrever a população participante. As principais questões que pretende responder são:
os resultados da eficácia (ORR) e segurança (eventos adversos, incluindo irAEs, AE, SAEs e indicadores laboratoriais) da imunoterapia continuada em pacientes com CPNPC metastático IIIc/IV imunorresistente tratados com radioterapia imuno-induzida (SBRT).
Os participantes serão solicitados a aceitar o tratamento do regime ICI e do plano SBRT da seguinte forma:
Esquema de ICIs: tislelizumabe 200 mg a cada 3 semanas, a primeira dose foi administrada 7 dias após o último tratamento SBRT, depois no primeiro dia de cada ciclo, 21 dias em ciclo até a progressão da doença.
Plano SBRT: A dose de radiação e o fracionamento do SBRT devem ser avaliados de acordo com o tamanho e localização do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CPNPC IIIc/IV confirmado por histologia e imagem
- Tratamento prévio com anti-PD1 ou anti-PDL1 e resistência a ICIs
- Sem regime de tratamento padrão
- Pelo menos um alvo mensurável (tumor primário ou metástase) de acordo com RECIST v1.1
- Idade ≥ 18 e ≤ 75
- ECOG PS ≤ 2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Doença autoimune que pode ser agravada durante o tratamento com um agente imunoestimulante (pacientes com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não necessitam de tratamento imunossupressor são elegíveis)
- Tratamento imunossupressor de longo prazo (pacientes que necessitam de corticoterapia são elegíveis se forem administrados em doses < ou = equivalentes a 10 mg de prednisona por dia, administração de esteróides por uma via que resulte em exposição sistêmica mínima (local, intra-anal, intraocular ou inalação) são elegíveis).
- Pacientes transplantados (incluindo transplantes de células-tronco), HIV positivos ou outras síndromes de imunodeficiência
- Infecção ativa por HBV ou HCV Hipersensibilidade grave conhecida a anticorpos monoclonais ou história de choque anafilático ou asma não controlada
- Paciente com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou qualquer outra insuficiência respiratória grave conhecida
- Paciente já incluído em outro ensaio clínico durante tratamento com medicamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Esquema de ICIs: tislelizumabe 200 mg a cada 3 semanas, a primeira dose foi administrada 7 dias após o último SBRT
|
No tratamento de segunda linha e posterior, é utilizado o regime de tratamento de SBRT combinado com tislelizumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de resposta geral fora do campo de radiação
Prazo: Pacientes individuais devem ser avaliados dentro de 3 dias após o exame de acompanhamento do paciente
|
Para avaliar a eficácia deste protocolo, as medições foram baseadas em recist1.1
|
Pacientes individuais devem ser avaliados dentro de 3 dias após o exame de acompanhamento do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- DPCC-20231122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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