Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van immuungeïnduceerde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) op het omkeren van de immuunresistentie bij stadium IIIc/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

1 december 2023 bijgewerkt door: Xiong Yanli, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de deelnemerspopulatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

de uitkomsten van de werkzaamheid (ORR) en veiligheid (bijwerkingen, waaronder irAE's, AE's, SAE's en laboratoriumindicatoren) van voortgezette immunotherapie bij patiënten met immuunresistent IIIc/IV gemetastaseerd NSCLC die worden behandeld met immuungeïnduceerde radiotherapie (SBRT).

Deelnemers wordt gevraagd om de behandeling van het ICI-regime en het SBRT-plan als volgt te accepteren:

ICI-regime: tislelizumab 200 mg elke 3 weken, de eerste dosis werd 7 dagen na de laatste SBRT-behandeling gegeven, daarna de eerste dag van elke cyclus, 21 dagen als cyclus tot ziekteprogressie.

SBRT-plan: De stralingsdosis en fractionering van SBRT moeten worden geëvalueerd op basis van de grootte en locatie van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met IIIc/IV NSCLC bevestigd door histologie en beeldvorming
  2. Eerdere behandeling met anti-PD1 of anti-PDL1 en resistentie tegen ICI's
  3. Zonder standaard behandelregime
  4. Ten minste één meetbaar doelwit (primaire tumor of metastase) volgens RECIST v1.1
  5. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75
  6. ECOG PS ≤ 2
  7. Levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Auto-immuunziekte die kan verergeren tijdens behandeling met een immunostimulerend middel (patiënten met diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie waarvoor geen immunosuppressieve behandeling nodig is, komen in aanmerking)
  2. Immunosuppressieve langetermijnbehandeling (patiënten die een corticotherapie nodig hebben, komen in aanmerking als ze worden toegediend in doses < of = het equivalent van 10 mg prednison per dag, toediening van steroïden via een route die resulteert in minimale systemische blootstelling (lokaal, intra-anaal, intraoculair of inhalatie) komen in aanmerking).
  3. Transplantatiepatiënten (inclusief stamceltransplantaties), HIV-positieve of andere immuundeficiëntiesyndromen
  4. Actieve infectie door HBV of HCV Bekende ernstige overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of voorgeschiedenis van anafylactische shock of ongecontroleerd astma
  5. Patiënt met interstitiële pneumonitis of longfibrose of een andere bekende ernstige ademhalingsinsufficiëntie
  6. Patiënt is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek tijdens behandeling met een experimenteel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICI-regime: tislelizumab 200 mg elke 3 weken, de eerste dosis werd 7 dagen na de laatste SBRT gegeven
Straling: tereotactische lichaamsradiotherapie
Bij tweedelijnsbehandeling en latere behandeling wordt het behandelingsregime van SBRT gecombineerd met tislelizumab gebruikt
Andere namen:
  • tislelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het algehele responspercentage buiten het stralingsveld
Tijdsspanne: Individuele patiënten moeten binnen 3 dagen na het vervolgonderzoek van de patiënt worden geëvalueerd
Om de werkzaamheid van dit protocol te evalueren, werden de metingen gebaseerd op recist1.1
Individuele patiënten moeten binnen 3 dagen na het vervolgonderzoek van de patiënt worden geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPCC-20231122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tereotactische lichaamsradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren