- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217211
Eficacia Ventilatoria og Remolacha
Vurdering af ventilationseffektivitet hos patienter med træthed forbundet med SARS-CoV2-infektion efter indtagelse af roejuice
Lungen er det organ, der er hårdest ramt af COVID-19. Der er patienter, som med succes overvinder den akutte COVID-19-infektion, og deres lunger vender tilbage til en normal tilstand. Et betydeligt antal præsenterer imidlertid dyspnø og træthed som følgetilstande uden at have en lungeoprindelse, men med væsentlig indflydelse på funktionaliteten. I vores publicerede undersøgelser i relation til træthed hos patienter med symptomer, der tilskrives vedvarende COVID, har efterforskerne vist, at der er muskelinvolvering, idet de observerer et fald i mekanisk effektivitet. Denne muskelinddragelse forårsager stimulering af ventilation gennem ergoreceptorerne, hvilket forårsager ineffektiv ventilation. Denne påvirkning kan forklares med fundene opnået i de muskelbiopsier, som efterforskerne har udført, hvor efterforskerne observerede en spaltning af basalmembranen i kapillærerne, hvilket forårsagede en ændring i diffusionen af metaboliske substrater og oxygen.
Hovedformålet med vores projekt er at kunne observere responsen i ventilationseffektivitet hos patienter med symptomer på post-covid træthed efter indtagelse af roejuice.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lang COVID er en multisystemtilstand, der omfatter et sæt symptomer efter en SARS-CoV-2-infektion. Mindst 65 millioner mennesker rundt om i verden har symptomer forbundet med vedvarende COVID, en forekomst på 10 % af smittede mennesker anslås1. Incidensen er estimeret til 10-30% af ikke-indlagte tilfælde, 50-70% af indlagte tilfælde2,3 og 10-12% af vaccinerede tilfælde4,5. Vedvarende COVID er forbundet med alle aldre og sværhedsgrad af sygdom i den akutte fase, med den højeste procentdel af diagnoser mellem 36 og 50 år, og størstedelen af tilfældene af vedvarende COVID findes hos ikke-indlagte patienter med en mild akut sygdom6, da denne population repræsenterer størstedelen af de samlede COVID-19-tilfælde. De mest udbredte symptomer ved vedvarende COVID er træthed, dyspnø og svaghed7.
I vores første publicerede undersøgelse observerede efterforskerne, at patienter med træthed efter SARS CoA2-infektion opførte sig meget på samme måde som KOL-patienter, idet de observerede et fald i mekanisk effektivitet (ME) ved den første tærskel, anden tærskel og ved maksimalt forbrug. ilt under en inkrementel test8. (Figur 1).
Mekanisk effektivitet (ME) refererer til et individs evne til at omdanne iltforbrug til effektivt arbejde. Med andre ord vil dårligere effektivitet øge procentdelen af maksimal iltoptagelse (VO2max), der er nødvendig for at opretholde et givet mekanisk arbejde. Et fald i ME, hvilket indikerer, at der bruges mere energi i en given arbejdsoutput, kunne repræsentere en øget energiomkostning ved vejrtrækning under træning, en ændret effektivitet i ATP-produktion (ATP produceret pr. O2 forbrugt) eller en højere ATP-omkostning ved sammentrækning ( ATP forbrugt af arbejdsproduktion)9. Patienter med nedsat ME ville nedsætte deres ydeevne og kunne derfor være begrænset med hensyn til fysisk aktivitet9.
I vores anden undersøgelse observerede efterforskerne, at patienter kom sig fra SARS-CoV-2, men med symptomer på træthed, viste signifikant muskeldysfunktion sammenlignet med raske kvinder med lignende karakteristika. Disse resultater blev bekræftet ved at detektere en stigning i VO2sc og en forringelse af ME og ventilatorisk effektivitet under konstantbelastningstesten10. Disse resultater guider os mod et problem med iltdiffusion i muskelcellen, som efterforskerne bekræfter med de resultater, der i øjeblikket er opnået i quadriceps muskelbiopsier. Hypotesen om at forårsage en stigning i udvidelsen af muskelkapillærer for at forbedre iltdiffusion fik os til at tænke på roernes vasodilator og ergogene virkning.
Roejuice (BRJ) er blevet mere og mere populær blandt atleter, der ønsker at forbedre sportspræstationer. BRJ indeholder høje koncentrationer af nitrat, som kan omdannes til nitrogenoxid (NO) efter indtagelse. NO har flere funktioner i den menneskelige krop, herunder en vasodilaterende effekt, som reducerer blodtrykket og øger tilførslen af ilt og næringsstoffer til forskellige organer. BRJ-forbrug har også indflydelse på ilttilførslen til skeletmuskulaturen, muskeleffektivitet, tolerance og udholdenhed og kan derfor have en positiv indflydelse på sportspræstationer12.
Efter indtagelse reduceres NO3- til nitrit (NO2-) af anaerobe bakterier i mundhulen gennem virkningen af nitratreduktase-enzymer13 og derefter til nitrogenoxid (NO) i maven14. Denne fysiologiske mekanisme afhænger af entero-spytcirkulationen af uorganisk nitrat uden at involvere aktiviteten af NOS. Når det først er i maven (ved en sur pH), nedbrydes nitrit øjeblikkeligt til NO og andre nitrogenoxider, der udfører afgørende fysiologiske funktioner. Det resterende nitrat og nitrit absorberes fra tarmen ind i kredsløbet, som kan omdannes til bioaktivt NO i væv og blod under forhold med fysiologisk hypoxi14. NO inducerer flere fysiologiske mekanismer, der påvirker O2-udnyttelsen under sammentrækning af tarmen. skelet muskel. De fysiologiske mekanismer for NO2-reduktion lettes af hypoxiske forhold, derfor produceres NO i de dele af musklen, der forbruger eller har brug for mere O2. Denne mekanisme vil tillade lokal blodgennemstrømning at tilpasse sig O2-kravet, hvilket giver en passende homogen fordeling i skeletmusklen. Denne fysiologiske respons kunne være positiv med hensyn til muskelfunktion, selvom den ikke ville forklare reduktionen i O2-forbrug under træning15. En anden sandsynlig mekanisme er relateret til NO2- og NO som regulatorer af cellulær O2-udnyttelse15.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Telefonnummer: 2187 937417700
- E-mail: epleguezuelos@csdm.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekruttering
- Eulogio Pleguezuelos
-
Kontakt:
- Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Telefonnummer: 2187 937417700
- E-mail: epleguezuelos@csdm.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med træthed efter SARS CoV2-infektion.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af studiekandidaterne (se tillæg 1), efter at have modtaget fuldstændig information om undersøgelsens mål, teknikker og mulige konsekvenser.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulære, onkologiske, neuromuskulære eller metaboliske patologier, der kunne interferere med resultaterne.
- Betydelig alkoholisme (>80 g/dag) eller alvorlig underernæring
- Kronisk behandling med lægemidler med potentiel effekt på muskelstruktur og funktion
- Patient behandlet med nitrater
- Patienter diagnosticeret forud for infektionen med fibromyalgi eller kronisk træthed.
- Patient, der har kontraindikation til at udføre en stresstest.
- Patienter allergiske over for roer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
BJ eller PL vil blive administreret 3 timer før starten af NO2-evalueringstesten, da toppen i blodet opstår 2-3 timer efter indtagelse af NO3-.
Begge drikkevarer (BJ og PL) leveres i en umærket 140 ml rødbrun plastflaske.
Deltagerne modtager en tilfældigt tildelt flaske.
indeholdende 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) BJ Beet-It-Pro Elite Shot-koncentrat (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Storbritannien) eller PL.
|
|
Eksperimentel: Remolacha
roejuice
|
BJ eller PL vil blive administreret 3 timer før starten af NO2-evalueringstesten, da toppen i blodet opstår 2-3 timer efter indtagelse af NO3-.
Begge drikkevarer (BJ og PL) leveres i en umærket 140 ml rødbrun plastflaske.
Deltagerne modtager en tilfældigt tildelt flaske.
indeholdende 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) BJ Beet-It-Pro Elite Shot-koncentrat (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Storbritannien) eller PL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: 1 bestemmelse om ugen i 3 uger
|
maksimalt iltforbrug
|
1 bestemmelse om ugen i 3 uger
|
|
CMT
Tidsramme: 1 bestemmelse om ugen i 3 uger
|
Maksimal tolereret belastning
|
1 bestemmelse om ugen i 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- COVID-19
- Træthed
- Infektioner
- Muskelsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIM15/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .