- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06217211
Effectieve ventilatoria en remolacha
Beoordeling van de ventilatie-effectiviteit bij patiënten met vermoeidheid geassocieerd met SARS-CoV2-infectie na inname van bietensap
De long is het orgaan dat het zwaarst getroffen wordt door COVID-19. Er zijn patiënten die de acute COVID-19-infectie met succes overwinnen en hun longen terugkeren naar een normale toestand. Een aanzienlijk aantal patiënten vertoont echter dyspnoe en vermoeidheid als gevolgen zonder dat dit een longoorzaak heeft, maar met een significante impact op de functionaliteit. In onze gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot vermoeidheid bij patiënten met symptomen die worden toegeschreven aan aanhoudende COVID, hebben de onderzoekers aangetoond dat er sprake is van spierbetrokkenheid, waarbij een afname van de mechanische efficiëntie wordt waargenomen. Deze spierbetrokkenheid veroorzaakt stimulatie van de ventilatie via de ergoreceptoren, waardoor ineffectieve ventilatie ontstaat. Deze beïnvloeding kan worden verklaard door de bevindingen verkregen uit de spierbiopten die de onderzoekers hebben uitgevoerd, waarbij de onderzoekers een splitsing van het basismembraan van de haarvaten waarnamen, wat een verandering in de diffusie van metabolische substraten en zuurstof veroorzaakte.
Het hoofddoel van ons project is om de respons in de ademhalingsefficiëntie te kunnen observeren bij patiënten met symptomen van post-covid-vermoeidheid na inname van bietensap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lange COVID is een multisysteemaandoening die een reeks symptomen omvat na een SARS-CoV-2-infectie. Minstens 65 miljoen mensen over de hele wereld vertonen symptomen die verband houden met aanhoudende COVID, een incidentie van 10% van de geïnfecteerde mensen wordt geschat1. De incidentie wordt geschat op 10-30% van de niet-ziekenhuisgevallen, 50-70% van de ziekenhuisgevallen2,3 en 10-12% van de gevaccineerde gevallen4,5. Aanhoudende COVID wordt geassocieerd met alle leeftijden en ernst van de ziekte in de acute fase, met het hoogste percentage diagnoses tussen de 36 en 50 jaar, en de meerderheid van de gevallen van aanhoudende COVID wordt aangetroffen bij niet-gehospitaliseerde patiënten met een milde acute vorm. ziekte6, aangezien deze populatie de meerderheid van de totale COVID-19-gevallen vertegenwoordigt. De meest voorkomende symptomen bij aanhoudende COVID zijn vermoeidheid, kortademigheid en zwakte7.
In onze eerste gepubliceerde studie observeerden de onderzoekers dat patiënten met vermoeidheid na een SARS CoA2-infectie zich zeer vergelijkbaar gedroegen als COPD-patiënten, waarbij ze een afname in mechanische efficiëntie (ME) observeerden bij de eerste drempel, de tweede drempel en bij maximale consumptie. zuurstof tijdens een aanvullende test8. (Figuur 1).
Mechanische efficiëntie (ME) verwijst naar het vermogen van een individu om zuurstofverbruik om te zetten in effectief werk. Met andere woorden: een slechtere efficiëntie zal het percentage maximale zuurstofopname (VO2max) verhogen dat nodig is om een bepaalde mechanische inspanning te volhouden. Een afname van ME, wat erop wijst dat er meer energie wordt verbruikt bij een bepaalde inspanning, kan een stijging van de energiekosten van de ademhaling tijdens inspanning, een gewijzigde efficiëntie in de ATP-productie (geproduceerd ATP per verbruikte O2) of hogere ATP-kosten van contractie vertegenwoordigen. ATP verbruikt door werkproductie)9. Patiënten met een verminderde ME zouden hun prestaties verminderen en daarom beperkt kunnen worden in termen van fysieke activiteit9.
In onze tweede studie merkten de onderzoekers op dat patiënten herstelden van SARS-CoV-2, maar met symptomen van vermoeidheid, significante spierdysfunctie vertoonden vergeleken met gezonde vrouwen met vergelijkbare kenmerken. Deze bevindingen werden bevestigd door het detecteren van een toename in VO2sc en een verslechtering in ME en ademhalingsefficiëntie tijdens de constante belastingstest10. Deze resultaten leiden ons naar een probleem van zuurstofdiffusie in de spiercel dat de onderzoekers bevestigen met de bevindingen die momenteel worden verkregen bij biopsieën van de quadriceps. De hypothese van het veroorzaken van een toename van de verwijding van de spiercapillairen om de zuurstofdiffusie te verbeteren, deed ons nadenken over de vaatverwijdende en ergogene effecten van bieten.
Bietensap (BRJ) is steeds populairder geworden onder atleten die de sportprestaties willen verbeteren. BRJ bevat hoge concentraties nitraat, dat na consumptie kan worden omgezet in stikstofmonoxide (NO). NO heeft verschillende functies in het menselijk lichaam, waaronder een vaatverwijdend effect, dat de bloeddruk verlaagt en de toevoer van zuurstof en voedingsstoffen naar verschillende organen verhoogt. BRJ-consumptie heeft ook invloed op de zuurstoftoevoer naar skeletspieren, spierefficiëntie, tolerantie en uithoudingsvermogen en kan daarom een positieve invloed hebben op de sportprestaties12.
Eenmaal ingenomen wordt NO3- door anaerobe bacteriën in de mondholte door de werking van nitraatreductase-enzymen13 gereduceerd tot nitriet (NO2-) en vervolgens in de maag tot stikstofoxide (NO)14. Dit fysiologische mechanisme hangt af van de entero-speekselcirculatie van anorganisch nitraat zonder dat de activiteit van NOS daarbij betrokken is. Eenmaal in de maag (bij een zure pH) wordt nitriet onmiddellijk afgebroken tot NO en andere stikstofoxiden die cruciale fysiologische functies vervullen. Het resterende nitraat en nitriet worden vanuit de darm in de bloedsomloop opgenomen, wat kan worden omgezet in bioactief NO in weefsels en bloed onder omstandigheden van fysiologische hypoxie14. NO induceert verschillende fysiologische mechanismen die het O2-gebruik tijdens het samentrekken van de darm beïnvloeden. skeletspier. De fysiologische mechanismen voor de reductie van NO2 worden mogelijk gemaakt door hypoxische omstandigheden. Daarom wordt NO geproduceerd in die delen van de spier die meer O2 verbruiken of nodig hebben. Dit mechanisme zou het mogelijk maken dat de lokale bloedstroom zich aanpast aan de O2-behoefte, waardoor een adequate homogene verdeling binnen de skeletspier ontstaat. Deze fysiologische reactie zou positief kunnen zijn in termen van spierfunctie, hoewel dit de vermindering van het O2-verbruik tijdens inspanning niet zou verklaren15. Een ander waarschijnlijk mechanisme houdt verband met NO2- en NO als regulatoren van het cellulaire O2-gebruik15.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Telefoonnummer: 2187 937417700
- E-mail: epleguezuelos@csdm.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Werving
- Eulogio Pleguezuelos
-
Contact:
- Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Telefoonnummer: 2187 937417700
- E-mail: epleguezuelos@csdm.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoeidheid na SARS CoV2-infectie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de onderzoekskandidaten (zie Addendum 1), na ontvangst van volledige informatie over de doelstellingen, technieken en mogelijke gevolgen van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cardiovasculaire, oncologische, neuromusculaire of metabolische pathologieën die de resultaten zouden kunnen verstoren.
- Aanzienlijk alcoholisme (>80 g/dag) of ernstige ondervoeding
- Chronische behandeling met geneesmiddelen met potentiële effecten op de spierstructuur en -functie
- Patiënt behandeld met nitraten
- Patiënten waarbij vóór de infectie fibromyalgie of chronische vermoeidheid werd vastgesteld.
- Patiënt die een contra-indicatie heeft voor het uitvoeren van een stresstest.
- Patiënten allergisch voor bieten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
BJ of PL wordt 3 uur vóór aanvang van de NO2-evaluatietest toegediend, aangezien de piek in het bloed 2-3 uur na inname van NO3- optreedt.
Beide drankjes (BJ en PL) worden geleverd in een kastanjebruine rode plastic fles van 140 ml zonder etiket.
Deelnemers ontvangen een willekeurig toegewezen fles.
met 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) BJ Beet-It-Pro Elite Shot-concentraat (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Verenigd Koninkrijk) of PL.
|
|
Experimenteel: Remolacha
bietensap
|
BJ of PL wordt 3 uur vóór aanvang van de NO2-evaluatietest toegediend, aangezien de piek in het bloed 2-3 uur na inname van NO3- optreedt.
Beide drankjes (BJ en PL) worden geleverd in een kastanjebruine rode plastic fles van 140 ml zonder etiket.
Deelnemers ontvangen een willekeurig toegewezen fles.
met 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) BJ Beet-It-Pro Elite Shot-concentraat (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Verenigd Koninkrijk) of PL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: 1 bepaling per week gedurende 3 weken
|
maximaal zuurstofverbruik
|
1 bepaling per week gedurende 3 weken
|
|
CMT
Tijdsspanne: 1 bepaling per week gedurende 3 weken
|
Maximaal getolereerde belasting
|
1 bepaling per week gedurende 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- COVID-19
- Vermoeidheid
- Infecties
- Spierziekten
Andere studie-ID-nummers
- CEIM15/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .