- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217211
Eficacia Ventilatoria y Remolacha
Bewertung der Beatmungswirksamkeit bei Patienten mit Müdigkeit im Zusammenhang mit einer SARS-CoV2-Infektion nach Einnahme von Rübensaft
Die Lunge ist das am stärksten von COVID-19 betroffene Organ. Es gibt Patienten, die die akute COVID-19-Infektion erfolgreich überwunden haben und deren Lunge sich wieder normalisiert. Allerdings kommt es bei einer erheblichen Anzahl von Patienten zu Dyspnoe und Müdigkeit als Folgeerscheinungen, die zwar nicht pulmonalen Ursprungs sind, jedoch erhebliche Auswirkungen auf die Funktionalität haben. In unseren veröffentlichten Studien in Bezug auf Müdigkeit bei Patienten mit Symptomen, die auf anhaltendes COVID zurückzuführen sind, haben die Forscher gezeigt, dass es zu einer Muskelbeteiligung kommt, und beobachteten eine Abnahme der mechanischen Effizienz. Diese Muskelbeteiligung führt zu einer Stimulation der Ventilation durch die Ergorezeptoren, was zu einer ineffektiven Ventilation führt. Diese Beeinträchtigung kann durch die Ergebnisse der von den Forschern durchgeführten Muskelbiopsien erklärt werden, bei denen die Forscher eine Spaltung der Basalmembran der Kapillaren beobachteten, was zu einer Veränderung der Diffusion von Stoffwechselsubstraten und Sauerstoff führte.
Das Hauptziel unseres Projekts besteht darin, die Reaktion der Beatmungseffizienz bei Patienten mit Symptomen einer Post-Covid-Müdigkeit nach der Einnahme von Rübensaft beobachten zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Long-COVID ist eine Multisystemerkrankung, die eine Reihe von Symptomen nach einer SARS-CoV-2-Infektion umfasst. Mindestens 65 Millionen Menschen auf der ganzen Welt weisen Symptome im Zusammenhang mit persistierendem COVID auf, die Inzidenz liegt schätzungsweise bei 10 % der Infizierten1. Die Inzidenz wird auf 10–30 % der nicht hospitalisierten Fälle, 50–70 % der hospitalisierten Fälle2,3 und 10–12 % der geimpften Fälle4,5 geschätzt. Anhaltende COVID-19-Erkrankungen treten bei allen Altersgruppen und Schweregraden der Erkrankung in der akuten Phase auf, wobei der höchste Prozentsatz der Diagnosen im Alter zwischen 36 und 50 Jahren liegt und die Mehrzahl der Fälle von persistierendem COVID bei nicht hospitalisierten Patienten mit einer leichten akuten Erkrankung auftritt Krankheit6, da diese Population die Mehrheit aller COVID-19-Fälle insgesamt ausmacht. Die häufigsten Symptome bei persistierendem COVID sind Müdigkeit, Atemnot und Schwäche7.
In unserer ersten veröffentlichten Studie beobachteten die Forscher, dass sich Patienten mit Müdigkeit nach einer SARS-CoA2-Infektion sehr ähnlich verhielten wie COPD-Patienten und beobachteten eine Abnahme der mechanischen Effizienz (ME) beim ersten Schwellenwert, beim zweiten Schwellenwert und bei maximalem Verbrauch. von Sauerstoff während eines inkrementellen Tests8. (Abbildung 1).
Unter mechanischer Effizienz (ME) versteht man die Fähigkeit einer Person, den Sauerstoffverbrauch in effektive Arbeit umzuwandeln. Mit anderen Worten: Eine schlechtere Effizienz erhöht den Prozentsatz der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten mechanischen Arbeit erforderlich ist. Ein Rückgang des ME, der darauf hindeutet, dass bei einer bestimmten Arbeitsleistung mehr Energie verbraucht wird, könnte auf erhöhte Energiekosten der Atmung während des Trainings, eine veränderte Effizienz der ATP-Produktion (produziertes ATP pro verbrauchtem O2) oder höhere ATP-Kosten der Kontraktion zurückzuführen sein ( Durch die Arbeitsproduktion verbrauchtes ATP)9. Patienten mit einer verringerten ME würden ihre Leistungsfähigkeit verringern und könnten daher in Bezug auf körperliche Aktivität eingeschränkt sein9.
In unserer zweiten Studie beobachteten die Forscher, dass Patienten, die sich von SARS-CoV-2 erholten, aber Müdigkeitssymptome aufwiesen, im Vergleich zu gesunden Frauen mit ähnlichen Merkmalen eine erhebliche Muskelfunktionsstörung aufwiesen. Diese Ergebnisse wurden durch die Feststellung eines Anstiegs der VO2sc und einer Verschlechterung der ME und der Beatmungseffizienz während des Tests mit konstanter Belastung bestätigt10. Diese Ergebnisse führen uns zu einem Problem der Sauerstoffdiffusion in der Muskelzelle, das die Forscher mit den derzeit bei Quadrizeps-Muskelbiopsien gewonnenen Erkenntnissen bestätigen. Die Hypothese, dass es zu einer stärkeren Erweiterung der Muskelkapillaren kommt, um die Sauerstoffdiffusion zu verbessern, ließ uns über die gefäßerweiternde und ergogene Wirkung von Rüben nachdenken.
Rübensaft (BRJ) erfreut sich bei Sportlern, die ihre sportliche Leistung verbessern möchten, immer größerer Beliebtheit. BRJ enthält hohe Nitratkonzentrationen, die nach dem Verzehr in Stickoxid (NO) umgewandelt werden können. NO hat im menschlichen Körper mehrere Funktionen, darunter eine gefäßerweiternde Wirkung, die den Blutdruck senkt und die Zufuhr von Sauerstoff und Nährstoffen zu verschiedenen Organen erhöht. Der BRJ-Konsum hat auch Auswirkungen auf die Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur, die Muskeleffizienz, Toleranz und Ausdauer und kann sich daher positiv auf die sportliche Leistung auswirken12.
Nach der Einnahme wird NO3- durch anaerobe Bakterien in der Mundhöhle durch die Wirkung von Nitratreduktase-Enzymen13 zu Nitrit (NO2-) und dann im Magen zu Stickoxid (NO)14 reduziert. Dieser physiologische Mechanismus hängt von der entero-speicheldrüsigen Zirkulation von anorganischem Nitrat ab, ohne die Aktivität von NOS einzubeziehen. Im Magen angekommen (bei einem sauren pH-Wert) wird Nitrit sofort zu NO und anderen Stickoxiden zersetzt, die wichtige physiologische Funktionen erfüllen. Das verbleibende Nitrat und Nitrit wird aus dem Darm in den Kreislauf aufgenommen, wo es unter Bedingungen physiologischer Hypoxie in Gewebe und Blut in bioaktives NO umgewandelt werden kann14. NO induziert mehrere physiologische Mechanismen, die die O2-Nutzung während der Darmkontraktion beeinflussen. Skelettmuskulatur. Die physiologischen Mechanismen zur NO2-Reduktion werden durch hypoxische Bedingungen erleichtert, daher wird NO in den Teilen des Muskels produziert, die mehr O2 verbrauchen oder benötigen. Dieser Mechanismus würde es ermöglichen, dass sich der lokale Blutfluss an den O2-Bedarf anpasst und eine angemessene homogene Verteilung innerhalb der Skelettmuskulatur gewährleistet. Diese physiologische Reaktion könnte sich positiv auf die Muskelfunktion auswirken, obwohl sie nicht die Verringerung des O2-Verbrauchs während des Trainings erklären würde15. Ein weiterer wahrscheinlicher Mechanismus hängt mit NO2- und NO als Regulatoren der zellulären O2-Nutzung zusammen15.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Telefonnummer: 2187 937417700
- E-Mail: epleguezuelos@csdm.cat
Studienorte
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Rekrutierung
- Eulogio Pleguezuelos
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Kontakt:
- Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Telefonnummer: 2187 937417700
- E-Mail: epleguezuelos@csdm.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Müdigkeit nach einer SARS-CoV2-Infektion.
- Von den Studienkandidaten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (siehe Anhang 1), nachdem sie vollständige Informationen über die Ziele, Techniken und möglichen Konsequenzen der Studie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere kardiovaskuläre, onkologische, neuromuskuläre oder metabolische Pathologien, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Erheblicher Alkoholismus (>80 g/Tag) oder schwere Unterernährung
- Chronische Behandlung mit Medikamenten mit möglichen Auswirkungen auf die Muskelstruktur und -funktion
- Patient mit Nitraten behandelt
- Patienten, bei denen vor der Infektion Fibromyalgie oder chronische Müdigkeit diagnostiziert wurde.
- Patient, bei dem eine Kontraindikation für die Durchführung eines Stresstests besteht.
- Patienten, die gegen Rüben allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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BJ oder PL werden 3 Stunden vor Beginn des NO2-Bewertungstests verabreicht, da der Höhepunkt im Blut 2-3 Stunden nach der Einnahme von NO3- auftritt.
Beide Getränke (BJ und PL) werden in einer unbeschrifteten 140 ml kastanienbraunen Plastikflasche geliefert.
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig ausgewählte Flasche.
enthält 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) BJ Beet-It-Pro Elite Shot-Konzentrat (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Vereinigtes Königreich) oder PL.
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Experimental: Remolacha
Rübensaft
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BJ oder PL werden 3 Stunden vor Beginn des NO2-Bewertungstests verabreicht, da der Höhepunkt im Blut 2-3 Stunden nach der Einnahme von NO3- auftritt.
Beide Getränke (BJ und PL) werden in einer unbeschrifteten 140 ml kastanienbraunen Plastikflasche geliefert.
Die Teilnehmer erhalten eine zufällig ausgewählte Flasche.
enthält 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) BJ Beet-It-Pro Elite Shot-Konzentrat (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Vereinigtes Königreich) oder PL.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2max
Zeitfenster: 1 Bestimmung pro Woche für 3 Wochen
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maximaler Sauerstoffverbrauch
|
1 Bestimmung pro Woche für 3 Wochen
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CMT
Zeitfenster: 1 Bestimmung pro Woche für 3 Wochen
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Maximal zulässige Belastung
|
1 Bestimmung pro Woche für 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- COVID-19
- Ermüdung
- Infektionen
- Muskelerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIM15/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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