- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06217211
Efficacité ventilatoire et remolacha
Évaluation de l'efficacité ventilatoire chez les patients présentant une fatigue associée à une infection par le SRAS-CoV2 après ingestion de jus de betterave
Le poumon est l’organe le plus touché par le COVID-19. Certains patients ont réussi à surmonter l’infection aiguë au COVID-19 et leurs poumons sont revenus à un état normal. Cependant, un nombre important présente une dyspnée et une fatigue comme des séquelles sans avoir d'origine pulmonaire, mais avec un impact significatif sur la fonctionnalité. Dans nos études publiées sur la fatigue chez les patients présentant des symptômes attribués à un COVID persistant, les enquêteurs ont montré une atteinte musculaire, observant une diminution de l'efficacité mécanique. Cette atteinte musculaire provoque une stimulation de la ventilation à travers les ergorécepteurs, provoquant une ventilation inefficace. Cette affectation peut s'expliquer par les résultats obtenus dans les biopsies musculaires réalisées par les enquêteurs, où les enquêteurs ont observé une division de la membrane basale des capillaires provoquant une altération de la diffusion des substrats métaboliques et de l'oxygène.
L'objectif principal de notre projet est de pouvoir observer la réponse en efficacité ventilatoire chez les patients présentant des symptômes de fatigue post-covid après ingestion de jus de betterave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Long COVID est une maladie multisystémique qui comprend un ensemble de symptômes consécutifs à une infection par le SRAS-CoV-2. Au moins 65 millions de personnes dans le monde présentent des symptômes associés à un COVID persistant, on estime une incidence de 10 % des personnes infectées1. L'incidence est estimée à 10 à 30 % des cas non hospitalisés, à 50 à 70 % des cas hospitalisés2,3 et à 10 à 12 % des cas vaccinés4,5. Le COVID persistant est associé à tous les âges et à la gravité de la maladie en phase aiguë, avec le pourcentage le plus élevé de diagnostics entre 36 et 50 ans, et la majorité des cas de COVID persistant se retrouvent chez des patients non hospitalisés présentant une forme aiguë légère. maladie6, car cette population représente la majorité de l’ensemble des cas de COVID-19. Les symptômes les plus répandus en cas de COVID persistant sont la fatigue, la dyspnée et la faiblesse7.
Dans notre première étude publiée, les enquêteurs ont observé que les patients souffrant de fatigue après une infection par le SRAS CoA2 se comportaient de manière très similaire aux patients atteints de BPCO, observant une diminution de l'efficacité mécanique (EM) au premier seuil, au deuxième seuil et à la consommation maximale. d'oxygène au cours d'un test incrémentiel8. (Figure 1).
L'efficacité mécanique (EM) fait référence à la capacité d'un individu à transformer sa consommation d'oxygène en un travail efficace. En d’autres termes, une efficacité moindre augmentera le pourcentage de consommation maximale d’oxygène (VO2max) nécessaire pour soutenir un travail mécanique donné. Une diminution de l'EM, indiquant que plus d'énergie est dépensée pour un travail donné, pourrait représenter une augmentation du coût énergétique de la respiration pendant l'exercice, une altération de l'efficacité de la production d'ATP (ATP produit par O2 consommé) ou un coût plus élevé de contraction de l'ATP ( ATP consommé par la production de travail)9. Les patients présentant une diminution de l’EM diminueraient leurs performances et pourraient donc être limités en termes d’activité physique9.
Dans notre deuxième étude, les enquêteurs ont observé que les patients guéris du SRAS-CoV-2 mais présentant des symptômes de fatigue présentaient un dysfonctionnement musculaire important par rapport aux femmes en bonne santé présentant des caractéristiques similaires. Ces résultats ont été corroborés par la détection d'une augmentation du VO2sc et d'une détérioration de l'EM et de l'efficacité ventilatoire lors du test de charge constante10. Ces résultats nous orientent vers un problème de diffusion de l'oxygène dans la cellule musculaire que les enquêteurs confirment avec les résultats actuellement obtenus dans les biopsies musculaires quadriceps. L’hypothèse de provoquer une augmentation de la dilatation des capillaires musculaires pour améliorer la diffusion de l’oxygène a fait réfléchir aux effets vasodilatateurs et ergogènes de la betterave.
Le jus de betterave (BRJ) est devenu de plus en plus populaire parmi les athlètes cherchant à améliorer leurs performances sportives. Le BRJ contient de fortes concentrations de nitrate, qui peuvent être converties en oxyde nitrique (NO) après consommation. Le NO a plusieurs fonctions dans le corps humain, notamment un effet vasodilatateur, qui réduit la tension artérielle et augmente l’apport d’oxygène et de nutriments à divers organes. La consommation de BRJ a également un impact sur l’apport d’oxygène aux muscles squelettiques, l’efficacité musculaire, la tolérance et l’endurance et peut donc avoir un impact positif sur les performances sportives12.
Une fois ingéré, le NO3- est réduit en nitrite (NO2-) par les bactéries anaérobies dans la cavité buccale grâce à l'action des enzymes nitrate réductase13, puis en oxyde nitrique (NO) dans l'estomac14. Ce mécanisme physiologique dépend de la circulation entéro-salivaire du nitrate inorganique sans faire intervenir l'activité de la NOS. Une fois dans l'estomac (à un pH acide), le nitrite est instantanément décomposé pour devenir du NO et d'autres oxydes d'azote qui remplissent des fonctions physiologiques cruciales. Les nitrates et nitrites restants sont absorbés de l’intestin dans la circulation, qui peuvent être convertis en NO bioactif dans les tissus et le sang dans des conditions d’hypoxie physiologique14. Le NO induit plusieurs mécanismes physiologiques qui influencent l’utilisation de l’O2 lors de la contraction de l’intestin. Muscle squelettique. Les mécanismes physiologiques de réduction du NO2 sont facilités par des conditions hypoxiques, donc du NO est produit dans les parties du muscle qui consomment ou ont besoin de plus d'O2. Ce mécanisme permettrait au flux sanguin local de s'adapter aux besoins en O2, assurant ainsi une répartition homogène et adéquate au sein du muscle squelettique. Cette réponse physiologique pourrait être positive en termes de fonction musculaire, même si elle n’expliquerait pas la réduction de la dépense en O2 lors de l’exercice15. Un autre mécanisme probable est lié au NO2 et au NO en tant que régulateurs de l’utilisation cellulaire de l’O215.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2187 937417700
- E-mail: epleguezuelos@csdm.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Recrutement
- Eulogio Pleguezuelos
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Contact:
- Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2187 937417700
- E-mail: epleguezuelos@csdm.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients fatigués après une infection par le SRAS CoV2.
- Consentement éclairé écrit signé par les candidats à l'étude (voir Addendum 1), après avoir reçu des informations complètes sur les objectifs, les techniques et les conséquences possibles de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologies cardiovasculaires, oncologiques, neuromusculaires ou métaboliques pouvant interférer avec les résultats.
- Alcoolisme important (>80 g/jour) ou malnutrition sévère
- Traitement chronique avec des médicaments ayant des effets potentiels sur la structure et la fonction musculaires
- Patient traité aux nitrates
- Patients diagnostiqués avant l’infection avec une fibromyalgie ou une fatigue chronique.
- Patient présentant une contre-indication à la réalisation d’un test d’effort.
- Patients allergiques aux betteraves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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BJ ou PL seront administrés 3 h avant le début du test d'évaluation du NO2- puisque le pic dans le sang survient 2-3 h après l'ingestion de NO3-.
Les deux boissons (BJ et PL) seront fournies dans une bouteille en plastique rouge marron sans étiquette de 140 ml.
Les participants recevront une bouteille attribuée au hasard.
contenant 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) de concentré BJ Beet-It-Pro Elite Shot (Beet IT ; James White Drinks Ltd., Ipswich, Royaume-Uni) ou PL.
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Expérimental: Remolacha
jus de betterave
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BJ ou PL seront administrés 3 h avant le début du test d'évaluation du NO2- puisque le pic dans le sang survient 2-3 h après l'ingestion de NO3-.
Les deux boissons (BJ et PL) seront fournies dans une bouteille en plastique rouge marron sans étiquette de 140 ml.
Les participants recevront une bouteille attribuée au hasard.
contenant 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) de concentré BJ Beet-It-Pro Elite Shot (Beet IT ; James White Drinks Ltd., Ipswich, Royaume-Uni) ou PL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2max
Délai: 1 détermination par semaine pendant 3 semaines
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consommation maximale d'oxygène
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1 détermination par semaine pendant 3 semaines
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CMT
Délai: 1 détermination par semaine pendant 3 semaines
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Charge maximale tolérée
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1 détermination par semaine pendant 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- COVID-19 [feminine]
- Fatigue
- Infections
- Maladies musculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIM15/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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