- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217211
Eficacia Ventilatoria y Remolacha
Valutazione dell'efficacia ventilatoria in pazienti con affaticamento associato a infezione da SARS-CoV2 dopo l'ingestione di succo di barbabietola
Il polmone è l’organo più colpito dal COVID-19. Ci sono pazienti che superano con successo l’infezione acuta da COVID-19 e i loro polmoni ritornano alla normalità. Tuttavia, un numero significativo presenta dispnea e affaticamento come postumi senza avere origine polmonare, ma con un impatto significativo sulla funzionalità. Nei nostri studi pubblicati in relazione all’affaticamento in pazienti con sintomi attribuiti a COVID persistente, i ricercatori hanno dimostrato che esiste un coinvolgimento muscolare, osservando una diminuzione dell’efficienza meccanica. Questo coinvolgimento muscolare provoca la stimolazione della ventilazione attraverso gli ergorecettori, causando una ventilazione inefficace. Questa alterazione può essere spiegata dai risultati ottenuti nelle biopsie muscolari eseguite dai ricercatori, in cui i ricercatori hanno osservato una rottura della membrana basale dei capillari che causa un'alterazione nella diffusione dei substrati metabolici e dell'ossigeno.
L’obiettivo principale del nostro progetto è poter osservare la risposta in termini di efficienza ventilatoria in pazienti con sintomi di affaticamento post-covid dopo aver ingerito succo di barbabietola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il COVID lungo è una condizione multisistemica che comprende una serie di sintomi successivi a un’infezione da SARS-CoV-2. Almeno 65 milioni di persone nel mondo presentano sintomi associati al COVID persistente, si stima un’incidenza del 10% delle persone infette1. L'incidenza è stimata al 10-30% dei casi non ospedalizzati, al 50-70% dei casi ospedalizzati2,3 e al 10-12% dei casi vaccinati4,5. Il COVID persistente è associato a tutte le età e gravità della malattia in fase acuta, con la più alta percentuale di diagnosi tra i 36 e i 50 anni, e la maggior parte dei casi di COVID persistente si riscontra in pazienti non ospedalizzati con forma acuta lieve. malattia6, poiché questa popolazione rappresenta la maggior parte dei casi complessivi di COVID-19. I sintomi più diffusi nel COVID persistente sono affaticamento, dispnea e debolezza7.
Nel nostro primo studio pubblicato i ricercatori hanno osservato che i pazienti con affaticamento dopo l’infezione da SARS CoA2 si comportavano in modo molto simile ai pazienti con BPCO, osservando una diminuzione dell’efficienza meccanica (ME) alla prima soglia, alla seconda soglia e al massimo consumo. di ossigeno durante un test incrementale8. (Figura 1).
L'efficienza meccanica (ME) si riferisce alla capacità di un individuo di trasformare il consumo di ossigeno in lavoro efficace. In altre parole, una minore efficienza aumenterà la percentuale di consumo massimo di ossigeno (VO2max) necessaria per sostenere un dato lavoro meccanico. Una diminuzione dell’EM, che indica che viene spesa più energia in un dato rendimento lavorativo, potrebbe rappresentare un aumento del costo energetico della respirazione durante l’esercizio, un’efficienza alterata nella produzione di ATP (ATP prodotto per O2 consumato), o un costo di contrazione dell’ATP più elevato ( ATP consumato dalla produzione di lavoro)9. I pazienti con ME ridotta diminuirebbero le loro prestazioni e, pertanto, potrebbero essere limitati in termini di attività fisica9.
Nel nostro secondo studio, i ricercatori hanno osservato che i pazienti guariti dalla SARS-CoV-2 ma con sintomi di affaticamento presentavano una disfunzione muscolare significativa rispetto a donne sane con caratteristiche simili. Questi risultati sono stati confermati rilevando un aumento del VO2sc e un deterioramento dell'EM e dell'efficienza ventilatoria durante il test a carico costante10. Questi risultati ci guidano verso un problema di diffusione dell'ossigeno nella cellula muscolare che i ricercatori stanno confermando con i risultati attualmente ottenuti nelle biopsie muscolari del quadricipite. L'ipotesi di provocare un aumento della dilatazione dei capillari muscolari per migliorare la diffusione dell'ossigeno ci ha fatto pensare agli effetti vasodilatatori ed ergogenici della barbabietola.
Il succo di barbabietola (BRJ) è diventato sempre più popolare tra gli atleti che desiderano migliorare le prestazioni sportive. BRJ contiene alte concentrazioni di nitrato, che può essere convertito in ossido nitrico (NO) dopo il consumo. L’NO ha diverse funzioni nel corpo umano, incluso un effetto vasodilatatore, che riduce la pressione sanguigna e aumenta l’apporto di ossigeno e sostanze nutritive a vari organi. Il consumo di BRJ ha anche un impatto sull'apporto di ossigeno ai muscoli scheletrici, sull'efficienza muscolare, sulla tolleranza e sulla resistenza e può quindi avere un impatto positivo sulle prestazioni sportive12.
Una volta ingerito, NO3- viene ridotto a nitrito (NO2-) dai batteri anaerobici nella cavità orale attraverso l'azione degli enzimi nitrato reduttasi13 e quindi a ossido nitrico (NO) nello stomaco14. Questo meccanismo fisiologico dipende dalla circolazione entero-salivare del nitrato inorganico senza coinvolgere l'attività del NOS. Una volta nello stomaco (a pH acido), il nitrito viene immediatamente decomposto per diventare NO e altri ossidi di azoto che svolgono funzioni fisiologiche cruciali. I restanti nitrati e nitriti vengono assorbiti dall'intestino nella circolazione, che può essere convertito in NO bioattivo nei tessuti e nel sangue in condizioni di ipossia fisiologica14. L'NO induce diversi meccanismi fisiologici che influenzano l'utilizzo di O2 durante la contrazione dell'intestino. muscolo scheletrico. I meccanismi fisiologici per la riduzione dell'NO2 sono facilitati dalle condizioni ipossiche, pertanto l'NO viene prodotto in quelle parti del muscolo che consumano o necessitano di più O2. Questo meccanismo consentirebbe al flusso sanguigno locale di adattarsi al fabbisogno di O2, fornendo un’adeguata distribuzione omogenea all’interno del muscolo scheletrico. Questa risposta fisiologica potrebbe essere positiva in termini di funzione muscolare, sebbene non spiegherebbe la riduzione del dispendio di O2 durante l'esercizio15. Un altro meccanismo probabile è legato all'NO2 e all'NO come regolatori dell'utilizzo cellulare dell'O215.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Numero di telefono: 2187 937417700
- Email: epleguezuelos@csdm.cat
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Reclutamento
- Eulogio Pleguezuelos
-
Contatto:
- Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Numero di telefono: 2187 937417700
- Email: epleguezuelos@csdm.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con affaticamento dopo l’infezione da SARS CoV2.
- Consenso informato scritto firmato dai candidati allo studio (vedi Addendum 1), dopo aver ricevuto informazioni complete sugli obiettivi, sulle tecniche e sulle possibili conseguenze dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedenti patologie cardiovascolari, oncologiche, neuromuscolari o metaboliche che potrebbero interferire con i risultati.
- Alcolismo significativo (>80 g/giorno) o malnutrizione grave
- Trattamento cronico con farmaci con potenziali effetti sulla struttura e sulla funzione muscolare
- Paziente trattato con nitrati
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia o stanchezza cronica prima dell'infezione.
- Paziente che ha una controindicazione all'esecuzione di uno stress test.
- Pazienti allergici alle barbabietole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
BJ o PL verranno somministrati 3 ore prima dell'inizio del test di valutazione di NO2 poiché il picco nel sangue si verifica 2-3 ore dopo l'ingestione di NO3-.
Entrambe le bevande (BJ e PL) verranno fornite in una bottiglia di plastica rosso bordeaux da 140 ml senza etichetta.
I partecipanti riceveranno una bottiglia assegnata casualmente.
contenente 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) di concentrato BJ Beet-It-Pro Elite Shot (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Regno Unito) o PL.
|
Sperimentale: Remolacha
succo di barbabietola
|
BJ o PL verranno somministrati 3 ore prima dell'inizio del test di valutazione di NO2 poiché il picco nel sangue si verifica 2-3 ore dopo l'ingestione di NO3-.
Entrambe le bevande (BJ e PL) verranno fornite in una bottiglia di plastica rosso bordeaux da 140 ml senza etichetta.
I partecipanti riceveranno una bottiglia assegnata casualmente.
contenente 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) di concentrato BJ Beet-It-Pro Elite Shot (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Regno Unito) o PL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VO2max
Lasso di tempo: 1 determinazione a settimana per 3 settimane
|
massimo consumo di ossigeno
|
1 determinazione a settimana per 3 settimane
|
CMT
Lasso di tempo: 1 determinazione a settimana per 3 settimane
|
Carico massimo tollerato
|
1 determinazione a settimana per 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- COVID-19
- Fatica
- Infezioni
- Malattie muscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM15/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .