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Eficacia Ventilatoria y Remolacha

11 gennaio 2024 aggiornato da: Eulogio Pleguezuelos, Hospital de Mataró

Valutazione dell'efficacia ventilatoria in pazienti con affaticamento associato a infezione da SARS-CoV2 dopo l'ingestione di succo di barbabietola

Il polmone è l’organo più colpito dal COVID-19. Ci sono pazienti che superano con successo l’infezione acuta da COVID-19 e i loro polmoni ritornano alla normalità. Tuttavia, un numero significativo presenta dispnea e affaticamento come postumi senza avere origine polmonare, ma con un impatto significativo sulla funzionalità. Nei nostri studi pubblicati in relazione all’affaticamento in pazienti con sintomi attribuiti a COVID persistente, i ricercatori hanno dimostrato che esiste un coinvolgimento muscolare, osservando una diminuzione dell’efficienza meccanica. Questo coinvolgimento muscolare provoca la stimolazione della ventilazione attraverso gli ergorecettori, causando una ventilazione inefficace. Questa alterazione può essere spiegata dai risultati ottenuti nelle biopsie muscolari eseguite dai ricercatori, in cui i ricercatori hanno osservato una rottura della membrana basale dei capillari che causa un'alterazione nella diffusione dei substrati metabolici e dell'ossigeno.

L’obiettivo principale del nostro progetto è poter osservare la risposta in termini di efficienza ventilatoria in pazienti con sintomi di affaticamento post-covid dopo aver ingerito succo di barbabietola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID lungo è una condizione multisistemica che comprende una serie di sintomi successivi a un’infezione da SARS-CoV-2. Almeno 65 milioni di persone nel mondo presentano sintomi associati al COVID persistente, si stima un’incidenza del 10% delle persone infette1. L'incidenza è stimata al 10-30% dei casi non ospedalizzati, al 50-70% dei casi ospedalizzati2,3 e al 10-12% dei casi vaccinati4,5. Il COVID persistente è associato a tutte le età e gravità della malattia in fase acuta, con la più alta percentuale di diagnosi tra i 36 e i 50 anni, e la maggior parte dei casi di COVID persistente si riscontra in pazienti non ospedalizzati con forma acuta lieve. malattia6, poiché questa popolazione rappresenta la maggior parte dei casi complessivi di COVID-19. I sintomi più diffusi nel COVID persistente sono affaticamento, dispnea e debolezza7.

Nel nostro primo studio pubblicato i ricercatori hanno osservato che i pazienti con affaticamento dopo l’infezione da SARS CoA2 si comportavano in modo molto simile ai pazienti con BPCO, osservando una diminuzione dell’efficienza meccanica (ME) alla prima soglia, alla seconda soglia e al massimo consumo. di ossigeno durante un test incrementale8. (Figura 1).

L'efficienza meccanica (ME) si riferisce alla capacità di un individuo di trasformare il consumo di ossigeno in lavoro efficace. In altre parole, una minore efficienza aumenterà la percentuale di consumo massimo di ossigeno (VO2max) necessaria per sostenere un dato lavoro meccanico. Una diminuzione dell’EM, che indica che viene spesa più energia in un dato rendimento lavorativo, potrebbe rappresentare un aumento del costo energetico della respirazione durante l’esercizio, un’efficienza alterata nella produzione di ATP (ATP prodotto per O2 consumato), o un costo di contrazione dell’ATP più elevato ( ATP consumato dalla produzione di lavoro)9. I pazienti con ME ridotta diminuirebbero le loro prestazioni e, pertanto, potrebbero essere limitati in termini di attività fisica9.

Nel nostro secondo studio, i ricercatori hanno osservato che i pazienti guariti dalla SARS-CoV-2 ma con sintomi di affaticamento presentavano una disfunzione muscolare significativa rispetto a donne sane con caratteristiche simili. Questi risultati sono stati confermati rilevando un aumento del VO2sc e un deterioramento dell'EM e dell'efficienza ventilatoria durante il test a carico costante10. Questi risultati ci guidano verso un problema di diffusione dell'ossigeno nella cellula muscolare che i ricercatori stanno confermando con i risultati attualmente ottenuti nelle biopsie muscolari del quadricipite. L'ipotesi di provocare un aumento della dilatazione dei capillari muscolari per migliorare la diffusione dell'ossigeno ci ha fatto pensare agli effetti vasodilatatori ed ergogenici della barbabietola.

Il succo di barbabietola (BRJ) è diventato sempre più popolare tra gli atleti che desiderano migliorare le prestazioni sportive. BRJ contiene alte concentrazioni di nitrato, che può essere convertito in ossido nitrico (NO) dopo il consumo. L’NO ha diverse funzioni nel corpo umano, incluso un effetto vasodilatatore, che riduce la pressione sanguigna e aumenta l’apporto di ossigeno e sostanze nutritive a vari organi. Il consumo di BRJ ha anche un impatto sull'apporto di ossigeno ai muscoli scheletrici, sull'efficienza muscolare, sulla tolleranza e sulla resistenza e può quindi avere un impatto positivo sulle prestazioni sportive12.

Una volta ingerito, NO3- viene ridotto a nitrito (NO2-) dai batteri anaerobici nella cavità orale attraverso l'azione degli enzimi nitrato reduttasi13 e quindi a ossido nitrico (NO) nello stomaco14. Questo meccanismo fisiologico dipende dalla circolazione entero-salivare del nitrato inorganico senza coinvolgere l'attività del NOS. Una volta nello stomaco (a pH acido), il nitrito viene immediatamente decomposto per diventare NO e altri ossidi di azoto che svolgono funzioni fisiologiche cruciali. I restanti nitrati e nitriti vengono assorbiti dall'intestino nella circolazione, che può essere convertito in NO bioattivo nei tessuti e nel sangue in condizioni di ipossia fisiologica14. L'NO induce diversi meccanismi fisiologici che influenzano l'utilizzo di O2 durante la contrazione dell'intestino. muscolo scheletrico. I meccanismi fisiologici per la riduzione dell'NO2 sono facilitati dalle condizioni ipossiche, pertanto l'NO viene prodotto in quelle parti del muscolo che consumano o necessitano di più O2. Questo meccanismo consentirebbe al flusso sanguigno locale di adattarsi al fabbisogno di O2, fornendo un’adeguata distribuzione omogenea all’interno del muscolo scheletrico. Questa risposta fisiologica potrebbe essere positiva in termini di funzione muscolare, sebbene non spiegherebbe la riduzione del dispendio di O2 durante l'esercizio15. Un altro meccanismo probabile è legato all'NO2 e all'NO come regolatori dell'utilizzo cellulare dell'O215.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Eulogio Pleguezuelos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con affaticamento dopo l’infezione da SARS CoV2.
  • Consenso informato scritto firmato dai candidati allo studio (vedi Addendum 1), dopo aver ricevuto informazioni complete sugli obiettivi, sulle tecniche e sulle possibili conseguenze dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti patologie cardiovascolari, oncologiche, neuromuscolari o metaboliche che potrebbero interferire con i risultati.
  • Alcolismo significativo (>80 g/giorno) o malnutrizione grave
  • Trattamento cronico con farmaci con potenziali effetti sulla struttura e sulla funzione muscolare
  • Paziente trattato con nitrati
  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia o stanchezza cronica prima dell'infezione.
  • Paziente che ha una controindicazione all'esecuzione di uno stress test.
  • Pazienti allergici alle barbabietole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
BJ o PL verranno somministrati 3 ore prima dell'inizio del test di valutazione di NO2 poiché il picco nel sangue si verifica 2-3 ore dopo l'ingestione di NO3-. Entrambe le bevande (BJ e PL) verranno fornite in una bottiglia di plastica rosso bordeaux da 140 ml senza etichetta. I partecipanti riceveranno una bottiglia assegnata casualmente. contenente 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) di concentrato BJ Beet-It-Pro Elite Shot (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Regno Unito) o PL.
Sperimentale: Remolacha
succo di barbabietola
BJ o PL verranno somministrati 3 ore prima dell'inizio del test di valutazione di NO2 poiché il picco nel sangue si verifica 2-3 ore dopo l'ingestione di NO3-. Entrambe le bevande (BJ e PL) verranno fornite in una bottiglia di plastica rosso bordeaux da 140 ml senza etichetta. I partecipanti riceveranno una bottiglia assegnata casualmente. contenente 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) di concentrato BJ Beet-It-Pro Elite Shot (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Regno Unito) o PL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: 1 determinazione a settimana per 3 settimane
massimo consumo di ossigeno
1 determinazione a settimana per 3 settimane
CMT
Lasso di tempo: 1 determinazione a settimana per 3 settimane
Carico massimo tollerato
1 determinazione a settimana per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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