- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217211
Eficacia Ventilatoria y Remolacha
Hodnocení ventilační účinnosti u pacientů s únavou spojenou s infekcí SARS-CoV2 po požití řepné šťávy
Plíce jsou orgánem nejvíce postiženým COVID-19. Jsou pacienti, kteří úspěšně překonají akutní infekci COVID-19 a jejich plíce se vrátí do normálního stavu. Značný počet však prezentuje dušnost a únavu jako následky bez plicního původu, ale s významným dopadem na funkčnost. V našich publikovaných studiích ve vztahu k únavě u pacientů se symptomy přisuzovanými přetrvávajícímu COVID vyšetřovatelé prokázali, že dochází ke svalovému zapojení, přičemž pozorovali pokles mechanické účinnosti. Toto svalové zapojení způsobuje stimulaci ventilace přes ergoreceptory, což způsobuje neúčinnou ventilaci. Toto postižení lze vysvětlit nálezy získanými ve svalových biopsiích, které výzkumníci provedli, kde výzkumníci pozorovali rozštěpení bazální membrány kapilár, které způsobilo změnu v difúzi metabolických substrátů a kyslíku.
Hlavním cílem našeho projektu je sledovat odezvu ventilační účinnosti u pacientů s příznaky post-covidní únavy po požití řepné šťávy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Long COVID je multisystémový stav, který zahrnuje soubor příznaků po infekci SARS-CoV-2. Nejméně 65 milionů lidí na celém světě má příznaky spojené s přetrvávajícím COVID, odhaduje se výskyt 10 % infikovaných lidí1. Incidence se odhaduje na 10-30 % nehospitalizovaných případů, 50-70 % hospitalizovaných případů2,3 a 10-12 % očkovaných případů4,5. Perzistující COVID je spojen se všemi věkovými kategoriemi a závažností onemocnění v akutní fázi, s nejvyšším procentem diagnóz ve věku 36 až 50 let a většina případů perzistujícího COVID se vyskytuje u nehospitalizovaných pacientů s mírným akutním nemoc6, protože tato populace představuje většinu celkových případů COVID-19. Nejčastějšími příznaky u přetrvávajícího COVID jsou únava, dušnost a slabost7.
V naší první publikované studii výzkumníci pozorovali, že pacienti s únavou po infekci SARS CoA2 se chovali velmi podobně jako pacienti s CHOPN, přičemž pozorovali pokles mechanické účinnosti (ME) na prvním prahu, druhém prahu a při maximální spotřebě. kyslíku během přírůstkového testu8. (Obrázek 1).
Mechanická účinnost (ME) označuje schopnost jednotlivce přeměnit spotřebu kyslíku na efektivní práci. Jinými slovy, horší účinnost zvýší procento maximálního příjmu kyslíku (VO2max) potřebné k udržení dané mechanické práce. Pokles ME, který naznačuje, že při daném pracovním výkonu je vynaloženo více energie, by mohl představovat zvýšené energetické náklady na dýchání během cvičení, změněnou účinnost produkce ATP (ATP produkovaného na spotřebovaný O2) nebo vyšší náklady na kontrakci ATP ( ATP spotřebované produkcí práce)9. Pacienti se sníženým ME by snížili svou výkonnost, a proto by mohli být omezeni z hlediska fyzické aktivity9.
V naší druhé studii výzkumníci pozorovali, že pacienti se zotavili ze SARS-CoV-2, ale s příznaky únavy vykazovali významnou svalovou dysfunkci ve srovnání se zdravými ženami s podobnými charakteristikami. Tato zjištění byla potvrzena detekcí zvýšení VO2sc a zhoršení ME a ventilační účinnosti během testu konstantní zátěže10. Tyto výsledky nás vedou k problému difúze kyslíku ve svalové buňce, který výzkumníci potvrzují nálezy aktuálně získanými v biopsiích čtyřhlavého svalu. Hypotéza způsobující zvýšení dilatace svalových kapilár za účelem zlepšení difúze kyslíku nás přiměla přemýšlet o vazodilatačních a ergogenních účincích řepy.
Řepný džus (BRJ) je stále oblíbenější mezi sportovci, kteří chtějí zlepšit sportovní výkon. BRJ obsahuje vysoké koncentrace dusičnanů, které se po konzumaci mohou přeměnit na oxid dusnatý (NO). NO má v lidském těle několik funkcí, včetně vazodilatačního účinku, který snižuje krevní tlak a zvyšuje dodávku kyslíku a živin do různých orgánů. Konzumace BRJ má také vliv na dodávku kyslíku do kosterních svalů, svalovou efektivitu, toleranci a vytrvalost, a proto může mít pozitivní vliv na sportovní výkon12.
Po požití je NO3- redukován na dusitany (NO2-) anaerobními bakteriemi v dutině ústní působením enzymů nitrátreduktázy13 a poté na oxid dusnatý (NO) v žaludku14. Tento fyziologický mechanismus závisí na entero-slinné cirkulaci anorganického nitrátu bez zapojení aktivity NOS. Jakmile jsou dusitany v žaludku (při kyselém pH), okamžitě se rozkládají na NO a další oxidy dusíku, které plní zásadní fyziologické funkce. Zbývající dusičnany a dusitany se vstřebávají ze střeva do oběhu, které mohou být přeměněny na bioaktivní NO ve tkáních a krvi za podmínek fyziologické hypoxie14. NO indukuje několik fyziologických mechanismů, které ovlivňují využití O2 při kontrakci střeva. kosterní sval. Fyziologické mechanismy redukce NO2- jsou usnadněny hypoxickými podmínkami, proto je NO produkován v těch částech svalu, které spotřebovávají nebo potřebují více O2. Tento mechanismus by umožnil místnímu krevnímu toku přizpůsobit se požadavku O2 a zajistit adekvátní homogenní distribuci v kosterním svalu. Tato fyziologická reakce by mohla být pozitivní z hlediska svalové funkce, i když by nevysvětlovala snížení výdeje O2 během cvičení15. Další pravděpodobný mechanismus souvisí s NO2- a NO jako regulátory buněčného využití O215.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Telefonní číslo: 2187 937417700
- E-mail: epleguezuelos@csdm.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Nábor
- Eulogio Pleguezuelos
-
Kontakt:
- Eulogio Pleguezuelos, MD PhD
- Telefonní číslo: 2187 937417700
- E-mail: epleguezuelos@csdm.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s únavou po infekci SARS CoV2.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný uchazeči o studii (viz Dodatek 1) po obdržení úplných informací o cílech, technikách a možných důsledcích studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiovaskulární, onkologické, neuromuskulární nebo metabolické patologie, které by mohly ovlivnit výsledky.
- Výrazný alkoholismus (>80 g/den) nebo těžká podvýživa
- Chronická léčba léky s potenciálními účinky na svalovou strukturu a funkci
- Pacient léčený nitráty
- Pacienti, u kterých byla před infekcí diagnostikována fibromyalgie nebo chronická únava.
- Pacient, který má kontraindikaci k provedení zátěžového testu.
- Pacienti alergičtí na červenou řepu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
BJ nebo PL budou podávány 3 hodiny před začátkem hodnotícího testu NO2-, protože vrchol v krvi nastává 2-3 hodiny po požití NO3-.
Oba nápoje (BJ a PL) budou poskytovány v neoznačené 140ml kaštanově červené plastové láhvi.
Účastníci obdrží náhodně přidělenou láhev.
obsahující 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) koncentrátu BJ Beet-It-Pro Elite Shot (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Spojené království) nebo PL.
|
|
Experimentální: Remolacha
řepný džus
|
BJ nebo PL budou podávány 3 hodiny před začátkem hodnotícího testu NO2-, protože vrchol v krvi nastává 2-3 hodiny po požití NO3-.
Oba nápoje (BJ a PL) budou poskytovány v neoznačené 140ml kaštanově červené plastové láhvi.
Účastníci obdrží náhodně přidělenou láhev.
obsahující 140 ml (~ 12,8 mmol, ~ 808 mg NO3-) koncentrátu BJ Beet-It-Pro Elite Shot (Beet IT; James White Drinks Ltd., Ipswich, Spojené království) nebo PL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2max
Časové okno: 1 stanovení týdně po dobu 3 týdnů
|
maximální spotřeba kyslíku
|
1 stanovení týdně po dobu 3 týdnů
|
|
CMT
Časové okno: 1 stanovení týdně po dobu 3 týdnů
|
Maximální tolerované zatížení
|
1 stanovení týdně po dobu 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- COVID-19
- Únava
- Infekce
- Svalová onemocnění
Další identifikační čísla studie
- CEIM15/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .