Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk udflugtsminimering (GEM) for at overstråle sundhedsforskelle (GEM)

29. juli 2024 opdateret af: Catherine Davis

Glykæmisk ekskursionsminimering (GEM) for at overstråle sundhedsforskelle: RCT

Formålet med denne undersøgelse er at se, om GEM-interventionen er acceptabel og nyttig for sorte unge voksne med type 2-diabetes. GEM-interventionen (coaching til at reducere kulhydratindtagelse og øge fysisk aktivitet efter måltider, med feedback fra en kontinuerlig glukosemonitor, CGM) kan forbedre blodsukkerniveauet, reducere diabetesbesvær og øge styrken og selvtilliden til at håndtere diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af den skræddersyede GEM-intervention blandt 18-50-årige sorte patienter med type 2-diabetes, som ikke er på insulin eller sekretagoger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia prevention institute
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine L Davis, PhD
        • Kontakt:
          • Andre Soares, PT MS
          • Telefonnummer: 706-721-4534

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • i stand til at foretage ændringer i kost og fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • på insulin eller sekretagog
  • på medicin, der hæmmer vægttab (f.eks. prednison)
  • gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 2 måneder
  • ingen historie med moderat til svær hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEM-intervention
En livsstilscoach vil levere GEM-interventionen over 4 uger personligt og/eller virtuelt (synkront) for at tillade interaktion med deltagerne. En manual i lommestørrelse vil blive forsynet med 4 enheder svarende til sessionsemner og dagbogssider til at registrere glukoseresponser på mad og fysisk aktivitet (PA). Session 1: Introducer GEM, identificer personlig motivation, lær om fødevarer, der får glukose til at stige (fødevarer med høj glykæmisk belastning (GL)) og dem, der ikke gør det (mad med lav GL), lær, hvordan fysisk aktivitet påvirker glukose, og begynd at overvåge, hvordan disse valg påvirker glukose. Session 2: Udskiftning, substitution og portionskontrol for at reducere forbruget af fødevarer med højt GL. Session 3: Øge PA og reducere stillesiddende adfærd, især. efter et måltid. Session 4: Måder at fortsætte livsstilsændringer over et helt liv, håndtere tilbagefald og takke kære for deres støtte. Der kan sendes SMS-påmindelser til deltagerne mellem sessionerne for at anmode om dagbogsoptegnelser og til opmuntring.
Adfærdsmæssigt: GEM-intervention
Livsstilscoaching
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil blive inviteret til at modtage GEM-interventionen, efter de har posttestet, næste gang den tilbydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på procent tid i området fra kontinuerlig glukosemonitor ved post-intervention
Tidsramme: Baseline uge og post-intervention uge. Fra baseline uge til ugen efter afslutning af intervention eller ventelisteperiode, op til 6 uger
Forskel i procent af tiden i området (70-180 mg/dL) fra kontinuerlige glukosemonitordata. Ændring = efter interventionsuge minus baseline uge.
Baseline uge og post-intervention uge. Fra baseline uge til ugen efter afslutning af intervention eller ventelisteperiode, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catherine Davis

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine L Davis, PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1974851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det lille antal forventede deltagere betyder, at der er for stor risiko for tab af fortrolighed. Data på gruppeniveau vil blive delt efter anmodning til kvalificerede forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner