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Glykämische Exkursionsminimierung (GEM) zur Überwindung gesundheitlicher Ungleichheiten (GEM)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Catherine Davis

Glykämische Exkursionsminimierung (GEM) zur Überwindung gesundheitlicher Ungleichheiten: RCT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die GEM-Intervention für schwarze junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes akzeptabel und hilfreich ist. Die GEM-Intervention (Coaching zur Reduzierung der Kohlenhydrataufnahme und Steigerung der körperlichen Aktivität nach den Mahlzeiten, mit Rückmeldung von einem kontinuierlichen Glukosemonitor, CGM) könnte den Blutzuckerspiegel verbessern, Diabetes-Beschwerden reduzieren und die Befähigung und das Selbstvertrauen bei der Behandlung von Diabetes stärken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit der maßgeschneiderten GEM-Intervention bei 18- bis 50-jährigen schwarzen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu testen, die weder Insulin noch Sekretagoga einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia prevention institute
        • Hauptermittler:
          • Catherine L Davis, PhD
        • Kontakt:
          • Andre Soares, PT MS
          • Telefonnummer: 706-721-4534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • in der Lage, Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • auf Insulin oder Sekretagogum
  • auf Medikamente, die den Gewichtsverlust behindern (z. B. Prednison)
  • Sie sind schwanger oder planen in den nächsten 2 Monaten eine Schwangerschaft
  • Keine Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Hypoglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEM-Intervention
Ein Lifestyle-Coach führt die GEM-Intervention über einen Zeitraum von 4 Wochen persönlich und/oder virtuell (synchron) durch, um die Interaktion mit den Teilnehmern zu ermöglichen. Es wird ein Handbuch im Taschenformat mit 4 Einheiten bereitgestellt, die den Sitzungsthemen entsprechen, und Tagebuchseiten zur Aufzeichnung der Glukosereaktionen auf Nahrung und körperliche Aktivität (PA). Sitzung 1: Stellen Sie GEM vor, identifizieren Sie die persönliche Motivation, erfahren Sie mehr über Lebensmittel, die zu einem Anstieg der Glukose führen (Lebensmittel mit hoher glykämischer Last (GL)) und über Lebensmittel, die dies nicht tun (Lebensmittel mit niedriger GL), erfahren Sie, wie sich körperliche Aktivität auf die Glukose auswirkt, und beginnen Sie mit der Überwachung, wie Diese Entscheidungen wirken sich auf die Glukose aus. Sitzung 2: Ersatz, Substitution und Portionskontrolle zur Reduzierung des Verzehrs von Lebensmitteln mit hohem GL. Sitzung 3: Erhöhung der PA und Reduzierung des sitzenden Verhaltens, insb. nach einer Mahlzeit. Sitzung 4: Möglichkeiten, Lebensstiländerungen ein Leben lang fortzusetzen, mit Rückfällen umzugehen und geliebten Menschen für ihre Unterstützung zu danken. Zwischen den Sitzungen können SMS-Erinnerungen an die Teilnehmer gesendet werden, um sie zu Tagebucheinträgen anzuregen und sie zu ermutigen.
Verhalten: GEM-Intervention
Lifestyle-Coaching
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden eingeladen, die GEM-Intervention nach dem Nachtest zu erhalten, wenn sie das nächste Mal angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Zeit im Bereich des kontinuierlichen Glukosemonitors nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline-Woche und Woche nach der Intervention. Von der Baseline-Woche bis zur Woche nach Ende der Intervention oder Wartelistenperiode, bis zu 6 Wochen
Unterschied in Prozent der Zeit im Bereich (70–180 mg/dl) gegenüber den Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors. Änderung = Woche nach der Intervention minus Basiswoche.
Baseline-Woche und Woche nach der Intervention. Von der Baseline-Woche bis zur Woche nach Ende der Intervention oder Wartelistenperiode, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Davis

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine L Davis, PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1974851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen erwarteten Teilnehmerzahl ist das Risiko eines Vertraulichkeitsverlustes zu groß. Daten auf Gruppenebene werden auf Anfrage an qualifizierte Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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