Minimalizace glykemických exkurzí (GEM) k překonání zdravotních rozdílů (GEM)
29. července 2024 aktualizováno: Catherine Davis
Minimalizace glykemických exkurzí (GEM) k překonání zdravotních disparit: RCT
Účelem této studie je zjistit, zda je intervence GEM přijatelná a užitečná pro mladé černé dospělé s diabetem 2. typu.
Intervence GEM (koučování ke snížení příjmu sacharidů a zvýšení fyzické aktivity po jídle, se zpětnou vazbou z kontinuálního monitoru glukózy, CGM) může zlepšit hladinu glukózy v krvi, snížit úzkost z diabetu a zvýšit sílu a sebedůvěru při zvládání diabetu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost přizpůsobené intervence GEM mezi 18-50letými černošskými pacienty s diabetem 2. typu, kteří neužívají inzulín ani sekretagogy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine L Davis, PhD
- Telefonní číslo: 706-721-4534
- E-mail: katie.davis@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Georgia prevention institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine L Davis, PhD
-
Kontakt:
- Andre Soares, PT MS
- Telefonní číslo: 706-721-4534
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2
- schopný změnit stravu a fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- na inzulínu nebo sekretagogu
- na léky, které brání hubnutí (např. prednison)
- těhotná nebo těhotenství plánující v následujících 2 měsících
- bez anamnézy středně těžké až těžké hypoglykémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah GEM
Kouč životního stylu poskytne intervenci GEM během 4 týdnů osobně a/nebo virtuálně (synchronně), aby umožnil interakci s účastníky.
Bude poskytnuta příručka kapesní velikosti se 4 jednotkami odpovídajícími tématům relace a stránkami deníku pro záznam reakcí glukózy na jídlo a fyzickou aktivitu (PA).
Lekce 1: Představte GEM, identifikujte osobní motivaci, zjistěte informace o potravinách, které způsobují zvýšení glukózy (potraviny s vysokou glykemickou zátěží (GL)) a těch, které ne (potraviny s nízkým GL), zjistěte, jak fyzická aktivita ovlivňuje glukózu, a začněte sledovat, jak tyto volby ovlivňují glukózu.
Sezení 2: Náhrada, náhrada a kontrola porcí pro snížení spotřeby potravin s vysokým GL.
Sezení 3: Zvýšení PA a snížení sedavého chování, zejm.
po jídle.
Sezení 4: Způsoby, jak pokračovat ve změnách životního stylu v průběhu života, zvládnout relapsy a poděkovat blízkým za jejich podporu.
Mezi jednotlivými sezeními mohou být účastníkům zaslána připomenutí prostřednictvím textových zpráv, které podpoří zápisy do deníku a povzbudí je.
|
Koučování životního stylu
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci budou vyzváni, aby obdrželi intervenci GEM po odeslání testu, při příštím nabízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech času v rozsahu od kontinuálního monitorování glukózy po intervenci
Časové okno: Základní týden a týden po intervenci. Od základního týdne do týdne po ukončení intervence nebo období čekací listiny, až 6 týdnů
|
Rozdíl v procentech času v rozsahu (70-180 mg/dl) od údajů kontinuálního monitorování glukózy.
Změna = týden po intervenci mínus týden výchozí hodnoty.
|
Základní týden a týden po intervenci. Od základního týdne do týdne po ukončení intervence nebo období čekací listiny, až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1974851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Malý počet očekávaných účastníků znamená příliš velké riziko ztráty důvěrnosti.
Údaje na úrovni skupiny budou na vyžádání sdíleny kvalifikovaným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .