Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace glykemických exkurzí (GEM) k překonání zdravotních rozdílů (GEM)

24. ledna 2024 aktualizováno: Catherine Davis

Minimalizace glykemických exkurzí (GEM) k překonání zdravotních disparit: RCT

Účelem této studie je zjistit, zda je intervence GEM přijatelná a užitečná pro mladé černé dospělé s diabetem 2. typu. Intervence GEM (koučování ke snížení příjmu sacharidů a zvýšení fyzické aktivity po jídle, se zpětnou vazbou z kontinuálního monitoru glukózy, CGM) může zlepšit hladinu glukózy v krvi, snížit úzkost z diabetu a zvýšit sílu a sebedůvěru při zvládání diabetu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost přizpůsobené intervence GEM mezi 18-50letými černošskými pacienty s diabetem 2. typu, kteří neužívají inzulín ani sekretagogy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • schopný změnit stravu a fyzickou aktivitu

Kritéria vyloučení:

  • na inzulínu nebo sekretagogu
  • na léky, které brání hubnutí (např. prednison)
  • těhotná nebo těhotenství plánující v následujících 2 měsících
  • bez anamnézy středně těžké až těžké hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah GEM
Kouč životního stylu poskytne intervenci GEM během 4 týdnů osobně a/nebo virtuálně (synchronně), aby umožnil interakci s účastníky. Bude poskytnuta příručka kapesní velikosti se 4 jednotkami odpovídajícími tématům relace a stránkami deníku pro záznam reakcí glukózy na jídlo a fyzickou aktivitu (PA). Lekce 1: Představte GEM, identifikujte osobní motivaci, zjistěte informace o potravinách, které způsobují zvýšení glukózy (potraviny s vysokou glykemickou zátěží (GL)) a těch, které ne (potraviny s nízkým GL), zjistěte, jak fyzická aktivita ovlivňuje glukózu, a začněte sledovat, jak tyto volby ovlivňují glukózu. Sezení 2: Náhrada, náhrada a kontrola porcí pro snížení spotřeby potravin s vysokým GL. Sezení 3: Zvýšení PA a snížení sedavého chování, zejm. po jídle. Sezení 4: Způsoby, jak pokračovat ve změnách životního stylu v průběhu života, zvládnout relapsy a poděkovat blízkým za jejich podporu. Mezi jednotlivými sezeními mohou být účastníkům zaslána připomenutí prostřednictvím textových zpráv, které podpoří zápisy do deníku a povzbudí je.
Behaviorální: Zásah GEM
Koučování životního stylu
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci budou vyzváni, aby obdrželi intervenci GEM po odeslání testu, při příštím nabízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentech času v rozsahu od kontinuálního monitorování glukózy po intervenci
Časové okno: Základní týden a týden po intervenci. Od základního týdne do týdne po ukončení intervence nebo období čekací listiny, až 6 týdnů
Rozdíl v procentech času v rozsahu (70-180 mg/dl) od údajů kontinuálního monitorování glukózy. Změna = týden po intervenci mínus týden výchozí hodnoty.
Základní týden a týden po intervenci. Od základního týdne do týdne po ukončení intervence nebo období čekací listiny, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catherine Davis

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine L Davis, PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1974851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Malý počet očekávaných účastníků znamená příliš velké riziko ztráty důvěrnosti. Údaje na úrovni skupiny budou na vyžádání sdíleny kvalifikovaným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Zásah GEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit