Minimalizacja wydatku glikemicznego (GEM) w celu przyćmienia różnic zdrowotnych (GEM)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Catherine Davis
Minimalizacja wydatku glikemii (GEM) w celu przyćmienia różnic zdrowotnych: RCT
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja GEM jest akceptowalna i pomocna w przypadku młodych dorosłych rasy czarnej chorych na cukrzycę typu 2.
Interwencja GEM (trening w zakresie ograniczenia spożycia węglowodanów i zwiększenia aktywności fizycznej po posiłkach, z informacją zwrotną z ciągłego monitorowania glikemii, CGM) może poprawić poziom glukozy we krwi, zmniejszyć objawy cukrzycy oraz zwiększyć siłę i pewność w leczeniu cukrzycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności dostosowanej interwencji GEM u pacjentów rasy czarnej w wieku 18–50 lat z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują insuliny ani leków zwiększających wydzielanie sekrecji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine L Davis, PhD
- Numer telefonu: 706-721-4534
- E-mail: katie.davis@augusta.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Georgia prevention institute
-
Główny śledczy:
- Catherine L Davis, PhD
-
Kontakt:
- Andre Soares, PT MS
- Numer telefonu: 706-721-4534
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- potrafi dokonać zmian w diecie i aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- na insulinę lub lek zwiększający wydzielanie
- na lekach utrudniających utratę wagi (np. prednizon)
- jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- brak historii umiarkowanej lub ciężkiej hipoglikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja GEM
Trener stylu życia będzie prowadził interwencję GEM przez 4 tygodnie osobiście i/lub wirtualnie (synchronicznie), aby umożliwić interakcję z uczestnikami.
Dostarczony zostanie kieszonkowy podręcznik zawierający 4 jednostki odpowiadające tematom sesji oraz strony dzienniczka do rejestrowania reakcji glukozy na pokarm i aktywność fizyczną (PA).
Sesja 1: Przedstaw GEM, zidentyfikuj osobistą motywację, poznaj pokarmy, które powodują wzrost poziomu glukozy (żywność o wysokim ładunku glikemicznym (GL)) i te, które tego nie powodują (żywność o niskim indeksie glikemicznym), dowiedz się, jak aktywność fizyczna wpływa na poziom glukozy i rozpocznij monitorowanie tego, jak te wybory wpływają na poziom glukozy.
Sesja 2: Zastępowanie, substytucja i kontrola porcji w celu ograniczenia spożycia żywności o wysokim GL.
Sesja 3: Zwiększanie PA i ograniczanie siedzącego trybu życia, szczególnie.
po posiłku.
Sesja 4: Sposoby kontynuowania zmian w stylu życia przez całe życie, radzenie sobie z nawrotami i dziękowanie bliskim za wsparcie.
Pomiędzy sesjami do uczestników mogą być wysyłane przypomnienia SMS-y, aby zachęcić do wpisów w dzienniku i dodać im otuchy.
|
Coaching stylu życia
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną zaproszeni do skorzystania z interwencji GEM po przeprowadzeniu testu końcowego, przy kolejnej jej ofercie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach czasu w zakresie ciągłego monitorowania glikemii po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień wyjściowy i tydzień po interwencji. Od tygodnia początkowego do tygodnia po zakończeniu okresu interwencji lub listy oczekujących, do 6 tygodni
|
Różnica w procentach czasu w zakresie (70–180 mg/dl) w stosunku do danych z ciągłego monitorowania glikemii.
Zmiana = tydzień po interwencji minus tydzień wyjściowy.
|
Tydzień wyjściowy i tydzień po interwencji. Od tygodnia początkowego do tygodnia po zakończeniu okresu interwencji lub listy oczekujących, do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1974851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Mała liczba oczekiwanych uczestników oznacza, że istnieje zbyt duże ryzyko utraty poufności.
Dane na poziomie grupy zostaną udostępnione na żądanie wykwalifikowanym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .