Minimizzazione dell'escursione glicemica (GEM) per eclissare le disparità di salute (GEM)
29 luglio 2024 aggiornato da: Catherine Davis
Minimizzazione dell'escursione glicemica (GEM) per eclissare le disparità di salute: RCT
Lo scopo di questo studio è vedere se l'intervento GEM è accettabile e utile per i giovani adulti neri con diabete di tipo 2.
L’intervento GEM (coaching per ridurre l’assunzione di carboidrati e aumentare l’attività fisica dopo i pasti, con feedback da un monitor continuo del glucosio, CGM) potrebbe migliorare i livelli di glucosio nel sangue, ridurre il disagio del diabete e aumentare l’empowerment e la fiducia nella gestione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale dell'intervento GEM su misura tra i pazienti neri di età compresa tra 18 e 50 anni con diabete di tipo 2, che non assumono insulina o secretagoghi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine L Davis, PhD
- Numero di telefono: 706-721-4534
- Email: katie.davis@augusta.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Georgia prevention institute
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Investigatore principale:
- Catherine L Davis, PhD
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Contatto:
- Andre Soares, PT MS
- Numero di telefono: 706-721-4534
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2
- in grado di apportare modifiche alla dieta e all’attività fisica
Criteri di esclusione:
- su insulina o secretagogo
- sui farmaci che impediscono la perdita di peso (ad esempio, prednisone)
- incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 mesi
- nessuna storia di ipoglicemia da moderata a grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del GEM
Un coach sullo stile di vita fornirà l'intervento GEM nell'arco di 4 settimane di persona e/o virtualmente (in modo sincrono) per consentire l'interazione con i partecipanti.
Verrà fornito un manuale tascabile con 4 unità corrispondenti agli argomenti della sessione e pagine di diario per registrare le risposte glicemiche al cibo e all'attività fisica (PA).
Sessione 1: Introdurre il GEM, identificare la motivazione personale, conoscere gli alimenti che causano un aumento del glucosio (alimenti ad alto carico glicemico (GL)) e quelli che non lo fanno (alimenti a basso GL), apprendere come l'attività fisica influisce sul glucosio e iniziare a monitorare come queste scelte influenzano il glucosio.
Sessione 2: Rimpiazzo, sostituzione e controllo delle porzioni per ridurre il consumo di alimenti ad alto indice glicemico.
Sessione 3: Aumento dell'PA e riduzione del comportamento sedentario, esp.
dopo un pasto.
Sessione 4: Modi per continuare a cambiare stile di vita nel corso della vita, gestire le ricadute e ringraziare i propri cari per il loro sostegno.
È possibile inviare promemoria tramite messaggi di testo ai partecipanti tra una sessione e l'altra per sollecitare l'inserimento di voci nel diario e per incoraggiamento.
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Allenamento sullo stile di vita
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti saranno invitati a ricevere l'intervento GEM dopo il posttest, la prossima volta che verrà offerto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo nell'intervallo dal monitoraggio continuo della glicemia al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana di riferimento e settimana post-intervento. Dalla settimana di riferimento alla settimana successiva alla fine dell'intervento o al periodo di lista d'attesa, fino a 6 settimane
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Differenza in percentuale del tempo nell'intervallo (70-180 mg/dL) rispetto ai dati del monitoraggio continuo del glucosio.
Variazione = settimana post intervento meno settimana di riferimento.
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Settimana di riferimento e settimana post-intervento. Dalla settimana di riferimento alla settimana successiva alla fine dell'intervento o al periodo di lista d'attesa, fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1974851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il numero esiguo dei partecipanti attesi comporta un rischio troppo grande di perdita della riservatezza.
I dati a livello di gruppo saranno condivisi su richiesta con ricercatori qualificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .