Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intermitterende oro-esophageal sondeernæring på cerebrale små karsygdomme patienter

8. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på cerebral småkarsygdomme

Nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med cerebral småkarsygdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikationer. Intermitterende Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etableret enteral ernæringstilgang, der kan bruges sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effekt af IOE vs. NGT på CSVD-patienter med dysfagi. Sammenlignet med NGT viste IOE, som en enteral ernæringsstøttetilstand, hos CSVD-patienter med dysfagi, som modtog omfattende rehabiliteringsterapi, fordele med hensyn til forbedring af dysfagi, ernæringsstatus, ADL, QOL, lungebetændelse og bivirkninger, som bør betragtes som foretrukne tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasogastrisk sondeernæring (NGT) er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med cerebral småkarsygdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikationer. Intermitterende Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etableret enteral ernæringstilgang, der kan bruges sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effekt af IOE vs. NGT på CSVD-patienter med dysfagi.

Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 60 CSVD-patienter med dysfagi, som modtog omfattende rehabiliteringsterapi. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i observationsgruppen (med IOE, n=30) og kontrolgruppen (med NGT, n=30). Ved indlæggelse og efter behandling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS), body mass index (BMI), serumalbumin (Alb) og hæmoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) og World Health Organisation Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) blev rekrutteret til at vurdere og sammenligne dysfagi, ernæringsstatus, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL). Forekomsten af ​​lungebetændelse blev registreret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Ratchaburi, Thailand
        • Rekruttering
        • Ratchaburi Center Hos.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cerebral småkarsygdom;
  • Skal kunne samarbejde med behandling og spørgeskemaundersøgelse, (Generelt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24);
  • Klinisk diagnose af dysfagi gennem Functional Oral Intake Scale (FOIS) og Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Alder mellem 40 og 70 år;
  • Enteral ernæringsstøtte var påkrævet og mulig.
  • Ingen historie med tidligere slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi relateret til andre cerebrovaskulære sygdomme eller forårsaget af neurodegenerative sygdomme;
  • Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser;
  • Samtidig nødt til at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationsgruppen

Tildelt af tabellen med tilfældige tal. Under behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi.

Desuden fik observationsgruppen enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring i henhold til de relevante retningslinjer.
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Den specifikke procedure var som følger: spædbarnet blev anbragt i en semi-liggende eller siddende stilling med hovedet fikseret. Før hver fodring skulle spædbarnets orale og nasale sekreter renses. En intermitterende oro-esophageal tube blev passende smurt med vand på hoveddelen. Det professionelle medicinske personale holdt røret og førte det langsomt ind gennem den ene side af munden ind i den øverste del af spiserøret. Indføringsdybden afhang af patientens alder og højde. Efter hver fodring blev sonden straks fjernet, og patienten blev holdt oprejst i mindst 30 minutter i tilfælde af tilbagesvaling.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen

Tildelt af tabellen med tilfældige tal. Under behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi.

Desuden fik kontrolgruppen enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale og efter intubation.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge grupper fik omfattende rehabiliteringsterapi. De vigtigste interventionsforanstaltninger omfattede: 1) non-invasiv ventilatorbehandling, generelt mindst én gang hver nat og typisk ikke overstigende kontinuerlig daglig brug.; 2) opmærksomhed på fodrings- og sovestillinger, med en anbefalet sovestilling med lateral tilbagelænet og sengehovedet hævet 20-30°; 3) synkefunktionstræning, såsom træning af tungemuskeludstrækning, assisteret træning af fremspring af forkæben, stimulering af citronis til den bløde gane, svælgvæg osv., generelt 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, generelt mindst 2-3 gange om ugen og ikke mere end én gang om dagen; 5) fysioterapi, såsom intensiv træning af grovmotoriske funktioner, herunder at løfte hovedet, vende sig, sidde, kravle, stå osv., generelt 3-5 dage om ugen, 1-2 gange om dagen, 5-20 minutter hver tid.
Enhed: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring blev brugt til fodring for at give ernæringsmæssig støtte. Hver fodring blev administreret af en sygeplejerske ved hjælp af spædbarnets mors modermælk gennem sonden. Mængden af ​​hver fodring varierede fra 20 til 100 ml afhængigt af spædbarnets alder, med fodring hver 2. til 3. time, cirka 10 gange om dagen. Varigheden af ​​hver fodringsprocedure varierede fra 10 til 20 minutter. Det samlede daglige indtag varierede fra 200 til 1000 ml. Hvert rør blev holdt i ophold i 5 til 7 dage. Når sonden skulle udskiftes, blev den fjernet efter den sidste fodring på en dag, og en ny sonde skulle ind gennem det andet næsebor den følgende morgen for at fortsætte den ernæringsmæssige støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Video Fluoroskopisk synkeundersøgelse, som betragtes som "guldstandarden", synkeprocessen er opdelt i fire perioder: kognitive, orale, svælg- og spiserørsperioder med en samlet score på 10 og en højere score indikerer bedre synkeevne (mindre dysfagi) .
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. FOIS vurderingsskemaet omfatter syv niveauer af scoring, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 15
BMI
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
dag 1 og dag 15
Serum albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Alb, g/L)
dag 1 og dag 15
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hæmoglobin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Hb, mg/L)
dag 1 og dag 15
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Dagliglivets aktiviteter blev vurderet ved hjælp af Modified Barthel Index (MBI). Modificeret Barthel Index inkluderer følgende 10 underskalaer. For hver underskala er valg kodet med scoren 10, 8, 5, 2, 0 sat med det faldende niveau af selvafhængighed, mens den endelige total er positivt korreleret med Aktiviteter i dagliglivet. Cronbachs α af det vedtagne spørgeskema er 0,916.
dag 1 og dag 15
Lungebetændelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Forekomsten af ​​lungebetændelse hos patienter blev vurderet før og efter behandling. Specifikt blev symptomvurderingen og den fysiske undersøgelse udført for alle patienter, hvor lægen ville forhøre sig om symptomer relateret til lungebetændelse, såsom hoste, opspytproduktion, åndedrætsbesvær, brystsmerter osv. og observere patientens åndedræt. tilstand, herunder åndedrætsfrekvens, åndedrætslyde og eventuelle unormale tegn i brystet. Hvis der var sandsynlighed for potentiel lungebetændelse, blev patienterne anmodet om yderligere diagnose
dag 1 og dag 15
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurderingsinstrument Kort version
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF dækker forskellige aspekter såsom mobilitet, smerte, følelser, personlige relationer, levevilkår og adgang til sundhedsydelser for at evaluere livskvalitet. Hvert emne vurderes på en Likert-skala, og scorerne omdannes til en standardiseret score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE-CVSD new

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner