Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan vaikutus aivopieniä verisuonia sairastaville potilaille

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ajoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan ja nenä-mahaletkuruokinnan kliinistä vaikutusta aivopienten verisuonten sairauksiin

Nenämahaletkuruokintaa (NGT) on käytetty laajalti aivopienten verisuonten sairauspotilailla (CSVD), joilla on dysfagia, mutta sillä on merkittävä komplikaatioriski. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) on vakiintunut enteraalinen ravitsemusmenetelmä, jota voidaan käyttää kattavassa kuntoutushoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää IOE:n ja NGT:n kliinistä vaikutusta CSVD-potilaille, joilla on dysfagia. Verrattuna NGT:hen, IOE enteraalisen ravitsemuksen tukimuotona CSVD-potilailla, joilla on dysfagia ja jotka saivat kattavaa kuntoutushoitoa, osoittivat etuja nielemishäiriön, ravitsemustilan, ADL:n, elämänlaadun, keuhkokuumeen ja haittatapahtumien parantumisessa, joita tulisi pitää suositeltava lähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenämahaletkuruokintaa (NGT) on käytetty laajalti aivopienten verisuonten sairauspotilailla (CSVD), joilla on dysfagia, mutta sillä on merkittävä komplikaatioriski. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) on vakiintunut enteraalinen ravitsemusmenetelmä, jota voidaan käyttää kattavassa kuntoutushoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää IOE:n ja NGT:n kliinistä vaikutusta CSVD-potilaille, joilla on dysfagia.

Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 60 dysfagiaa sairastavaa CSVD-potilasta, jotka saivat kattavaa kuntoutushoitoa. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti havainnointiryhmään (IOE, n = 30) ja kontrolliryhmään (NGT, n = 30). Sisäänpääsyn ja hoidon jälkeen videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) ja funktionaalinen oraalinen saantiasteikko (FOIS), painoindeksi (BMI), seerumin albumiini (Alb) ja hemoglobiini (Hb), modifioitu Barthel-indeksi (MBI) ja maailman terveys Organisaation elämänlaadun arviointivälineen lyhyt versio (WHOQOL-BREF) rekrytoitiin arvioimaan ja vertailemaan dysfagiaa, ravitsemustilaa, päivittäisen elämän toimintaa (ADL) ja elämänlaatua (QOL). Keuhkokuumeen ilmaantuvuus kirjattiin ja sitä verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijia Zhao, Master
  • Puhelinnumero: 17839973473
  • Sähköposti: zwjww2009@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Ratchaburi, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Ratchaburi Center Hos.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivopienten verisuonten sairauden kliininen diagnoosi;
  • On kyettävä toimimaan yhteistyössä hoidon ja kyselytutkimuksen kanssa (yleensä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24) ;
  • Dysfagian kliininen diagnoosi Funktional Oral Intake Scale (FOIS) ja Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) avulla;
  • Ikä 40-70 vuotta;
  • Enteraalisen ravitsemuksen tuki oli tarpeen ja mahdollista.
  • Ei aiempia aivohalvauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin aivoverisuonisairauksiin liittyvä tai hermostoa rappeutuvien sairauksien aiheuttama dysfagia;
  • Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin;
  • Samanaikaisesti on suoritettava muuta hoitoa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä

Satunnaislukutaulukon määräämä. Hoidon aikana kaikille potilaille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.

Lisäksi havainnointiryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea jaksottaisella suu-esofageaaliputkella ruokinnassa asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Laite: Ajoittainen syöminen suu-esofageaalisesta letkusta
Tarkka toimenpide oli seuraava: vauva asetettiin puolimakaavaan tai istuvaan asentoon pää kiinteästi. Ennen jokaista ruokintaa vauvan suun ja nenän eritteet oli poistettava. Jaksottainen suu-ruokatorviputki voideltiin asianmukaisesti vedellä pääosassa. Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö piti putkesta ja työnsi sen hitaasti suun toiselta puolelta ruokatorven yläosaan. Asennussyvyys riippui potilaan iästä ja pituudesta. Jokaisen ruokinnan jälkeen putki poistettiin välittömästi ja potilasta pidettiin pystyssä vähintään 30 minuuttia palautusjäähdyttäen.
Käyttäytyminen: kattava kuntoutusterapia
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Satunnaislukutaulukon määräämä. Hoidon aikana kaikille potilaille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa.

Lisäksi kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkulla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun sijoituksen ja intuboinnin jälkeen.
Käyttäytyminen: kattava kuntoutusterapia
Molemmille ryhmille annettiin kattavaa kuntoutushoitoa. Tärkeimmät interventiotoimenpiteet sisälsivät: 1) ei-invasiivinen ventilaattorihoito, yleensä vähintään kerran joka yö ja tyypillisesti enintään jatkuvaa päivittäistä käyttöä. 2) ruokinta- ja nukkumisasentojen huomioiminen, suositeltu makuuasento sivuttain makuuasennossa ja sängyn päätä nostettuna 20-30°; 3) nielemistoimintojen harjoittelu, kuten kielen lihasten venytysharjoittelu, avustettu etuleuan ulokeharjoittelu, sitruunajää-stimulaatio pehmytlaessa, nielun seinämässä jne., yleensä 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-20 minuuttia kerrallaan; 4) keuhkojen ultralyhytaaltohoito, yleensä vähintään 2-3 kertaa viikossa ja enintään kerran päivässä; 5) fysioterapia, kuten intensiivinen motoristen toimintojen harjoittelu, mukaan lukien pään nostaminen, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen jne., yleensä 3-5 päivää viikossa, 1-2 kertaa päivässä, 5-20 min. aika.
Laite: Ruokinta nenämahaletkusta
Nenämahaletkusyöttöä käytettiin ruokinnassa ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi. Jokaisen ruokinnan antoi sairaanhoitaja käyttäen lapsen äidin rintamaitoa letkun kautta. Kunkin ruokinnan määrä vaihteli 20-100 ml:n välillä vauvan iästä riippuen, ruokinta annettiin 2-3 tunnin välein, noin 10 kertaa päivässä. Kunkin ruokintatoimenpiteen kesto oli 10-20 minuuttia. Päivittäinen kokonaissaanti vaihteli 200 - 1000 ml. Jokaista putkea pidettiin sisällä 5 - 7 päivää. Kun letku piti vaihtaa, se poistettiin päivän viimeisen ruokinnan jälkeen ja seuraavana aamuna toisen sieraimen kautta laitettiin uusi letku ravitsemustuen jatkamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Video Fluoroskooppinen nielemistutkimus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Video Fluoroscopic Swallowing Study, jota pidetään "kultastandardina", nielemisprosessi on jaettu neljään jaksoon: kognitiivinen, suun, nielun ja ruokatorven jaksot, joiden kokonaispistemäärä on 10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nielemiskykyä (vähemmän nielemishäiriötä) .
päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida. FOIS-arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa asteittaista paranemista potilaan suun kautta otettavassa annoksessa. Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeampi tarkoittaa, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
päivä 1 ja päivä 15
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Paino ja pituus yhdistetään antamaan kehon massaindeksi kg/m^2
päivä 1 ja päivä 15
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Seerumin albumiini tallennettiin rutiiniverikokeella. (Alb, g/l)
päivä 1 ja päivä 15
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä (Hb, mg/l)
päivä 1 ja päivä 15
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Päivittäisen elämän toimintoja arvioitiin modifioidulla Barthel-indeksillä (MBI). Muokattu Barthel-indeksi sisältää seuraavat 10 alaasteikkoa. Jokaiselle ala-asteikolle arvosanalla 10, 8, 5, 2, 0 koodatut valinnat asetetaan itseriippuvuuden laskuun, kun taas lopullinen kokonaismäärä korreloi positiivisesti päivittäisen elämän toimintojen kanssa. Käytetyn kyselylomakkeen Cronbachin α on 0,916.
päivä 1 ja päivä 15
Keuhkokuume
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Keuhkokuumeen esiintyminen potilailla arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ensinnäkin kaikille potilaille suoritettiin oireiden arviointi ja fyysinen tutkimus, jonka aikana lääkäri tiedusteli keuhkokuumeeseen liittyviä oireita, kuten yskää, ysköksen eritystä, hengitysvaikeuksia, rintakipuja jne. ja tarkkaili potilaan hengitystä. tila, mukaan lukien hengitystiheys, hengitysäänet ja kaikki epänormaalit merkit rinnassa. Jos mahdollisen keuhkokuumeen todennäköisyys oli, potilaita pyydettiin lisädiagnoosiksi
päivä 1 ja päivä 15
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointivälineen lyhyt versio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointivälineen lyhytversiota (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF kattaa elämänlaadun arvioimiseksi erilaisia ​​näkökohtia, kuten liikkuvuuden, kivun, tunteet, henkilökohtaiset suhteet, elinolosuhteet ja terveyspalvelujen saatavuuden. Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla, ja pisteet muunnetaan standardoiduksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeng Changhao

Tutkijat

  • Päätutkija: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOE-CVSD new

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa