Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring på pasienter med cerebral småkarsykdom

8. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

En randomisert kontrollert studie for å utforske den kliniske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på cerebral småkarsykdom

Nasogastrisk sondeernæring (NGT) har vært mye brukt hos pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikasjoner. Intermitterende Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etablert enteral ernæringstilnærming som kan brukes sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effekten av IOE vs. NGT på CSVD-pasienter med dysfagi. Sammenlignet med NGT, viste IOE, som en enteral ernæringsstøttemodus, hos CSVD-pasienter med dysfagi som fikk omfattende rehabiliteringsterapi, fordeler i forbedring av dysfagi, ernæringsstatus, ADL, QOL, lungebetennelse og bivirkninger, som bør betraktes som foretrukket tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasogastrisk sondeernæring (NGT) har vært mye brukt hos pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) med dysfagi, men har en betydelig risiko for komplikasjoner. Intermitterende Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) er en etablert enteral ernæringstilnærming som kan brukes sammen med omfattende rehabiliteringsterapi. Denne studien tar sikte på å utforske den kliniske effekten av IOE vs. NGT på CSVD-pasienter med dysfagi.

Dette var en randomisert kontrollert studie med 60 CSVD-pasienter med dysfagi som fikk omfattende rehabiliteringsterapi. Pasienter som ble registrert ble tilfeldig delt inn i observasjonsgruppen (med IOE, n=30) og kontrollgruppen (med NGT, n=30). Ved innleggelse og etter behandling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) og Functional Oral Intake Scale (FOIS), kroppsmasseindeks (BMI), serumalbumin (Alb) og hemoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) og World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) ble rekruttert for å vurdere og sammenligne dysfagi, ernæringsstatus, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet (QOL). Forekomsten av lungebetennelse ble registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Ratchaburi, Thailand
        • Rekruttering
        • Ratchaburi Center Hos.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Cerebral Small Vessel Disease;
  • Må kunne samarbeide med behandling og spørreskjemaundersøkelse, (Generelt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24) ;
  • Klinisk diagnose av dysfagi gjennom Functional Oral Intake Scale (FOIS) og Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Alder mellom 40 og 70 år;
  • Enteral ernæringsstøtte var nødvendig og mulig.
  • Ingen historie med tidligere hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi relatert til andre cerebrovaskulære sykdommer eller forårsaket av nevrodegenerative sykdommer;
  • Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser;
  • Samtidig trenger å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppen

Tilordnet av tabellen med tilfeldige tall. Under behandlingen ble alle pasienter gitt omfattende rehabiliteringsterapi.

I tillegg ble observasjonsgruppen gitt enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring i henhold til relevante retningslinjer.
Enhet: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Den spesifikke prosedyren var som følger: spedbarnet ble plassert i en halvt liggende eller sittende stilling med hodet fikset. Før hver fôring skulle spedbarnets orale og nasale sekreter fjernes. En intermitterende oro-esophageal tube ble passende smurt med vann på hodedelen. Det profesjonelle medisinske personalet holdt røret og førte det sakte inn gjennom den ene siden av munnen inn i den øvre delen av spiserøret. Innføringsdybden var avhengig av pasientens alder og høyde. Etter hver fôring ble sonden umiddelbart fjernet, og pasienten ble holdt oppreist i minst 30 minutter ved refluks.
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen

Tilordnet av tabellen med tilfeldige tall. Under behandlingen ble alle pasienter gitt omfattende rehabiliteringsterapi.

I tillegg ble kontrollgruppen gitt enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til relevante retningslinjer. Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale og etter intubasjon.
Atferdsmessig: omfattende rehabiliteringsterapi
Begge gruppene ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. De viktigste intervensjonstiltakene inkluderte: 1) ikke-invasiv respiratorbehandling, vanligvis minst én gang hver natt og vanligvis ikke overstigende kontinuerlig daglig bruk. 2) oppmerksomhet på mate- og sovestillinger, med en anbefalt sovestilling med lateral tilbakelent og sengens hode hevet med 20-30°; 3) svelgefunksjonstrening, som for eksempel tøying av tungemuskel, assistert trening for fremre kjevefremspring, sitronisstimulering av den myke ganen, svelgveggen osv., vanligvis 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-20 minutter hver gang; 4) pulmonal ultrakortbølgebehandling, vanligvis minst 2-3 ganger i uken, og ikke mer enn en gang om dagen; 5) fysioterapi, som intensiv trening for grovmotoriske funksjoner, inkludert løfting av hodet, snu seg, sitte, krype, stå, etc., vanligvis 3-5 dager per uke, 1-2 ganger per dag, 5-20 minutter hver tid.
Enhet: Nasogastrisk sondeernæring
Nasogastrisk sondeernæring ble brukt til fôring for å gi ernæringsstøtte. Hver fôring ble administrert av en sykepleier ved å bruke spedbarnets mors morsmelk gjennom sonden. Mengden av hver fôring varierte fra 20 til 100 ml avhengig av spedbarnets alder, med fôring hver 2. til 3. time, omtrent 10 ganger per dag. Varigheten av hver fôringsprosedyre varierte fra 10 til 20 minutter. Det totale daglige inntaket varierte fra 200 til 1000 ml. Hvert rør ble holdt inne i 5 til 7 dager. Når sonden måtte skiftes, ble den fjernet etter siste fôring på en dag og en ny sonde skulle settes inn gjennom det andre neseboret neste morgen for å fortsette ernæringsstøtten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Video Fluoroskopisk svelgeundersøkelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Video Fluoroscopic Swallowing Study, som regnes som "gullstandarden", svelgeprosessen er delt inn i fire perioder: kognitive, orale, svelg- og spiserørsperioder med en total poengsum på 10 og en høyere poengsum indikerer bedre svelgeevne (mindre dysfagi) .
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne. FOIS-vurderingsskjemaet inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne. Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
dag 1 og dag 15
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Kroppsmasseindeks i kg/m^2
dag 1 og dag 15
Serumalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin ble registrert via rutinemessig blodprøve.(Alb, g/L)
dag 1 og dag 15
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hemoglobin ble registrert via rutinemessig blodprøve.(Hb, mg/L)
dag 1 og dag 15
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Dagliglivets aktiviteter ble vurdert ved å bruke Modified Barthel Index (MBI). Modifisert Barthel Index inkluderer følgende 10 underskalaer. For hver underskala settes valg som er kodet med poengsummen 10, 8, 5, 2, 0 med det synkende nivået av selvavhengighet, mens den endelige summen er positivt korrelert med Aktiviteter i dagliglivet. Cronbachs α av spørreskjema vedtatt er 0,916.
dag 1 og dag 15
Lungebetennelse
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Forekomsten av lungebetennelse hos pasienter ble vurdert før og etter behandling. Spesielt, først og fremst ble symptomvurdering og fysisk undersøkelse utført til alle pasienter, hvor legen ville spørre symptomer relatert til lungebetennelse, som hoste, oppspyttproduksjon, pustevansker, brystsmerter, etc. og observere pasientens åndedrett. tilstand, inkludert respirasjonsfrekvens, pustelyder og eventuelle unormale tegn i brystet. Hvis det var sannsynlighet for potensiell lungebetennelse, ble pasientene bedt om videre diagnose
dag 1 og dag 15
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurderingsinstrument Kort versjon
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Livskvaliteten ble vurdert ved å bruke World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF dekker ulike aspekter som mobilitet, smerte, følelser, personlige relasjoner, levekår og tilgang til helsetjenester, for å evaluere livskvalitet. Hvert element er vurdert på en Likert-skala, og poengsummene transformeres til en standardisert poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOE-CVSD new

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere