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Die Auswirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung auf Patienten mit zerebralen Erkrankungen kleiner Gefäße

8. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung auf zerebrale Erkrankungen kleiner Gefäße

Die Ernährung über eine Magensonde (NGT) wird häufig bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) mit Dysphagie eingesetzt, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung (IOE) ist ein etablierter enteraler Ernährungsansatz, der im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung von IOE vs. NGT auf CSVD-Patienten mit Dysphagie zu untersuchen. Im Vergleich zu NGT zeigte IOE als enterale Ernährungsunterstützungsmethode bei CSVD-Patienten mit Dysphagie, die eine umfassende Rehabilitationstherapie erhielten, Vorteile bei der Verbesserung von Dysphagie, Ernährungsstatus, ADL, Lebensqualität, Lungenentzündung und unerwünschten Ereignissen, die als berücksichtigt werden sollten bevorzugte Vorgehensweise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung über eine Magensonde (NGT) wird häufig bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) mit Dysphagie eingesetzt, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung (IOE) ist ein etablierter enteraler Ernährungsansatz, der im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung von IOE vs. NGT auf CSVD-Patienten mit Dysphagie zu untersuchen.

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 CSVD-Patienten mit Dysphagie, die eine umfassende Rehabilitationstherapie erhielten. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe (mit IOE, n=30) und die Kontrollgruppe (mit NGT, n=30) aufgeteilt. Bei der Aufnahme und nach der Behandlung: Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) und Functional Oral Intake Scale (FOIS), Body-Mass-Index (BMI), Serumalbumin (Alb) und Hämoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) und Weltgesundheit Organisations-Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) wurden rekrutiert, um Dysphagie, Ernährungszustand, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lebensqualität (QOL) zu bewerten und zu vergleichen. Die Häufigkeit von Lungenentzündungen wurde erfasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Ratchaburi, Thailand
        • Rekrutierung
        • Ratchaburi Center Hos.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer zerebralen Kleingefäßerkrankung;
  • Muss in der Lage sein, bei der Behandlung und der Untersuchung des Fragebogens mitzuarbeiten (im Allgemeinen mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) ≥ 24);
  • Klinische Diagnose von Dysphagie anhand der Functional Oral Intake Scale (FOIS) und der Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  • Eine enterale Ernährungsunterstützung war erforderlich und machbar.
  • Keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie im Zusammenhang mit anderen zerebrovaskulären Erkrankungen oder verursacht durch neurodegenerative Erkrankungen;
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen;
  • Gleichzeitig müssen Sie sich einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Beobachtungsgruppe

Zugeordnet durch die Zufallszahlentabelle. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine umfassende Rehabilitationstherapie.

Darüber hinaus erhielt die Beobachtungsgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung gemäß den relevanten Richtlinien.
Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Der konkrete Ablauf war wie folgt: Der Säugling wurde mit fixiertem Kopf in eine halb liegende oder sitzende Position gebracht. Vor jeder Fütterung sollten die Mund- und Nasensekrete des Säuglings ausgespült werden. Ein intermittierender oroösophagealer Schlauch wurde am Kopfteil entsprechend mit Wasser geschmiert. Das medizinische Fachpersonal hielt den Schlauch und führte ihn langsam durch eine Seite des Mundes in den oberen Teil der Speiseröhre ein. Die Einführtiefe hing vom Alter und der Körpergröße des Patienten ab. Nach jeder Fütterung wurde die Sonde sofort entfernt und der Patient im Falle eines Refluxes mindestens 30 Minuten lang aufrecht gehalten.
Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie
Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe

Zugeordnet durch die Zufallszahlentabelle. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine umfassende Rehabilitationstherapie.

Darüber hinaus erhielt die Kontrollgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den einschlägigen Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme erfolgte die Platzierung der Ernährungssonde durch professionelles medizinisches Personal und nach der Intubation.
Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie
Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie. Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Gerät: Ernährung über eine Magensonde
Zur Ernährungsunterstützung wurden nasogastrische Sondenernährung eingesetzt. Jede Fütterung wurde von einer Krankenschwester mit der Muttermilch der Mutter des Säuglings über den Schlauch verabreicht. Die Menge jeder Fütterung variierte je nach Alter des Säuglings zwischen 20 und 100 ml, wobei die Fütterung alle 2 bis 3 Stunden, etwa 10 Mal pro Tag, erfolgte. Die Dauer jedes Fütterungsvorgangs lag zwischen 10 und 20 Minuten. Die tägliche Gesamtaufnahme lag zwischen 200 und 1000 ml. Jedes Röhrchen wurde 5 bis 7 Tage lang darin belassen. Wenn der Schlauch ausgetauscht werden musste, wurde er nach der letzten Fütterung eines Tages entfernt und am nächsten Morgen sollte ein neuer Schlauch durch das andere Nasenloch eingeführt werden, um die Ernährungsunterstützung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken, die als „Goldstandard“ gilt. Der Schluckvorgang ist in vier Phasen unterteilt: kognitive, orale, pharyngeale und ösophageale Perioden mit einem Gesamtscore von 10. Ein höherer Score weist auf eine bessere Schluckfähigkeit (weniger Dysphagie) hin. .
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das FOIS-Bewertungsformular umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
Tag 1 und Tag 15
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 zu ermitteln
Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst.(Alb, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst. (Hb, mg/L)
Tag 1 und Tag 15
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mithilfe des Modified Barthel Index (MBI) bewertet. Der modifizierte Barthel-Index umfasst die folgenden 10 Subskalen. Für jede Subskala werden die mit der Punktzahl 10, 8, 5, 2, 0 kodierten Entscheidungen mit dem abnehmenden Grad der Selbstabhängigkeit festgelegt, während die Endsumme positiv mit den Aktivitäten des täglichen Lebens korreliert. Cronbachs α des angenommenen Fragebogens beträgt 0,916.
Tag 1 und Tag 15
Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Das Auftreten einer Lungenentzündung bei Patienten wurde vor und nach der Behandlung beurteilt. Konkret wurden bei allen Patienten zunächst eine Symptombeurteilung und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, bei der der Arzt nach Symptomen im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung wie Husten, Auswurf, Atembeschwerden, Brustschmerzen usw. fragte und die Atemwege des Patienten beobachtete Zustand, einschließlich Atemfrequenz, Atemgeräusche und etwaige abnormale Anzeichen in der Brust. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer möglichen Lungenentzündung bestand, wurden die Patienten zur weiteren Diagnose gebeten
Tag 1 und Tag 15
Kurzfassung des Instruments zur Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Lebensqualität wurde anhand der Kurzfassung des Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet. WHOQOL-BREF deckt verschiedene Aspekte wie Mobilität, Schmerzen, Emotionen, persönliche Beziehungen, Lebensbedingungen und Zugang zu Gesundheitsdiensten ab, um die Lebensqualität zu bewerten. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala bewertet und die Bewertungen werden in eine standardisierte Bewertung zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOE-CVSD new

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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