Vliv intermitentního krmení oroesofageální sondou na pacienty s onemocněním malých cév mozku
8. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání klinického účinku intermitentního krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou na onemocnění mozkových malých cév
Výživa nazogastrickou sondou (NGT) je široce používána u pacientů s cerebrálním onemocněním malých cév (CSVD) s dysfagií, ale má významné riziko komplikací.
Intermitentní krmení oroesofageální sondou (IOE) je zavedeným přístupem enterální výživy, který lze použít s komplexní rehabilitační terapií.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinický účinek IOE vs. NGT na pacienty s CSVD s dysfagií.
Ve srovnání s NGT vykazoval IOE jako režim podpory enterální výživy u pacientů s CSVD s dysfagií, kteří podstoupili komplexní rehabilitační terapii, výhody ve zlepšení dysfagie, nutričního stavu, ADL, QOL, pneumonie a nežádoucích příhod, které by měly být považovány za preferovaný přístup.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výživa nazogastrickou sondou (NGT) je široce používána u pacientů s cerebrálním onemocněním malých cév (CSVD) s dysfagií, ale má významné riziko komplikací. Intermitentní krmení oroesofageální sondou (IOE) je zavedeným přístupem enterální výživy, který lze použít s komplexní rehabilitační terapií. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinický účinek IOE vs. NGT na pacienty s CSVD s dysfagií.
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii se 60 pacienty s CSVD s dysfagií, kteří dostávali komplexní rehabilitační terapii. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do pozorovací skupiny (s IOE, n=30) a kontrolní skupiny (s NGT, n=30). Při přijetí a po léčbě, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) a Functional Oral Intake Scale (FOIS), index tělesné hmotnosti (BMI), sérový albumin (Alb) a hemoglobin (Hb), Modifikovaný Barthelův index (MBI) a World Health Stručná verze nástroje pro hodnocení kvality života organizace (WHOQOL-BREF) byla vybrána k posouzení a srovnání dysfagie, nutričního stavu, aktivit každodenního života (ADL) a kvality života (QOL). Byl zaznamenán a porovnán výskyt pneumonie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weijia Zhao, Master
- Telefonní číslo: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhefeng Wang, Master
- Telefonní číslo: 19501376864
- E-mail: zhengzhouzhj@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Ratchaburi, Thajsko
- Nábor
- Ratchaburi Center Hos.
-
Kontakt:
- Cop Kun, Master
- Telefonní číslo: 13323856647
- E-mail: linchuangzhuce@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza onemocnění malých cév mozku;
- Musí být schopen spolupracovat s léčbou a dotazníkovým šetřením (Obecně se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24);
- Klinická diagnostika dysfagie prostřednictvím funkční škály orálního příjmu (FOIS) a videofluoroskopické studie polykání (VFSS);
- Věk mezi 40 a 70 lety;
- Podpora enterální výživy byla nutná a proveditelná.
- Bez předchozí mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie související s jinými cerebrovaskulárními onemocněními nebo způsobená neurodegenerativními onemocněními;
- Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami;
- Současně je třeba podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací skupina
Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie. Kromě toho byla pozorované skupině poskytnuta enterální nutriční podpora s přerušovaným krmením oroesofageální sondou podle příslušných pokynů. |
Konkrétní postup byl následující: kojenec byl uložen do pololehu nebo sedu s fixovanou hlavou.
Před každým krmením se měl vyčistit orální a nosní sekret dítěte.
Přerušovaná oroesofageální trubice byla vhodně lubrikována vodou na hlavové části.
Profesionální zdravotnický personál držel hadičku a pomalu ji zaváděl jednou stranou úst do horní části jícnu.
Hloubka zavedení závisela na věku a výšce pacienta.
Po každém krmení byla hadička okamžitě odstraněna a pacient byl držen ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut v případě refluxu.
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie. Kromě toho byla kontrolní skupině podávána enterální nutriční podpora nazogastrickou sondou podle příslušných doporučení. Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci. |
Oběma skupinám byla poskytnuta komplexní rehabilitační terapie.
Hlavní intervenční opatření zahrnovala: 1) neinvazivní léčbu ventilátorem, obecně alespoň jednou za noc a obvykle nepřesahující nepřetržité denní používání; 2) věnujte pozornost polohám při krmení a spánku, s doporučenou polohou na spaní vleže na boku a hlavou lůžka zvednutou o 20-30°; 3) nácvik funkce polykání, jako je nácvik protahování svalů jazyka, nácvik asistovaného vysunutí přední čelisti, stimulace měkkého patra, stěny hltanu atd. citronovým ledem, obecně 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-20 minut; 4) plicní ultrakrátká vlna terapie, obecně alespoň 2-3krát týdně a ne více než jednou denně; 5) fyzikální terapie, jako je intenzivní trénink hrubých motorických funkcí včetně zvedání hlavy, převracení, sezení, plazení, stání atd., obvykle 3-5 dní v týdnu, 1-2krát denně, každý 5-20 minut čas.
Ke krmení bylo použito krmení nasogastrickou sondou za účelem poskytnutí nutriční podpory.
Každé krmení bylo podáváno sestrou s použitím mateřského mléka matky dítěte hadičkou.
Množství každého krmení se pohybovalo od 20 do 100 ml v závislosti na věku kojence, přičemž krmení bylo podáváno každé 2 až 3 hodiny, přibližně 10krát denně.
Doba trvání každého krmení se pohybovala od 10 do 20 minut.
Celkový denní příjem se pohyboval od 200 do 1000 ml.
Každá zkumavka byla držena po dobu 5 až 7 dnů.
Když bylo potřeba hadičku vyměnit, byla po posledním krmení dne vyjmuta a další ráno měla být zavedena nová hadička druhou nosní dírkou, aby pokračovala nutriční podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Video studie fluoroskopického polykání
Časové okno: den 1 a den 15
|
Video Fluoroscopic Swallowing Study, která je považována za „zlatý standard“, je polykací proces rozdělen do čtyř období: kognitivní, orální, faryngeální a jícnové s celkovým skóre 10 a vyšší skóre ukazuje na lepší polykací schopnost (méně dysfagie) .
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
Formulář hodnocení FOIS zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
|
den 1 a den 15
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 15
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
den 1 a den 15
|
|
Sérový albumin
Časové okno: den 1 a den 15
|
Sérový albumin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Alb,
g/l)
|
den 1 a den 15
|
|
Hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 15
|
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Hb,
mg/l)
|
den 1 a den 15
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: den 1 a den 15
|
Činnosti každodenního života byly hodnoceny pomocí Modified Barthel Index (MBI).
Modifikovaný Barthel Index zahrnuje následujících 10 subškál.
Pro každou subškálu jsou volby zakódované se skóre 10, 8, 5, 2, 0 nastaveny s klesající úrovní sebezávislosti, zatímco konečný součet pozitivně koreluje s aktivitami každodenního života.
Cronbachovo α přijatého dotazníku je 0,916.
|
den 1 a den 15
|
|
Zápal plic
Časové okno: den 1 a den 15
|
Výskyt pneumonie u pacientů byl hodnocen před a po léčbě.
Konkrétně u všech pacientů bylo nejprve provedeno posouzení symptomů a fyzikální vyšetření, během kterého se lékař dotázal na symptomy související se zápalem plic, jako je kašel, tvorba sputa, potíže s dýcháním, bolest na hrudi atd., a sledoval pacientovo dýchání. stavu, včetně dechové frekvence, zvuků dechu a jakýchkoli abnormálních příznaků na hrudi.
Pokud existovala pravděpodobnost potenciální pneumonie, byli pacienti požádáni o další diagnózu
|
den 1 a den 15
|
|
Stručná verze nástroje pro hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: den 1 a den 15
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí stručné verze nástroje pro hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF pokrývá různé aspekty, jako je mobilita, bolest, emoce, osobní vztahy, životní podmínky a přístup ke zdravotnickým službám, pro hodnocení kvality života.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici a skóre se transformuje do standardizovaného skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOE-CVSD new
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .