El efecto de la alimentación intermitente por sonda oroesofágica en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales
8 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto clínico de la alimentación por sonda oroesofágica intermitente frente a la alimentación por sonda nasogástrica en la enfermedad cerebral de pequeños vasos
La alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha utilizado ampliamente en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (ECVC) con disfagia, pero tiene un riesgo significativo de complicaciones.
La alimentación por sonda oroesofágica intermitente (IOE) es un enfoque de nutrición enteral establecido que se puede utilizar con una terapia de rehabilitación integral.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto clínico de IOE frente a NGT en pacientes con CSVD y disfagia.
En comparación con la SNG, la IOE, como modo de apoyo nutricional enteral, en pacientes con CSVD con disfagia que recibieron terapia de rehabilitación integral, mostró ventajas en la mejora de la disfagia, el estado nutricional, las AVD, la calidad de vida, la neumonía y los eventos adversos, que deben considerarse como el enfoque preferido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La alimentación por sonda nasogástrica (NGT) se ha utilizado ampliamente en pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (ECVC) con disfagia, pero tiene un riesgo significativo de complicaciones. La alimentación por sonda oroesofágica intermitente (IOE) es un enfoque de nutrición enteral establecido que se puede utilizar con una terapia de rehabilitación integral. Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto clínico de IOE frente a NGT en pacientes con CSVD y disfagia.
Este fue un estudio controlado aleatorio con 60 pacientes con CSVD y disfagia que recibieron terapia de rehabilitación integral. Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de observación (con IOE, n=30) y el grupo de control (con NGT, n=30). Al ingreso y después del tratamiento, Estudio de Deglución Videofluoroscópico (VFSS) y Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS), índice de masa corporal (IMC), albúmina sérica (Alb) y hemoglobina (Hb), Índice de Barthel Modificado (MBI) y Salud Mundial. Se reclutó la versión breve del Instrumento de Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización (WHOQOL-BREF) para evaluar y comparar la disfagia, el estado nutricional, las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (CV). Se registró y comparó la incidencia de neumonía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijia Zhao, Master
- Número de teléfono: 17839973473
- Correo electrónico: zwjww2009@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhefeng Wang, Master
- Número de teléfono: 19501376864
- Correo electrónico: zhengzhouzhj@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Ratchaburi, Tailandia
- Reclutamiento
- Ratchaburi Center Hos.
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Contacto:
- Cop Kun, Master
- Número de teléfono: 13323856647
- Correo electrónico: linchuangzhuce@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales;
- Debe poder cooperar con el tratamiento y la investigación del cuestionario (generalmente con una puntuación de Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24);
- Diagnóstico clínico de disfagia mediante la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS) y el Estudio de Deglución Videofluoroscópico (VFSS);
- Edad entre 40 y 70 años;
- El soporte nutricional enteral era necesario y factible.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo.
Criterio de exclusión:
- Disfagia relacionada con otras enfermedades cerebrovasculares o causada por enfermedades neurodegenerativas;
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos;
- Simultáneamente es necesario someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio;
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de observación.
Asignado por la tabla de números aleatorios. Durante el tratamiento, todos los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral. Además, el grupo de observación recibió soporte nutricional enteral con alimentación por sonda oroesofágica intermitente de acuerdo con las directrices pertinentes. |
El procedimiento específico fue el siguiente: se colocó al bebé en posición semi-recostado o sentado con la cabeza fija.
Antes de cada alimentación, se debían eliminar las secreciones orales y nasales del bebé.
Se lubrificó adecuadamente con agua un tubo oroesofágico intermitente en la parte de la cabeza.
El personal médico profesional sostuvo el tubo y lo insertó lentamente por un lado de la boca hasta la parte superior del esófago.
La profundidad de inserción dependía de la edad y la altura del paciente.
Después de cada alimentación, se retiraba inmediatamente la sonda y se mantenía al paciente en posición vertical durante al menos 30 minutos en caso de reflujo.
Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
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Comparador activo: El grupo de control
Asignado por la tabla de números aleatorios. Durante el tratamiento, todos los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral. Además, el grupo control recibió soporte nutricional enteral con sonda nasogástrica según las directrices pertinentes. Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y después de la intubación. |
Ambos grupos recibieron terapia de rehabilitación integral.
Las principales medidas de intervención incluyeron: 1) tratamiento con ventilador no invasivo, generalmente al menos una vez cada noche y normalmente sin exceder el uso diario continuo; 2) atención a las posiciones para alimentarse y dormir, recomendándose una posición para dormir en decúbito lateral y la cabecera de la cama elevada entre 20 y 30°; 3) entrenamiento de la función de deglución, como entrenamiento de estiramiento de los músculos de la lengua, entrenamiento de protrusión anterior asistida de la mandíbula, estimulación con hielo de limón en el paladar blando, pared faríngea, etc., generalmente 5 días a la semana, dos veces al día, de 5 a 20 minutos cada vez; 4) terapia pulmonar con ondas ultracortas, generalmente al menos 2-3 veces por semana y no más de una vez al día; 5) fisioterapia, como entrenamiento intensivo para las funciones motoras gruesas, incluido levantar la cabeza, girar, sentarse, gatear, pararse, etc., generalmente de 3 a 5 días por semana, 1 a 2 veces al día, de 5 a 20 minutos cada una. tiempo.
La alimentación por sonda nasogástrica se utilizó para la alimentación y brindar apoyo nutricional.
Cada alimentación fue administrada por una enfermera utilizando la leche materna del bebé a través del tubo.
La cantidad de cada toma varió de 20 a 100 ml dependiendo de la edad del bebé, administrándose las tomas cada 2 a 3 horas, aproximadamente 10 veces al día.
La duración de cada procedimiento de alimentación osciló entre 10 y 20 minutos.
La ingesta diaria total osciló entre 200 y 1000 ml.
Cada tubo se mantuvo permanente durante 5 a 7 días.
Cuando era necesario reemplazar la sonda, se retiraba después de la última alimentación del día y se insertaba una sonda nueva a través de la otra fosa nasal a la mañana siguiente para continuar con el soporte nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de deglución por videofluoroscopia
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Estudio de deglución por videofluoroscópico, que se considera el "estándar de oro", el proceso de deglución se divide en cuatro períodos: cognitivo, oral, faríngeo y esofágico con una puntuación total de 10 y una puntuación más alta indica una mejor capacidad de deglución (menos disfagia). .
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día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación FOIS incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
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día 1 y día 15
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
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día 1 y día 15
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La albúmina sérica se registró mediante un análisis de sangre de rutina. (Alb,
g/L)
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día 1 y día 15
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La hemoglobina se registró mediante un análisis de sangre de rutina (Hb,
mg/L)
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día 1 y día 15
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron utilizando el Índice de Barthel Modificado (MBI).
El índice de Barthel modificado incluye las siguientes 10 subescalas.
Para cada subescala, las opciones codificadas con la puntuación 10, 8, 5, 2, 0 se establecen con el nivel decreciente de autodependencia, mientras que el total final se correlaciona positivamente con las actividades de la vida diaria.
El α de Cronbach del cuestionario adoptado es 0,916.
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día 1 y día 15
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Neumonía
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La aparición de neumonía en los pacientes se evaluó antes y después del tratamiento.
En concreto, en primer lugar, se realizó a todos los pacientes la evaluación de los síntomas y el examen físico, durante el cual, el médico indagaría síntomas relacionados con la neumonía, como tos, producción de esputo, dificultad para respirar, dolor en el pecho, etc. y observaría la respiración del paciente. afección, incluida la frecuencia respiratoria, los ruidos respiratorios y cualquier signo anormal en el pecho.
Si había probabilidad de una posible neumonía, se solicitaba a los pacientes un diagnóstico adicional.
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día 1 y día 15
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Versión breve del instrumento de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La calidad de vida se evaluó utilizando la versión breve del Instrumento de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF cubre diversos aspectos como movilidad, dolor, emociones, relaciones personales, condiciones de vida y acceso a servicios de salud, para evaluar la Calidad de Vida.
Cada ítem se califica en una escala Likert y las puntuaciones se transforman en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOE-CVSD new
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .