- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284096
Den Recovery Based Psychoeducation on Personel Recovery.
Effekten af restitutionsbaseret psykoedukation på personlig restitution hos personer diagnosticeret med skizofreni
Dette projekt har til formål at introducere et nyt psykoedukationsprogram, der hjælper personer med skizofreni til at komme sig subjektivt. Programmets effektivitet vil blive evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forskningsdesign. Målet er ikke kun at understrege klinisk recovery, men også at fremhæve vigtigheden af individuel recovery og fremme implementeringen heraf. I denne sammenhæng er følgende hypoteser blevet formuleret.
Forskningsspørgsmål:
1) Har recovery-baseret psykoedukation indflydelse på det subjektive recovery-niveau hos personer diagnosticeret med skizofreni i remission?
Hypoteser:
H0a: Recovery-baseret psykoedukation påvirker ikke det subjektive recovery-niveau hos personer diagnosticeret med skizofreni i remission.
H0b: Recovery-baseret psykoedukation påvirker ikke psykologisk modstandskraft hos personer diagnosticeret med skizofreni i remission.
H0c: Recovery-baseret psykoedukation påvirker ikke håbet hos personer diagnosticeret med skizofreni i remission.
H1a: Recovery-baseret psykoedukation påvirker det subjektive recovery-niveau hos personer diagnosticeret med skizofreni i remission.
H1b: Recovery-baseret psykoedukation har en effekt på psykologisk robusthed hos personer diagnosticeret med skizofreni i remission.
H1c: Recovery-baseret psykoedukation har en effekt på håb hos personer diagnosticeret med skizofreni i remission.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige psykiske lidelser er kroniske sygdomme, der forårsager svækkelse af kognitive, ledelsesmæssige og sociale færdigheder, hvilket fører til handicap hos individer. Ud over medicinsk behandling spiller omfattende psykosociale interventioner en afgørende rolle i at styrke individer med psykiske lidelser til at tage kontrol over deres liv og forfølge et meningsfuldt liv med håb (Liberman 2009, Yıldız et al. 2018). Blandt psykosociale interventioner indtager psykoedukation en væsentlig plads, idet den henviser til pædagogiske tilgange, der almindeligvis anvendes i behandlingen af psykiske lidelser for at reducere virkningen af lidelsen og give enkeltpersoner og familier information om sygdommen og dens håndtering. Adskillige undersøgelser har understreget det positive bidrag af sådanne programmer til forbedring af social funktion, kommunikationsevner, problemløsningsevner, social deltagelse og livskvalitet (Abaoğlu 2018, Ercan Doğu 2019, Yıldız et al. 2018).
I litteraturen om mental sundhed observeres forskellige recovery-baserede modeller. Eksempler på disse modeller omfatter Watson Human Caring Model, Tidal Model, Conceptual Recovery Model og Collaborative Recovery Theory (Şenocak et al. 2019; Shanley 2007). Da recovery-processen er erfaringsbaseret, kompleks og subjektiv, giver brugen af en begrebsramme en mulighed for standardisering til både at måle og gribe præcist ind. I alle recovery-modeller spiller sygeplejersker en støttende rolle i at hjælpe individer med at tilpasse sig livsændringer (Çam og Yalçıner 2018).
CHIME (Connectedness-Hope-Identity-Meaning of Life-Empowerment) er en ramme, der konceptualiserer subjektiv genopretning hos personer med psykiske lidelser. Baseret på et systematisk review, der involverede 97 studier, blev fem grundlæggende principper for recovery identificeret i disse studier (Leamy et al. 2011). Disse principper er opført som Empowerment, Hope and Optimism, Connectedness (social support), Meaning of Life og Identity. Ud fra denne ramme er der udviklet et psykoedukationsprogram. Slade et al. (2012) fandt, ved at undersøge 115 internationale engelske artikler, der konceptualiserede personlig recovery, at alle fem recovery-komponenter blev afspejlet i de fleste artikler, hvilket understøttede dets gyldighed. I en anden undersøgelse, der evaluerede komponenterne i subjektiv bedring, blev det fundet, at de fleste komponenter var nødvendige for genopretningsrejsen for personer med forskellige psykiatriske diagnoser såsom bipolar lidelse og spiseforstyrrelser (Wetzler et al. 2020; Duval et al. 2022). Som følge heraf har recovery-rammen for nylig fået større betydning for forskere og klinikere ved at levere en inkluderende konsensusmodel.
Psykoedukationsprogrammet, der er planlagt baseret på konceptet om personlig bedring, har til formål at fremskynde restitution, gøre det bæredygtigt og demonstrere vigtigheden af individualiseret pleje baseret på individets værdier og behandlingspræferencer.
Forskningsdesign: Prætest-posttest randomiseret kontrolleret interventionsstudie
Population og stikprøve af undersøgelsen: Undersøgelsens population består af 236 personer diagnosticeret med skizofreni, registreret på Ümraniye Community Mental Health Center tilknyttet Erenköy Mental and Neurological Diseases Training and Research Hospital, som opfylder DSM-5 TR-kriterierne.
For at beregne stikprøven til undersøgelsen vil der blive gennemført en forundersøgelse med en gruppe på 10 personer. Baseret på data opnået fra denne foreløbige undersøgelse, vil stikprøvestørrelsen blive beregnet ved hjælp af G-power programmet.
Placering og tidspunkt for forskningen: Godkendelsesdokument med nummer 2023/391 fra Istanbul University-Cerrahpaşa Social and Humanities Research Ethics Committee er tilgængeligt. Dataindsamlingen og gruppesessionerne for undersøgelsen, der er planlagt til at blive gennemført mellem februar og april 2024, efter at have opnået godkendelse fra sundhedsministeriet, Istanbul Provincial Health Directorate, vil finde sted i Ümraniye Community Mental Health Centers mødelokale. Mødelokalet er udpeget som et egnet miljø for gruppesessioner med den nødvendige størrelse, ingen ind- eller udgang under sessioner og sikkerhedsmæssige forhold, der er egnede til interaktion og deling. Derudover er en tavle og en projektor til rådighed til brug under sessionerne. Gruppemedlemmer vil blive inviteret på sessionsdage inden for den tidsramme, der er fastsat efter fælles aftale.
Dataindsamlingsmetode:
Data vil blive indsamlet ved, at deltagerne udfylder skalaen med bistand fra en forskningsassistent.
Dataindsamlingsinstrumenter:
Persondataskema: Et skema, som forskeren har oprettet i overensstemmelse med litteraturen, bestående af i alt 11 spørgsmål om deltagernes sociodemografiske karakteristika og sygdomstilstande.
Subjective Recovery Assessment Scale: En selvrapporteringsskala udviklet af Yıldız og kolleger (2018) til at vurdere den subjektive restitutionsstatus for personer diagnosticeret med skizofreni. Skalaen er en fem-punkts Likert-skala, og hvert emne er scoret fra 1 til 5. En stigning i scoren indikerer, at individet opfatter sig selv som forbedret. Skalaen vurderes som en enkeltfaktorskala uden underdimensioner
Psychological Resilience Assessment Scale: Udviklet af Johnson og kolleger (2010) og valideret med personer med psykiske lidelser af Duran (2021). Det er en fem-punkts Likert-skala bestående af i alt 12 emner og 2 underdimensioner. Disse underdimensioner hedder "Social støtte" og "Emotionel mestring/situationsbestemt mestring".
Schizophrenia Hope Scale: Udviklet af Choe (2014) for at bestemme håbniveauerne hos personer diagnosticeret med skizofreni. Den består af i alt 9 spørgsmål og har en 3-punkts Likert-type vurdering (0=uenig, 1=enig, 2=helt enig). Den samlede score opnået fra skalaen går fra 0 til 18. Skalaen har ikke et afskæringspunkt, og en høj score på skalaen indikerer stort håb hos personer med diagnosen skizofreni. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Şahin Altun et al. (Şahin Altun et al., 2022)
Implementering af dataindsamlingsværktøj og interventioner: Deltagere, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret og opdelt i interventions- og kontrolgrupper. Indledende målinger (Personal Data Form, Subjective Recovery Assessment Scale, Psychological Resilience Assessment Scale, Schizophrenia Hope Scale) vil blive indsamlet af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews. Mens kontrolgruppen fortsætter med at modtage rutinemæssige CMHC-tjenester, vil interventionsgruppen modtage et recovery-orienteret psykoedukationsprogram ud over rutinemæssige CMHC-tjenester. Efter at interventionsprogrammet er afsluttet, vil de endelige målinger fra både interventions- og kontrolgruppen blive indsamlet
Interventionsstadiet: Det er planlagt, at kontrolgruppen kun deltager i rutinemæssige CMHC-aktiviteter (håndværksaktiviteter, kunst, musik, computerkurser osv.). Interventionsgruppen har til formål at deltage i såvel det psykoedukationsprogram, som forskeren gennemfører, som disse rutinemæssige aktiviteter i institutionen. Interventioner vil blive implementeret af forskeren personligt. Ved afslutningen af interventionen vil deltagerne få udleveret et "uddannelsesevalueringsskema."
Udvikling af Recovery-Based Psychoeducation Program: Programmet, udarbejdet af forskeren baseret på relevant litteratur, er blevet præsenteret for eksperter for deres meninger. Psykoedukationsprogrammer for personer diagnosticeret med skizofreni i litteraturen er blevet bestemt til at bestå af 5-10 sessioner (Bora, 2021; Fırıncıoğulları, 2020). Denne undersøgelse planlægger at have i alt 7 sessioner, der gennemføres ugentligt, med cirka 60-70 minutter afsat til hver session, under hensyntagen til deltagernes opmærksomhedsspændvidde. Sessioner vil blive opdelt i to dele, der hver varer 30-35 minutter med en 15-minutters pause.
Session 1: Introduktion Introduktion af deltagere til pædagogen og hinanden, Uddannelsens formål, varighed og hyppighed, Grupperegler,
Session 2: Identitet Genopbygning/redefinering af positiv identitet, Overvindelse af stigma,
Session 3: Meningsfuldt liv Betydning af oplevelsen af psykisk sygdom, Spiritualitet, Livskvalitet, Sociale roller/mål, Genopbygning af livet,
Session 4: Håb og optimisme Tro på muligheden for bedring, Motivation for forandring, Relationer der giver håb,
Session 5: Empowerment Selvledelse, Kontrol over livet, Fokus på styrker,
Session 6: Social støtte Peerstøtte og støttegrupper, Venskabsrelationer, At være en del af fællesskabet
Session 7: Proces, evaluering og lukning Forstærkning af det lærte, Programevaluering, Modtagelse af feedback, Certifikat, Anvendelse af målinger efter test, (Leamy et al., 2011).
Omfangsvaliditet af Psykoedukationsprogrammet: Alle punkter i sessionens indhold, der har til formål at sikre omfanget af validiteten af psykoedukationsprogrammet, udarbejdet i overensstemmelse med den relevante litteratur, blev præsenteret for i alt 5 eksperter, som er fakultetsmedlemmer i psykiatri- og sygeplejeafdelingerne . Et scoringsskema for alle sessionstrin blev sendt til eksperterne, og de blev bedt om at vurdere emnernes passende sprog/kultur og indhold. Ved evalueringen af ekspertudtalelser blev Davis' (1992) Content Validity Index (CVI) brugt. Ifølge CVI er genstande, der modtager 1 og 2 point, uacceptable, og genstande, der modtager 3-4 point, anses for acceptable (Veneziano og Hooper, 1997). I analysen blev indholdsvaliditeten af den anden session (Identity) beregnet til 83 %, og indholdsvaliditeten af de øvrige sessioner blev beregnet til 100 %, hvilket indikerer, at psykoedukationen har tilstrækkelig omfangsvaliditet.
Randomisering: Tildelingen af individer inkluderet i undersøgelsen til grupper vil blive bestemt ved hjælp af en simpel tilfældig stikprøvemetode gennem www.randomizer.org.
Beskyttelse af deltagernes fortrolighed: Under præ-testen og post-testansøgningen vil deltagerne blive bedt om at skrive deres initialer og de sidste to cifre i deres fødselsår i stedet for deres fulde navn.
Dataanalyse: De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS Statistics for Windows 20.0-pakken. Beskrivende analyser, herunder tællinger, procenter, gennemsnit, standardafvigelser, medianer, 25. og 75. percentiler, minimums- og maksimumværdier vil blive udført. Normalfordelingen af kontinuerte variable vil blive kontrolleret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen, og signifikansen mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af parametriske test for dem med normalfordeling og ikke-parametriske test for dem uden normalfordeling.
Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) vil blive brugt til evalueringen før test-post-test. Sammenligningen af kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-test, og forholdet mellem variabler vil blive udforsket ved hjælp af Pearson korrelationstest for kontinuerte variable og Spearman korrelationstest for diskrete variable. Regressionsanalyser vil blive anvendt til at undersøge virkningen af uafhængige variabler på afhængige variable. Det statistiske signifikansniveau i analyserne vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Kalkun, 34760
- Umraniye Community Mental Health Center affiliated with the Ministry of Health.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni,
- Alder mellem 18 og 65,
- lyst til at deltage i undersøgelsen,
- Mindst 6 måneder i remission,
- Læsefærdighed,
- Ingen høre- eller forståelsesproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (undtagen nikotin),
- Tilstedeværelse af komorbide neurokognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen er derimod rettet mod at deltage i både det psykoedukationsprogram, forskeren gennemfører, og disse rutineprægede praksisser i institutionen.
|
Undersøgelsen er planlagt at bestå af 7 sessioner, der forekommer en gang om ugen, med ca. 60-70 minutter tildelt til hver session.
I betragtning af deltagernes opmærksomhedsspænding vil sessionerne blive opdelt i to dele, med en session, der varer 30-40 minutter efterfulgt af en 15-minutters pause.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er planlagt til kun at deltage i de rutineprægede Community Psykiatriske Center-aktiviteter inden for institutionen, såsom håndværksaktiviteter, kunst, musik, computerkurser mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedømmelsesvurderingsskala
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af intervention, om 7 uger.
|
Subjektiv genopretningsvurderingsskala: En selvrapporteringsskala vurderer den subjektive gendannelsesstatus for individer, der er diagnosticeret med skizofreni.
Skalaen er en fem-punkts Likert-skala, og hvert emne scores fra 1 til 5.
En stigning i scoringen indikerer, at individet opfatter sig selv som forbedret.
Skalaen evalueres som en enkeltfaktor skala uden underdimensioner
|
Fra randomisering til afslutning af intervention, om 7 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk modstandsdygtighedsvurderingsskala
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af intervention, om 7 uger.
|
SCALE Assilience Assessment Scale er en fem-punkts Likert-skala, der består af i alt 12 poster og 2 underdimensioner.
Disse underdimensioner kaldes "social støtte" og "følelsesmæssig mestring/situationel mestring.
Den samlede Cronbachs alfa -koefficient for skalaen blev rapporteret som 0,88.
Skalaen inkluderer ikke omvendte kodede varer.
Den samlede score på skalaen spænder fra mindst 12 til maksimalt 60.
Højere score indikerer højere niveauer af psykologisk modstandsdygtighed.
|
Fra randomisering til afslutning af intervention, om 7 uger.
|
|
Skizofreni Hope Scale
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af intervention, om 7 uger.
|
Skizofreni HOPE -skala bestemmer håbniveauerne for individer, der er diagnosticeret med skizofreni.
Det består af i alt 9 spørgsmål og har en 3-punkts Likert-type vurdering (0 = uenig, 1 = enig, 2 = er meget enig).
Den samlede score opnået fra skalaen varierer fra 0 til 18.
Skalaen har ikke et cutoff -punkt, og en høj score på skalaen indikerer et højt håb hos personer, der er diagnosticeret med skizofreni.
|
Fra randomisering til afslutning af intervention, om 7 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özge Sukut, Asst. Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty Of Nursing, Department Of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Williams J, Slade M. Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):445-52. doi: 10.1192/bjp.bp.110.083733.
- Liberman RP (2009) Recovery from Disability:Manual of Psychiatric Rehabilitation. Washington, American Psychiatric Publication.
- - Bora S, 2021. The impact of psychoeducation grounded in the Uncertainty in Illness Theory on the uncertainty intolerance, psychological well-being, and coping levels of caregivers providing care to schizophrenia patients. Doctoral Dissertation, Nursing Department, Institute of Health Sciences, Akdeniz University.
- - Fırıncıoğulları A, 2020. Evaluation of the quality of life and functionality of patients with bipolar disorder after psychoeducation / Mustafa Kemal University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry, Medical Specialization Thesis.
- - Duran F, 2021. The Relationship between Psychological Resilience, Hopelessness, and Suicidal Thoughts in Adults Diagnosed with Schizophrenia. Master's Thesis, Department of Mental Health Nursing, Istanbul University Cerrahpasa
- - Ercan Doğu S, 2019. A comparison of the effectiveness of occupational therapy and social skills training in individuals with schizophrenia. Doctoral Dissertation, Hacettepe University, Ankara.
- - Abaoğlu H, 2018. Investigation of the impact of life skills training on functionality in individuals with schizophrenia. Doctoral Dissertation, Hacettepe University, Ankara.
- Duval M, Harscoet YA, Jupille J, Grall-Bronnec M, Moret L, Chirio-Espitalier M. Patients' perspectives of the effects of a group-based therapeutic patient education program for bipolar disorder: a qualitative analysis. BMC Psychiatry. 2022 Sep 23;22(1):626. doi: 10.1186/s12888-022-04241-2.
- Slade M, Leamy M, Bacon F, Janosik M, Le Boutillier C, Williams J, Bird V. International differences in understanding recovery: systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2012 Dec;21(4):353-64. doi: 10.1017/S2045796012000133. Epub 2012 Mar 15.
- Shanley E, Jubb-Shanley M. The recovery alliance theory of mental health nursing. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2007 Dec;14(8):734-43. doi: 10.1111/j.1365-2850.2007.01179.x.
- Wetzler S, Hackmann C, Peryer G, Clayman K, Friedman D, Saffran K, Silver J, Swarbrick M, Magill E, van Furth EF, Pike KM. A framework to conceptualize personal recovery from eating disorders: A systematic review and qualitative meta-synthesis of perspectives from individuals with lived experience. Int J Eat Disord. 2020 Aug;53(8):1188-1203. doi: 10.1002/eat.23260. Epub 2020 Mar 17.
Hjælpsomme links
- A New Direction to Psychiatric Wellness: Recovery Oriented Approach
- International differences in understanding recovery: systematic review
- Development and preliminary testing of the Schizophrenia Hope Scale, a brief scale to measure hope in people with schizophrenia
- Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis
- Development and validation of the Subjective Recovery Assessment Scale for patients with schizophrenia
- The effect of psychosocial skills training and metacognitive training on social and cognitive functioning in schizophrenia
- Mental Disorder and Recovery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .