- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284096
The Recovery Based Psychoeducation on Personal Recovery.
Effekten av restitusjonsbasert psykoedukasjon på personlig restitusjon hos personer diagnostisert med schizofreni
Dette prosjektet har som mål å introdusere et nytt psykoedukasjonsprogram som hjelper individer med schizofreni til å gjenopprette subjektivt. Programmets effektivitet vil bli evaluert gjennom et randomisert kontrollert forskningsdesign. Målet er ikke bare å understreke klinisk utvinning, men også å synliggjøre viktigheten av individuell utvinning og fremme implementeringen av den. I denne sammenhengen er følgende hypoteser formulert.
Forskningsspørsmål:
1) Har restitusjonsbasert psykoedukasjon innvirkning på det subjektive restitusjonsnivået hos personer diagnostisert med schizofreni i remisjon?
Hypoteser:
H0a: Recovery-basert psykoedukasjon påvirker ikke det subjektive restitusjonsnivået hos personer diagnostisert med schizofreni i remisjon.
H0b: Recovery-basert psykoedukasjon påvirker ikke psykologisk motstandskraft hos personer diagnostisert med schizofreni i remisjon.
H0c: Recovery-basert psykoedukasjon påvirker ikke håpet hos personer diagnostisert med schizofreni i remisjon.
H1a: Recovery-basert psykoedukasjon påvirker det subjektive restitusjonsnivået hos individer diagnostisert med schizofreni i remisjon.
H1b: Recovery-basert psykoedukasjon har effekt på psykologisk motstandskraft hos personer diagnostisert med schizofreni i remisjon.
H1c: Recovery-basert psykoedukasjon har en effekt på håp hos personer diagnostisert med schizofreni i remisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige psykiske lidelser er kroniske sykdommer som forårsaker svekkelse i kognitive, ledelsesmessige og sosiale ferdigheter, som fører til funksjonshemming hos individer. I tillegg til medisinsk behandling, spiller omfattende psykososiale intervensjoner en avgjørende rolle for å styrke individer med psykiske lidelser til å ta kontroll over livene sine og forfølge et meningsfylt liv med håp (Liberman 2009, Yıldız et al. 2018). Blant psykososiale intervensjoner har psykoedukasjon en betydelig plass, og refererer til pedagogiske tilnærminger som vanligvis brukes i behandling av psykiske lidelser for å redusere virkningen av lidelsen og gi enkeltpersoner og familier informasjon om sykdommen og dens håndtering. Tallrike studier har lagt vekt på det positive bidraget til slike programmer til forbedring av sosial funksjon, kommunikasjonsferdigheter, problemløsningsevner, sosial deltakelse og livskvalitet (Abaoğlu 2018, Ercan Doğu 2019, Yıldız et al. 2018).
I litteraturen om psykisk helse er ulike recovery-baserte modeller observert. Eksempler på disse modellene inkluderer Watson Human Caring Model, Tidal Model, Conceptual Recovery Model og Collaborative Recovery Theory (Şenocak et al. 2019; Shanley 2007). Siden gjenopprettingsprosessen er erfaringsbasert, kompleks og subjektiv, gir bruken av et konseptuelt rammeverk en mulighet for standardisering for både å måle og gripe inn nøyaktig. I alle utvinningsmodeller spiller sykepleiere en støttende rolle i å hjelpe individer med å tilpasse seg endringer i livet (Çam og Yalçıner 2018).
CHIME (Connectedness-Hope-Identity-Meaning of Life-Empowerment) er et rammeverk som konseptualiserer subjektiv utvinning hos individer med psykiske lidelser. Basert på en systematisk oversikt som involverer 97 studier, ble fem grunnleggende prinsipper for recovery identifisert i disse studiene (Leamy et al. 2011). Disse prinsippene er oppført som Empowerment, Hope and Optimism, Connectedness (Sosial Support), Meaning of Life og Identity. Det er utviklet et psykoedukasjonsprogram basert på dette rammeverket. Slade et al. (2012), ved å undersøke 115 internasjonale engelske artikler som konseptualiserer personlig gjenoppretting, fant de at alle de fem gjenopprettingskomponentene ble gjenspeilet i de fleste artiklene, og støttet dens gyldighet. I en annen studie som evaluerte komponentene i subjektiv restitusjon, ble det funnet at de fleste komponentene var nødvendige for restitusjonsreisen til individer med ulike psykiatriske diagnoser som bipolar lidelse og spiseforstyrrelser (Wetzler et al. 2020; Duval et al. 2022). Følgelig har utvinningsrammeverket fått større betydning nylig for forskere og klinikere ved å tilby en inkluderende konsensusmodell.
Psykoedukasjonsprogrammet som er planlagt basert på Concept of Personal Recovery har som mål å akselerere restitusjon, gjøre den bærekraftig, og demonstrere viktigheten av individualisert omsorg basert på individets verdier og behandlingspreferanser.
Forskningsdesign: Pretest-posttest randomisert kontrollert intervensjonsstudie
Populasjon og utvalg av studien: Populasjonen av studien består av 236 individer diagnostisert med schizofreni, registrert ved Ümraniye Community Mental Health Center tilknyttet Erenköy Mental and Neurological Diseases Training and Research Hospital, som oppfyller DSM-5 TR-kriteriene.
For å beregne utvalget for studien vil det bli gjennomført en forstudie med en gruppe på 10 personer. Basert på data innhentet fra denne forstudien, vil prøvestørrelsen bli beregnet ved hjelp av G-power programmet.
Plassering og tidspunkt for forskningen: Godkjenningsdokument med nummer 2023/391 fra Istanbul University-Cerrahpaşa Social and Humanities Research Ethics Committee er tilgjengelig. Datainnsamlingen og gruppesesjonene for studien, planlagt å gjennomføres mellom februar og april 2024, etter godkjenning fra helsedepartementet, Istanbul provinshelsedirektorat, vil finne sted i møterommet Ümraniye Community Mental Health Center. Møterommet er utpekt som et egnet miljø for gruppesesjoner med nødvendig størrelse, ingen inn- eller utgang under økter, og forhold som er egnet for samhandling og deling med tanke på sikkerhet. I tillegg er en tavle og en projektor tilgjengelig for bruk under øktene. Gruppemedlemmer vil bli invitert på sesjonsdager innenfor tidsrammen fastsatt av felles avtale.
Datainnsamlingsmetode:
Data vil bli samlet inn ved at deltakerne fyller ut skalaen med bistand fra en forskningsassistent.
Datainnsamlingsinstrumenter:
Personopplysningsskjema: Et skjema laget av forskeren i henhold til litteraturen, bestående av totalt 11 spørsmål om deltakernes sosiodemografiske egenskaper og sykdomstilstander.
Subjective Recovery Assessment Scale: En selvrapporteringsskala utviklet av Yıldız og kolleger (2018) for å vurdere den subjektive gjenopprettingsstatusen til individer diagnostisert med schizofreni. Skalaen er en fem-punkts Likert-skala, og hvert element er skåret fra 1 til 5. En økning i skåren indikerer at individet opplever seg selv som forbedret. Skalaen vurderes som en enfaktorskala uten underdimensjoner
Psychological Resilience Assessment Scale: Utviklet av Johnson og kolleger (2010) og validert med personer med psykiske lidelser av Duran (2021). Det er en fempunkts Likert-skala som består av totalt 12 elementer og 2 underdimensjoner. Disse underdimensjonene heter «Sosial støtte» og «Emosjonell mestring/situasjonsbestemt mestring».
Schizophrenia Hope Scale: Utviklet av Choe (2014) for å bestemme håpsnivåene til individer diagnostisert med schizofreni. Den består av totalt 9 spørsmål og har en 3-punkts Likert-vurdering (0=uenig, 1=enig, 2=helt enig). Den totale poengsummen fra skalaen varierer fra 0 til 18. Skalaen har ikke et grensepunkt, og en høy skåre på skalaen indikerer høyt håp hos personer diagnostisert med schizofreni. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Şahin Altun et al. (Şahin Altun et al., 2022)
Datainnsamlingsverktøy Implementering og intervensjoner: Deltakere som oppfyller forskningskriteriene og samtykker i å delta i studien vil bli randomisert og delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Innledende målinger (Personal Data Form, Subjective Recovery Assessment Scale, Psychological Resilience Assessment Scale, Schizophrenia Hope Scale) vil bli samlet inn av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Mens kontrollgruppen fortsetter å motta rutinemessige CMHC-tjenester, vil intervensjonsgruppen motta et recovery-orientert psykoedukasjonsprogram i tillegg til rutinemessige CMHC-tjenester. Etter at intervensjonsprogrammet er gjennomført, vil de endelige målingene fra både intervensjons- og kontrollgruppen samles inn
Intervensjonsstadium: Det er planlagt at kontrollgruppen kun skal delta i rutinemessige CMHC-aktiviteter (håndverksaktiviteter, kunst, musikk, datakurs, etc.). Intervensjonsgruppen har som mål å delta i både psykoedukasjonsprogrammet som forsker gjennomfører og disse rutinemessige aktivitetene i institusjonen. Intervensjoner vil bli iverksatt av forskeren personlig. På slutten av intervensjonen vil deltakerne få utdelt et «evalueringsskjema for utdanning».
Utvikling av Recovery-Based Psychoeducation Program: Programmet, utarbeidet av forskeren basert på relevant litteratur, har blitt presentert for eksperter for deres meninger. Psykoedukasjonsprogrammer for personer diagnostisert med schizofreni i litteraturen har blitt bestemt til å bestå av 5-10 økter (Bora, 2021; Fırıncıoğulları, 2020). Denne studien planlegger å ha totalt 7 økter, gjennomført ukentlig, med omtrent 60-70 minutter tildelt for hver økt, tatt i betraktning deltakernes oppmerksomhetsspenn. Øktene vil bli delt inn i to deler som hver varer 30-35 minutter med en 15-minutters pause.
Økt 1: Introduksjon Introduksjon av deltakere til læreren og hverandre, Formål, varighet og hyppighet av utdanningen, Grupperegler,
Økt 2: Identitet Gjenoppbygge/redefinere positiv identitet, overvinne stigma,
Økt 3: Meningsfullt liv Meningen med opplevelsen av psykiske lidelser, Spiritualitet, Livskvalitet, Sosiale roller/mål, Gjenoppbygge livet,
Økt 4: Håp og optimisme Tro på muligheten for bedring, Motivasjon for endring, Relasjoner som gir håp,
Økt 5: Empowerment Selvledelse, Kontroll over livet, Fokus på styrker,
Økt 6: Sosial støtte Kollegastøtte og støttegrupper, Vennskapsrelasjoner, Å være en del av fellesskapet
Økt 7: Prosess, evaluering og avslutning Forsterkning av det som er lært, Programevaluering, Motta tilbakemelding, Sertifikat, Anvendelse av målinger etter test, (Leamy et al., 2011).
Omfangsgyldighet av Psykoedukasjonsprogrammet: Alle elementer i sesjonsinnholdet med sikte på å sikre omfangsvaliditeten til psykoedukasjonsprogrammet, utarbeidet i samsvar med relevant litteratur, ble presentert for totalt 5 eksperter som er fakultetsmedlemmer i psykiatri- og sykepleieavdelingene . Et skåringsskjema for alle sesjonstrinn ble sendt til ekspertene, og de ble bedt om å vurdere hensiktsmessigheten av elementene med tanke på språk/kultur og innhold. I evalueringen av ekspertuttalelser ble Davis (1992) Content Validity Index (CVI) brukt. I følge CVI er elementer som mottar 1 og 2 poeng uakseptable, og elementer som mottar 3-4 poeng anses som akseptable (Veneziano og Hooper, 1997). I analysen ble innholdsvaliditeten for den andre økten (Identity) beregnet til 83 %, og innholdsvaliditeten til de andre øktene ble beregnet til 100 %, noe som indikerer at psykoedukasjonen har tilstrekkelig omfangsvaliditet.
Randomisering: Tildelingen av individer inkludert i studien til grupper vil bli bestemt ved hjelp av en enkel tilfeldig prøvemetode gjennom www.randomizer.org.
Beskyttelse av deltakers konfidensialitet: Under søknaden før og etter test, vil deltakerne bli bedt om å skrive initialene og de to siste sifrene i fødselsåret i stedet for fullt navn.
Dataanalyse: De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS Statistics for Windows 20.0-pakken. Beskrivende analyser, inkludert tellinger, prosenter, gjennomsnitt, standardavvik, medianer, 25. og 75. persentil, minimums- og maksimumsverdier, vil bli utført. Normalfordelingen av kontinuerlige variabler vil bli sjekket ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen, og signifikansen mellom grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av parametriske tester for de med normalfordeling og ikke-parametriske tester for de uten normalfordeling.
Variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) vil bli brukt for evalueringen før test-post-test. Sammenligningen av kategoriske variabler vil bli gjort ved hjelp av chi-kvadrat-tester, og forholdet mellom variabler vil bli utforsket ved hjelp av Pearson-korrelasjonstester for kontinuerlige variabler og Spearman-korrelasjonstester for diskrete variabler. Regresjonsanalyser vil bli brukt for å undersøke virkningen av uavhengige variabler på avhengige variabler. Det statistiske signifikansnivået i analysene vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gülnur Şahin, PhD Cand.
- Telefonnummer: +90 553 302 32 37
- E-post: gulnur.sahin@ogr.iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia, 34760
- Umraniye Community Mental Health Center affiliated with the Ministry of Health.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni,
- Alder mellom 18 og 65,
- vilje til å delta i studien,
- Minst 6 måneder i remisjon,
- Leseferdighet,
- Ingen hørsels- eller forståelsesproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk (unntatt nikotin),
- Tilstedeværelse av komorbide nevrokognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen er derimot rettet mot å delta i både psykoedukasjonsprogrammet som forsker gjennomfører og disse rutinemessige praksisene i institusjonen.
|
Studien er planlagt å bestå av 7 økter, en gang i uken, med ca. 70-80 minutter tildelt hver økt.
Med tanke på oppmerksomhetsspennet til deltakerne, vil øktene deles i to deler, med en økt som varer 30-40 minutter etterfulgt av en 15-minutters pause.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er planlagt kun å delta i de rutinemessige Samfunnssykehusaktivitetene innenfor institusjonen, slik som håndverksaktiviteter, kunst, musikk, datakurs mv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlig utvinningsnivå for personer diagnostisert med schizofreni
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på intervensjon, på 7 uker.
|
Subjective Recovery Assessment Scale: En selvrapporteringsskala utviklet av Yildiz og kolleger (2018) for å vurdere den subjektive gjenopprettingsstatusen til individer diagnostisert med schizofreni.
Skalaen er en fem-punkts Likert-skala, og hvert element er skåret fra 1 til 5.
En økning i skåren indikerer at individet opplever seg selv som forbedret.
Skalaen vurderes som en enfaktorskala uten underdimensjoner
|
Fra randomisering til slutt på intervensjon, på 7 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk motstandskraft hos personer diagnostisert med schizofreni
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på intervensjon, på 7 uker.
|
Psychological Resilience Assessment Scale: Utviklet av Johnson og kolleger (2010) og validert med personer med psykiske lidelser av Duran (2021).
Det er en fempunkts Likert-skala som består av totalt 12 elementer og 2 underdimensjoner.
Disse underdimensjonene heter «Sosial støtte» og «Emosjonell mestring/situasjonsbestemt mestring».
|
Fra randomisering til slutt på intervensjon, på 7 uker.
|
Håper nivåer av individer diagnostisert med schizofreni
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på intervensjon, på 7 uker.
|
Schizophrenia Hope Scale: Utviklet av Choe (2014) for å bestemme håpsnivåene til individer diagnostisert med schizofreni.
Den består av totalt 9 spørsmål og har en 3-punkts Likert-vurdering (0=uenig, 1=enig, 2=helt enig).
Den totale poengsummen fra skalaen varierer fra 0 til 18.
Skalaen har ikke et grensepunkt, og en høy skåre på skalaen indikerer høyt håp hos personer diagnostisert med schizofreni.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Sahin Altun et al. (Sahin Altun et al., 2022)
|
Fra randomisering til slutt på intervensjon, på 7 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Özge Sukut, Asst. Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty Of Nursing, Department Of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Williams J, Slade M. Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):445-52. doi: 10.1192/bjp.bp.110.083733.
- Liberman RP (2009) Recovery from Disability:Manual of Psychiatric Rehabilitation. Washington, American Psychiatric Publication.
- - Bora S, 2021. The impact of psychoeducation grounded in the Uncertainty in Illness Theory on the uncertainty intolerance, psychological well-being, and coping levels of caregivers providing care to schizophrenia patients. Doctoral Dissertation, Nursing Department, Institute of Health Sciences, Akdeniz University.
- - Fırıncıoğulları A, 2020. Evaluation of the quality of life and functionality of patients with bipolar disorder after psychoeducation / Mustafa Kemal University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry, Medical Specialization Thesis.
- - Duran F, 2021. The Relationship between Psychological Resilience, Hopelessness, and Suicidal Thoughts in Adults Diagnosed with Schizophrenia. Master's Thesis, Department of Mental Health Nursing, Istanbul University Cerrahpasa
- - Ercan Doğu S, 2019. A comparison of the effectiveness of occupational therapy and social skills training in individuals with schizophrenia. Doctoral Dissertation, Hacettepe University, Ankara.
- - Abaoğlu H, 2018. Investigation of the impact of life skills training on functionality in individuals with schizophrenia. Doctoral Dissertation, Hacettepe University, Ankara.
- Duval M, Harscoet YA, Jupille J, Grall-Bronnec M, Moret L, Chirio-Espitalier M. Patients' perspectives of the effects of a group-based therapeutic patient education program for bipolar disorder: a qualitative analysis. BMC Psychiatry. 2022 Sep 23;22(1):626. doi: 10.1186/s12888-022-04241-2.
- Slade M, Leamy M, Bacon F, Janosik M, Le Boutillier C, Williams J, Bird V. International differences in understanding recovery: systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2012 Dec;21(4):353-64. doi: 10.1017/S2045796012000133. Epub 2012 Mar 15.
- Shanley E, Jubb-Shanley M. The recovery alliance theory of mental health nursing. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2007 Dec;14(8):734-43. doi: 10.1111/j.1365-2850.2007.01179.x.
- Wetzler S, Hackmann C, Peryer G, Clayman K, Friedman D, Saffran K, Silver J, Swarbrick M, Magill E, van Furth EF, Pike KM. A framework to conceptualize personal recovery from eating disorders: A systematic review and qualitative meta-synthesis of perspectives from individuals with lived experience. Int J Eat Disord. 2020 Aug;53(8):1188-1203. doi: 10.1002/eat.23260. Epub 2020 Mar 17.
Hjelpsomme linker
- A New Direction to Psychiatric Wellness: Recovery Oriented Approach
- International differences in understanding recovery: systematic review
- Development and preliminary testing of the Schizophrenia Hope Scale, a brief scale to measure hope in people with schizophrenia
- Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis
- Development and validation of the Subjective Recovery Assessment Scale for patients with schizophrenia
- The effect of psychosocial skills training and metacognitive training on social and cognitive functioning in schizophrenia
- Mental Disorder and Recovery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoedukasjon
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Florida State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Tonisk immobilitetsresponsForente stater
-
National University of SingaporeRekrutteringMajor depressiv lidelseSingapore
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Solid svulst, voksenForente stater