- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380400
Effekten af fodbad på fødselssmerter og fødselskomfort
Effekten af fodbad på fødselssmerter og fødselskomfort i den første fase af fødslen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret til gravide kvinder, som opfylder inklusionskriterierne, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere, der melder sig frivilligt til undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (gruppe 1: interventionsgruppe, gruppe 2: kontrolgruppe). Gravide kvinder vil blive allokeret til interventions- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringsskemaet, der skal genereres fra random.org internet side. Personoplysningsskemaet vil blive brugt til både interventions- og kontrolgrupper.
Interventionsgruppe Gravide kvinder i interventionsgruppen vil modtage fodbade i 20 minutter under den aktive fase af det første fase af fødslen (efter 4 cm cervikal udvidelse) og 20 minutter i overgangsfasen af 2. fødslens fase (9 cm cervikal udvidelse) . Gravide kvinder, der gennemførte to fodbadssessioner, blev vurderet for smerter ved hjælp af den visuelle sammenligningsskala. Derudover vil dataindsamlingsprocessen blive afsluttet ved at anvende fødselskomfortskalaen efter to stadier af fødslen.
Kontrolgruppe Processen med at anvende dataindsamlingsværktøjerne til de gravide i kontrolgruppen er den samme som for interventionsgruppen. De gravide kvinder i kontrolgruppen vil blive udsat for rutinepraksis på hospitalet uden fodbadning.
Varmt vand fodbad:
Det varme vand fodbad udføres i 4 trin. Inden behandlingen påbegyndes hældes varmt vand i den spand, som fodbadet skal foregå i, og vandtemperaturen indstilles til 41-42°C ved hjælp af et termometer. I det første trin af påføringen er rumtemperaturen mellem 22 og 25°C. I anden fase bliver ansøgerne sat til at sidde i en stol eller lænestol. I tredje trin får de lov til at dyppe fødderne i den varme vand-fodbadsspand, hvor vandtemperaturen holdes mellem 41 og 42°C, op til anklernes niveau. De bliver bedt om at forblive i denne stilling i 20 minutter. Vandets temperatur kontrolleres mellem påføringer, og der tilsættes varmt vand, når vandet afkøles. Ved afslutningen af behandlingen tages fødderne op af vandet og tørres med et håndklæde. Håndklædet skal sidde på i 5-7 minutter for at lade varmen virke et stykke tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42250
- Habibe Bay Ozcalik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipar graviditet
- 37 og 42 uger
- Cervikal udvidelse mindst 4 cm
- Hovedpræsentation
- Over 18 år
- Gravide kvinder, der sagde ja til at deltage efter at være blevet informeret om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med kommunikationsvanskeligheder og psykiske handicap
- Enhver risikotilstand relateret til graviditet (præeklampsi, svangerskabsdiabetes, anomalier i præsentationen, anomalier relateret til placenta)
- Udvikling af moder-føtale komplikationer
- Brug af antikoagulerende terapi
- Gravide kvinder med en diagnosticeret psykiatrisk sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodbadsinterventionsgruppe
Gravide kvinder får et fodbad under den første fase af fødslen.
|
Gravide kvinder fik fodbad i 20 minutter under den aktive fase af det første trin af fødslen (efter cervikal dilatation på 4 cm) og 20 minutter under overgangsfasen af 2. fødslens fase (cervikal dilatation på 9 cm).
Gravide kvinder, der gennemførte to fodbadssessioner, blev vurderet for smerter ved hjælp af den visuelle sammenligningsskala.
Derudover vil dataindsamlingsprocessen blive afsluttet ved at anvende Birth Comfort Scale efter de to stadier af fødslen.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig jordemoderpleje kontrolgruppe
Gravide kvinder modtager rutinemæssig jordemoderpleje i den første fase af fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala score for den gravide kvinde
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter tidspunktet for barnets fødsel
|
Smerteniveauer hos gravide vil blive vurderet.
På den ene side af skalaen er der en streg mærket 'ingen smerte' og på den anden side er der en streg mærket 'svær smerte' og på siden umiddelbart bag denne linje er der en skala opdelt i 10 lige store intervaller.
Jo højere score, jo større intensitet er smerten.
|
inden for de første 24 timer efter tidspunktet for barnets fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselstrøst skala score for den gravide kvinde
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter tidspunktet for barnets fødsel
|
Gravides komfort under fødslen vil blive vurderet.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
Jo højere score, jo højere komfortniveau.
|
inden for de første 24 timer efter tidspunktet for barnets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Habibe Bay Ozcalik, Selcuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-0001-5786-4385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .