- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06380400
Vliv koupele nohou na porodní bolesti a porodní pohodlí
Vliv koupele nohou na porodní bolesti a porodní pohodu v první době porodní
Přehled studie
Detailní popis
Účel studie bude vysvětlen těhotným ženám, u kterých bylo zjištěno, že splňují kritéria pro zařazení, a od účastníků, kteří se dobrovolně účastní studie, bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina 1: intervenční skupina, skupina 2: kontrolní skupina). Těhotné ženy budou rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin podle randomizačního schématu vygenerovaného z random.org webová stránka. Formulář osobních údajů bude použit pro intervenční i kontrolní skupiny.
Intervenční skupina Těhotné ženy v intervenční skupině budou dostávat koupel nohou po dobu 20 minut během aktivní fáze první doby porodní (po 4 cm dilataci děložního hrdla) a 20 minut během přechodné fáze druhé doby porodní (9 cm dilatace děložního hrdla) . Těhotné ženy, které absolvovaly dvě koupele nohou, byly hodnoceny na bolest pomocí vizuální srovnávací škály. Kromě toho bude proces sběru dat dokončen aplikací škály porodního komfortu po dvou fázích porodu.
Kontrolní skupina Proces aplikace nástrojů sběru dat u těhotných žen v kontrolní skupině je stejný jako u intervenční skupiny. Těhotné ženy v kontrolní skupině budou podrobeny běžným praktikám nemocnice bez koupání nohou.
Koupel nohou v teplé vodě:
Teplá vodní koupel nohou se provádí ve 4 krocích. Před zahájením kúry se do kbelíku, ve kterém bude koupel nohou probíhat, nalije teplá voda a pomocí teploměru se nastaví teplota vody na 41-42°C. V první fázi aplikace je pokojová teplota mezi 22 a 25°C. Ve druhé fázi jsou žadatelé nuceni sedět na židli nebo křesle. Ve třetí fázi je jim umožněno ponořit nohy do kbelíku na nohy s teplou vodou, kde se teplota vody udržuje mezi 41 a 42 °C až po úroveň kotníků. Jsou požádáni, aby zůstali v této poloze po dobu 20 minut. Teplota vody se kontroluje mezi aplikacemi a horká voda se přidává, když se voda ochladí. Na konci ošetření se nohy vyjmou z vody a osuší se ručníkem. Ručník by měl být ponechán 5-7 minut, aby teplo chvíli působilo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Habibe Bay Ozcalik
- Telefonní číslo: 05424469343
- E-mail: habiberk@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42250
- Nábor
- Habibe Bay Ozcalik
-
Kontakt:
- Habibe Bay Ozcalik
- Telefonní číslo: 05424469343
- E-mail: habiberk@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvotní těhotenství
- 37 a 42 týdnů
- Dilatace děložního hrdla minimálně 4 cm
- Prezentace hlavy
- Starší 18 let
- Těhotné ženy, které souhlasily s účastí poté, co byly informovány o studii
Kritéria vyloučení:
- Lidé s komunikačními potížemi a mentálním postižením
- Jakýkoli rizikový stav související s těhotenstvím (preeklampsie, těhotenská cukrovka, anomálie projevu, anomálie související s placentou)
- Rozvoj mateřsko-fetálních komplikací
- Použití antikoagulační terapie
- Ze studie budou vyloučeny těhotné ženy s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina pro koupel nohou
Těhotné ženy dostávají v první době porodní koupel nohou.
|
Těhotné ženy dostávaly koupele nohou po dobu 20 minut v aktivní fázi první doby porodní (po dilataci děložního hrdla o 4 cm) a 20 minut v přechodné fázi druhé doby porodní (dilatace děložního hrdla o 9 cm).
Těhotné ženy, které absolvovaly dvě koupele nohou, byly hodnoceny na bolest pomocí vizuální srovnávací škály.
Kromě toho bude proces sběru dat dokončen aplikací škály porodního komfortu po dvou fázích porodu.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro rutinní péči o porodní asistenci
Těhotným ženám se v první době porodní dostává rutinní péče porodní asistentky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre analogové stupnice Visuell těhotné ženy
Časové okno: během prvních 24 hodin po narození dítěte
|
Hodnotí se míra bolesti těhotných žen.
Na jedné straně stupnice je čára označená jako „žádná bolest“ a na druhé straně čára označená jako „silná bolest“ a na straně bezprostředně za touto čarou je stupnice rozdělená do 10 stejných intervalů.
Čím vyšší skóre, tím větší intenzita bolesti.
|
během prvních 24 hodin po narození dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre stupnice porodního komfortu těhotné ženy
Časové okno: během prvních 24 hodin po narození dítěte
|
Posouzen bude komfort těhotných žen při porodu.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 14 a maximální skóre je 70.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň pohodlí.
|
během prvních 24 hodin po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Habibe Bay Ozcalik, Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000-0001-5786-4385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koupel nohou
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy
-
KU LeuvenNeznámý
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsDokončenoChůze, pokles nohy | Senzomotorická porucha chůze | Neurologická ambulantní porucha | Hemiparéza po mrtvici | Hemiparéza po cerebrovaskulární nehodě (CVA).Spojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan