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L'effetto del pediluvio sul dolore alla nascita e sul comfort alla nascita

18 aprile 2024 aggiornato da: Habibe BAY, Selcuk University

L'effetto del pediluvio sul dolore alla nascita e sul comfort della nascita nella prima fase del travaglio

Sebbene il parto sia visto come un’esperienza naturale, felice, significativa e universale, le donne si trovano spesso ad affrontare forti dolori, disagio e uno stato sensoriale che può essere travolgente. Esistono due modi per ridurre il dolore del travaglio: farmacologico (farmaci) e non farmacologico (metodi non farmacologici). I metodi non farmacologici, in particolare, tentano di alleviare il dolore affrontando le dimensioni emotive, cognitive, comportamentali e socio-culturali. Questi metodi forniscono sollievo e riducono la percezione del dolore. Uno dei metodi non farmacologici utilizzati per ridurre il dolore del travaglio sono i pediluvi. I pediluvi sono ampiamente utilizzati come intervento infermieristico/ostetrico in molti paesi. Il pediluvio è una tecnica semplice utilizzata per indurre un senso di comfort e relax. Si tratta di immergere delicatamente le gambe e i piedi del paziente (sotto le ginocchia) in una bacinella di acqua tiepida. I trattamenti termici locali sono generalmente sicuri e sono considerati una forma efficace di medicina complementare. Nella sua forma più semplice significa "uno strumento per essere parte di cure di supporto, promuovendo la pace, le emozioni positive, il conforto, la soddisfazione e il divertimento". I meccanismi responsabili degli effetti del pediluvio non sono del tutto chiari, ma immergere i piedi in acqua tiepida e stimolare il senso del tatto attraverso il massaggio o il lavaggio può ridurre l’attività del nervo simpatico, riducendo così il dolore e aumentando il comfort. In altre parole, ridurre il dolore durante il travaglio significa fornire sostegno e conforto alla donna. Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di un pediluvio applicato nella prima fase del travaglio sul dolore e sul comfort del travaglio nelle donne nullipare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio sarà spiegato alle donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione e verrà ottenuto il consenso informato scritto dai partecipanti che si offriranno volontari per lo studio. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi (gruppo 1: gruppo di intervento, gruppo 2: gruppo di controllo). Le donne incinte verranno assegnate ai gruppi di intervento e di controllo secondo lo schema di randomizzazione generato da random.org sito web. Il modulo di informazioni personali verrà utilizzato sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.

Gruppo di intervento Le donne incinte nel gruppo di intervento riceveranno pediluvi per 20 minuti durante la fase attiva della prima fase del travaglio (dopo dilatazione cervicale di 4 cm) e 20 minuti durante la fase di transizione della seconda fase del travaglio (dilatazione cervicale di 9 cm). . Le donne incinte che hanno completato due sessioni di pediluvio sono state valutate per il dolore utilizzando la scala di confronto visivo. Inoltre, il processo di raccolta dei dati sarà completato applicando la scala di comfort alla nascita dopo due fasi del travaglio.

Gruppo di controllo Il processo di applicazione degli strumenti di raccolta dati alle donne incinte nel gruppo di controllo è lo stesso del gruppo di intervento. Le donne incinte del gruppo di controllo saranno sottoposte alle pratiche di routine dell'ospedale senza pediluvio.

Pediluvio con acqua calda:

Il pediluvio in acqua tiepida si esegue in 4 fasi. Prima di iniziare il trattamento si versa dell'acqua tiepida nel secchio in cui verrà effettuato il pediluvio e si regola la temperatura dell'acqua a 41-42°C mediante un termometro. Nella prima fase dell'applicazione la temperatura ambiente è compresa tra 22 e 25°C. Nella seconda fase i richiedenti vengono fatti sedere su una sedia o poltrona. Nella terza fase si lasciano immergere i piedi nel secchio per il pediluvio con acqua tiepida, dove la temperatura dell'acqua è mantenuta tra 41 e 42°C, fino al livello delle caviglie. Viene chiesto loro di rimanere in questa posizione per 20 minuti. La temperatura dell'acqua viene controllata tra un'applicazione e l'altra e viene aggiunta acqua calda quando l'acqua si raffredda. Al termine del trattamento i piedi vengono tolti dall'acqua e asciugati con un asciugamano. L'asciugamano deve essere lasciato in posa per 5-7 minuti per consentire al calore di agire per un po'.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42250
        • Reclutamento
        • Habibe Bay Ozcalik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza primitiva
  • 37 e 42 settimane
  • Dilatazione cervicale almeno 4 cm
  • Presentazione del capo
  • Oltre 18 anni di età
  • Donne incinte che hanno accettato di partecipare dopo essere state informate dello studio

Criteri di esclusione:

  • Persone con difficoltà di comunicazione e disabilità mentali
  • Qualsiasi condizione di rischio correlata alla gravidanza (preeclampsia, diabete gestazionale, anomalie di presentazione, anomalie legate alla placenta)
  • Sviluppo di complicanze materno-fetali
  • Utilizzo della terapia anticoagulante
  • Le donne incinte con una malattia psichiatrica diagnosticata saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento pediluvio
Alle donne incinte viene fatto un pediluvio durante la prima fase del travaglio.
Alle donne incinte sono stati somministrati pediluvi per 20 minuti durante la fase attiva della prima fase del travaglio (dopo una dilatazione cervicale di 4 cm) e per 20 minuti durante la fase transitoria della seconda fase del travaglio (dilatazione cervicale di 9 cm). Le donne incinte che hanno completato due sessioni di pediluvio sono state valutate per il dolore utilizzando la scala di confronto visivo. Inoltre, il processo di raccolta dei dati sarà completato applicando la Birth Comfort Scale dopo le due fasi del travaglio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure ostetriche di routine
Le donne incinte ricevono cure ostetriche di routine durante la prima fase del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su scala analogica Visuell della donna incinta
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino
Verranno valutati i livelli di dolore delle donne in gravidanza. Su un lato della scala c'è una linea etichettata "nessun dolore" e sull'altro lato c'è una linea etichettata "dolore intenso" e sul lato immediatamente dietro questa linea c'è una scala divisa in 10 intervalli uguali. Più alto è il punteggio, maggiore è l’intensità del dolore.
entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di comfort alla nascita della donna incinta
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino
Verrà valutato il comfort delle donne incinte durante il parto. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio massimo è 70. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di comfort.
entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Habibe Bay Ozcalik, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0001-5786-4385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni dei partecipanti non saranno condivise con terze parti. I risultati della ricerca saranno condivisi con altri ricercatori una volta completato lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pediluvio

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