- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06380400
L'effetto del pediluvio sul dolore alla nascita e sul comfort alla nascita
L'effetto del pediluvio sul dolore alla nascita e sul comfort della nascita nella prima fase del travaglio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio sarà spiegato alle donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione e verrà ottenuto il consenso informato scritto dai partecipanti che si offriranno volontari per lo studio. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi (gruppo 1: gruppo di intervento, gruppo 2: gruppo di controllo). Le donne incinte verranno assegnate ai gruppi di intervento e di controllo secondo lo schema di randomizzazione generato da random.org sito web. Il modulo di informazioni personali verrà utilizzato sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
Gruppo di intervento Le donne incinte nel gruppo di intervento riceveranno pediluvi per 20 minuti durante la fase attiva della prima fase del travaglio (dopo dilatazione cervicale di 4 cm) e 20 minuti durante la fase di transizione della seconda fase del travaglio (dilatazione cervicale di 9 cm). . Le donne incinte che hanno completato due sessioni di pediluvio sono state valutate per il dolore utilizzando la scala di confronto visivo. Inoltre, il processo di raccolta dei dati sarà completato applicando la scala di comfort alla nascita dopo due fasi del travaglio.
Gruppo di controllo Il processo di applicazione degli strumenti di raccolta dati alle donne incinte nel gruppo di controllo è lo stesso del gruppo di intervento. Le donne incinte del gruppo di controllo saranno sottoposte alle pratiche di routine dell'ospedale senza pediluvio.
Pediluvio con acqua calda:
Il pediluvio in acqua tiepida si esegue in 4 fasi. Prima di iniziare il trattamento si versa dell'acqua tiepida nel secchio in cui verrà effettuato il pediluvio e si regola la temperatura dell'acqua a 41-42°C mediante un termometro. Nella prima fase dell'applicazione la temperatura ambiente è compresa tra 22 e 25°C. Nella seconda fase i richiedenti vengono fatti sedere su una sedia o poltrona. Nella terza fase si lasciano immergere i piedi nel secchio per il pediluvio con acqua tiepida, dove la temperatura dell'acqua è mantenuta tra 41 e 42°C, fino al livello delle caviglie. Viene chiesto loro di rimanere in questa posizione per 20 minuti. La temperatura dell'acqua viene controllata tra un'applicazione e l'altra e viene aggiunta acqua calda quando l'acqua si raffredda. Al termine del trattamento i piedi vengono tolti dall'acqua e asciugati con un asciugamano. L'asciugamano deve essere lasciato in posa per 5-7 minuti per consentire al calore di agire per un po'.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Habibe Bay Ozcalik
- Numero di telefono: 05424469343
- Email: habiberk@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42250
- Reclutamento
- Habibe Bay Ozcalik
-
Contatto:
- Habibe Bay Ozcalik
- Numero di telefono: 05424469343
- Email: habiberk@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza primitiva
- 37 e 42 settimane
- Dilatazione cervicale almeno 4 cm
- Presentazione del capo
- Oltre 18 anni di età
- Donne incinte che hanno accettato di partecipare dopo essere state informate dello studio
Criteri di esclusione:
- Persone con difficoltà di comunicazione e disabilità mentali
- Qualsiasi condizione di rischio correlata alla gravidanza (preeclampsia, diabete gestazionale, anomalie di presentazione, anomalie legate alla placenta)
- Sviluppo di complicanze materno-fetali
- Utilizzo della terapia anticoagulante
- Le donne incinte con una malattia psichiatrica diagnosticata saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento pediluvio
Alle donne incinte viene fatto un pediluvio durante la prima fase del travaglio.
|
Alle donne incinte sono stati somministrati pediluvi per 20 minuti durante la fase attiva della prima fase del travaglio (dopo una dilatazione cervicale di 4 cm) e per 20 minuti durante la fase transitoria della seconda fase del travaglio (dilatazione cervicale di 9 cm).
Le donne incinte che hanno completato due sessioni di pediluvio sono state valutate per il dolore utilizzando la scala di confronto visivo.
Inoltre, il processo di raccolta dei dati sarà completato applicando la Birth Comfort Scale dopo le due fasi del travaglio.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure ostetriche di routine
Le donne incinte ricevono cure ostetriche di routine durante la prima fase del travaglio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio su scala analogica Visuell della donna incinta
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino
|
Verranno valutati i livelli di dolore delle donne in gravidanza.
Su un lato della scala c'è una linea etichettata "nessun dolore" e sull'altro lato c'è una linea etichettata "dolore intenso" e sul lato immediatamente dietro questa linea c'è una scala divisa in 10 intervalli uguali.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’intensità del dolore.
|
entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della scala di comfort alla nascita della donna incinta
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino
|
Verrà valutato il comfort delle donne incinte durante il parto.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio massimo è 70.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di comfort.
|
entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Habibe Bay Ozcalik, Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-0001-5786-4385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pediluvio
-
Podimetrics, Inc.CompletatoValutazione interna di un tappetino intelligente per la prevenzione delle ulcere del piede diabeticoUlcera del piede, diabeticoStati Uniti
-
University Hospital, LimogesNon ancora reclutamentoCoalizione calcaneonavicolareFrancia
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameCompletatoSalute degli arti e pressione dell'incavo in risposta alle protesi elettriche della caviglia (OPORP)Amputazione | Utilizzatore di protesi | Limitazione della mobilità | Ulcera da pressione, caviglia | Durata della protesi | Ferita della pelle | Amputazione; Traumatico, Piede | Carenze degli artiStati Uniti
-
Serkan UsguCompletatoCaviglia; Infortunio, superficiale, multiplo (con piede)Tacchino
-
La Trobe UniversityReclutamento
-
University of BeykentCompletato
-
Logan College of ChiropracticCompletatoLombalgiaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineCompletatoCancro al seno | Neoplasie mammarie | Cancro al seno | Cancro al senoStati Uniti