- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447350
Alkoholforbrug: Normer, identiteter og motivationer (ALCONIM)
Alkoholforbrug: Normer, identiteter og motivationer (ADUC-Volet 3 "Forebyggelse")
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng. Fremkomsten af nye problematiske alkoholforbrugspraksis blandt unge kræver ny dynamik i forebyggelsesstrategier. ADUC-projektet (Alcohol and Drugs ved University of Caen) har i denne sammenhæng til formål at udvikle en bedre forståelse af alkoholforbrug, og i særdeleshed praksis med binge drinking (BD), for at udvikle relevante og tilpassede forebyggelsesværktøjer. Det første trin, logistisk støttet af University of Caen, bestod i at identificere niveauet af alkoholforbrug hos studerende, udbredelsen af overspisning og deres determinanter. Baseret på mere end 7000 interviewede deltagere påviste det i det væsentlige 1) en alarmerende 22 % forekomst af BD blandt studerende og 2) tre hovedpsykologiske determinanter (se Mange et al., 2021), nemlig subjektiv norm (dvs. opfattelse af, hvad der gøres). og/eller godkendt af jævnaldrende), drikkeridentitet (dvs. hvordan individet definerer sig selv som en drikker) og motivationer til at drikke (sociale, compliance-, forbedrings- eller mestringsmotiver). Objektiv. ALCOMEDIIT-undersøgelsen (IRESP-finansiering; aftale 20II31-00
- ADUC del 3) er et randomiseret kontrolleret forsøg. Hovedformålet med dette eksperiment i socialpsykologi er at validere tre programmer til forebyggelse af BD-praksis baseret på motiverende interviews (MI) forbundet med enten induceret hykleri (IH), social identitetskortlægning (SIM) og motiverende modellering (MM) hos en studerende miljø..
Materialer og metoder. Denne undersøgelse vil omfatte 240 raske forsøgspersoner, som vil være studerende ved universitetet i Caen Normandiet. Det vil være personer, der indtager alkohol, med en BD-score > 1 i måneden forud for inklusion, men som ikke udviser nogen specifik lidelse. Forsøget vil blive foreslået til dem via e-mail, og de personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil slutte sig til enten en kontrolgruppe, der vil drage fordel af en MI, eller en eksperimentel gruppe, som også vil have gavn af en MI, men som vil være tilknyttet en ud af vores tre psykosociale interventioner (IH vs. SIm vs. MM). For at måle effektiviteten af hvert forebyggelsesprogram i forhold til at reducere brugen af BD, vil en opfølgning efter 1 måned (T1) samt en opfølgning efter 6 måneder (T6; eksplorativ) blive foreslået til alle deltagere . Den samlede varighed af denne forskningsprotokol er næsten to år. Hypotese testet. Formålet med dette arbejde er at vurdere interessen i at forbinde IH, SIM eller MM med en motiverende samtale i et forebyggelsesprogram, der sigter mod at reducere alkoholforbrug og praksis med BD i elevpopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Mange Jessica
- Telefonnummer: +33231063106
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 30 år,
- fransk modersprog,
- af begge køn,
- score for binge drinking > 1,
- at have underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende studerende,
- studerende, der erklærer en historie med neurologiske, neurokirurgiske, psykiatriske, endokrine eller infektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrol (MI)
Der vil blive afholdt en motiverende samtale med deltageren.
|
motiverende samtale
|
|
Eksperimentel: IH
motiverende Interview + IH opgave
|
motiverende samtale
Induceret hykleri opgave
|
|
Eksperimentel: SIM
motiverende Interview + SIM-opgave
|
motiverende samtale
Kortlægningsopgave for social identitet
|
|
Eksperimentel: MM
motiverende Interview + MM opgave
|
motiverende samtale
Motiverende modelleringsopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge drinking score
Tidsramme: 1 måned
|
BD-scoren beregnes på baggrund af 3 forskellige elementer (Q1: "antal gennemsnitlige standarddrinks pr. time (indeholdende cirka 10g ren alkohol i Frankrig)"; Q2: "antal fuldescener i den sidste måned" og Q3: "procentdel af fuldescener blandt drikkeanledningerne").
Scoren resultater fra følgende vægtning: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Denne score tager højde for både mængden og hyppigheden af drikkeri, og integrerer dermed dimensionen af gentagen alkoholafholdelse.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trang
Tidsramme: 1 måned
|
1 vare, der måler trang
|
1 måned
|
|
trang
Tidsramme: 6 måneder
|
1 vare, der måler trang
|
6 måneder
|
|
Ændringsparathed Alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned
|
Denne selvevaluering baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) er anerkendt for sin pålidelighed og validitet.
RTC-Alkoholen har tre forskellige skalaer, der svarer til en vurdering af de tre hovedstadier af adfærdsændring: for-kontemplations-, kontemplations- og handlingsstadierne.
Baseret på personens score på hver af disse skalaer, bestemmer eksperimentatoren, hvilket stadium af adfærdsændring personen befinder sig i.
|
1 måned
|
|
Ændringsparathed Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne selvevaluering baseret på den transteoretiske model for adfærdsændring (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) er anerkendt for sin pålidelighed og validitet.
RTC-Alkoholen har tre forskellige skalaer, der svarer til en vurdering af de tre hovedstadier af adfærdsændring: for-kontemplations-, kontemplations- og handlingsstadierne.
Baseret på personens score på hver af disse skalaer, bestemmer eksperimentatoren, hvilket stadium af adfærdsændring personen befinder sig i.
|
6 måneder
|
|
alkoholbrug
Tidsramme: 1 måned
|
antal alkoholholdige drikkevarer
|
1 måned
|
|
alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
antal alkoholholdige drikkevarer
|
6 måneder
|
|
Binge drinking score
Tidsramme: 6 måneder
|
BD-scoren (Townshend & Duka, 2005) er beregnet på basis af 3 forskellige elementer (Q1: "antal gennemsnitlige standarddrikke pr. time (indeholder ca. 10g ren alkohol i Frankrig)"; Q2: "antal berusede episoder i de sidste 6 måneder" og 3. kvartal; "procentdel af berusede episoder blandt anledninger til druk").
Scoren er resultatet af følgende vægtning: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Denne score tager hensyn til både mængden og hyppigheden af at drikke og integrerer således dimensionen af gentagne alkoholabstinenser.
|
6 måneder
|
|
Normmål
Tidsramme: 1 måned
|
Spørgeskemaet "Normmål" vurderer den "sociale norm", som deltagerne opfatter, det vil sige i hvor høj grad en person opfatter, at hans/hendes nærmeste godkender og/eller praktiserer overdrevent alkoholforbrug.
Deltagerne bliver bedt om at angive deres grad af enighed på seks Likert-skalaer, der går fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig51, hvilket giver en enkelt score baseret på gennemsnittet af svar på de 6 punkter.
|
1 måned
|
|
Normmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet "Normmål" vurderer den "sociale norm", som deltagerne opfatter, det vil sige i hvor høj grad en person opfatter, at hans/hendes nærmeste godkender og/eller praktiserer overdrevent alkoholforbrug.
Deltagerne bliver bedt om at angive deres grad af enighed på seks Likert-skalaer, der går fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig51, hvilket giver en enkelt score baseret på gennemsnittet af svar på de 6 punkter.
|
6 måneder
|
|
Alkohol Self-concept Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Alcohol Self-concept Scale (ASCS) vurderer, i hvilket omfang overdreven drikkeri er vigtig for at definere en persons identitet.
Deltagerne bliver bedt om at angive deres grad af enighed på fem Likert-skalaer, der spænder fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig, hvilket vil resultere i en enkelt score baseret på deres gennemsnit.
|
1 måned
|
|
Alkohol Self-concept Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Alcohol Self-concept Scale (ASCS) vurderer, i hvilket omfang overdreven drikkeri er vigtig for at definere en persons identitet.
Deltagerne bliver bedt om at angive deres grad af enighed på fem Likert-skalaer, der spænder fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig, hvilket vil resultere i en enkelt score baseret på deres gennemsnit.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om drikkemotiver
Tidsramme: 1 måned
|
The Drinking Motives Questionnaire Revised skelner mellem 4 typer af drikkemotivation: social, mestring, forbedring og compliance.
Disse dimensioner vurderes på 12 skalaer fra 1 = aldrig til 5 = altid.
|
1 måned
|
|
Spørgeskema om drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneder
|
The Drinking Motives Questionnaire Revised skelner mellem 4 typer af drikkemotivation: social, mestring, forbedring og compliance.
Disse dimensioner vurderes på 12 skalaer fra 1 = aldrig til 5 = altid.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Opførsel
- Alkohol drikke
- Druk
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Motiverende interviews
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .