- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06447350
Alkoholkonsum: Normen, Identitäten und Motivationen (ALCONIM)
Alkoholkonsum: Normen, Identitäten und Motivationen (ADUC-Volet 3 „Prävention“)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext. Das Aufkommen neuer problematischer Alkoholkonsumpraktiken bei jungen Menschen erfordert eine neue Dynamik in den Präventionsstrategien. In diesem Zusammenhang zielt das ADUC-Projekt (Alkohol und Drogen an der Universität Caen) darauf ab, ein besseres Verständnis des Alkoholkonsums und insbesondere der Praxis des Rauschtrinkens (BD) zu entwickeln, um relevante und angepasste Präventionsinstrumente zu entwickeln. Der erste Schritt, der von der Universität Caen logistisch unterstützt wurde, bestand darin, das Ausmaß des Alkoholkonsums der Studenten, die Prävalenz von Rauschtrinken und deren Determinanten zu ermitteln. Basierend auf mehr als 7.000 befragten Teilnehmern zeigte es im Wesentlichen 1) eine alarmierende Prävalenz von BD unter Studenten von 22 % und 2) drei wichtige psychologische Determinanten (siehe Mange et al., 2021), nämlich die subjektive Norm (d. h. die Wahrnehmung dessen, was getan wird). und/oder von Gleichaltrigen genehmigt), Trinkeridentität (d. h. wie die Person sich selbst als Trinker definiert) und Motivationen zum Trinken (soziale, Compliance-, Verbesserungs- oder Bewältigungsmotivationen). Zielsetzung. Die ALCOMEDIIT-Studie (IRESP-Finanzierung; Vereinbarung 20II31-00
- ADUC Teil 3) ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Das Hauptziel dieses Experiments in der Sozialpsychologie besteht darin, drei Programme zur Prävention von BD-Praktiken zu validieren, die auf Motivationsinterviews (MI) basieren, die entweder mit induzierter Heuchelei (IH), Social Identity Mapping (SIM) und Motivationsmodellierung (MM) bei einem Studenten verbunden sind Umfeld..
Materialen und Methoden. An dieser Studie werden 240 gesunde Probanden teilnehmen, die an der Universität Caen in der Normandie studieren werden. Dabei handelt es sich um Menschen, die Alkohol konsumieren und im Monat vor der Aufnahme einen BD-Wert > 1 haben, aber keine spezifische Störung aufweisen. Die Studie wird ihnen per E-Mail vorgeschlagen und die Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entweder einer Kontrollgruppe beitreten, die von einem MI profitiert, oder einer Versuchsgruppe, die ebenfalls von einem MI profitiert, aber mit einem MI verbunden ist aus unseren drei psychosozialen Interventionen (IH vs. SIm vs. MM). Um die Wirksamkeit jedes Präventionsprogramms im Hinblick auf die Reduzierung des BD-Konsums zu messen, wird allen Teilnehmern eine Nachuntersuchung nach 1 Monat (T1) sowie eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T6; explorativ) vorgeschlagen . Die Gesamtdauer dieses Forschungsprotokolls beträgt fast zwei Jahre. Hypothese getestet. Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, das Interesse an der Verbindung von IH, SIM oder MM mit einem Motivationsinterview in einem Präventionsprogramm zu bewerten, das darauf abzielt, den Alkoholkonsum und die Ausübung von BD in der Studentenbevölkerung zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Caen University hospital
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Kontakt:
- Mange Jessica
- Telefonnummer: +33231063106
- E-Mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 30 Jahren,
- der französischen Muttersprache,
- beiderlei Geschlechts,
- Komasaufen-Score > 1,
- eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Studierende,
- Studierende, die eine Vorgeschichte von neurologischen, neurochirurgischen, psychiatrischen, endokrinen oder infektiösen Erkrankungen angeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle (MI)
Mit dem Teilnehmer wird ein motivierendes Interview geführt.
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motivierende Gesprächsführung
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Experimental: ICH H
Motivationsinterview + IH-Aufgabe
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motivierende Gesprächsführung
Aufgabe der induzierten Heuchelei
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Experimental: SIM
Motivationsinterview + SIM-Aufgabe
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motivierende Gesprächsführung
Aufgabe zur Kartierung der sozialen Identität
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Experimental: MM
Motivationsinterview + MM-Aufgabe
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motivierende Gesprächsführung
Motivationsmodellierungsaufgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binge-Drinking-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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Der BD-Score wird auf der Grundlage von 3 verschiedenen Elementen berechnet (Q1: "Anzahl der durchschnittlichen Standardgetränke pro Stunde (enthält in Frankreich etwa 10g reinen Alkohol)"; Q2: "Anzahl der Rauschepisoden im letzten Monat" und Q3: "Prozentsatz der Rauschepisoden unter den Trinkanlässen").
Das Ergebnis ergibt sich aus folgender Gewichtung: (4 x Q1) + Q2*6 + (0,2 x Q3).
Dieser Score berücksichtigt sowohl die Menge als auch die Häufigkeit des Trinkens und integriert somit die Dimension des wiederholten Alkoholentzugs.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Item zur Messung des Verlangens
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1 Monat
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Verlangen
Zeitfenster: 6 Monate
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1 Item zur Messung des Verlangens
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6 Monate
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Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 1 Monat
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Diese auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) basierende Selbsteinschätzung ist für ihre Zuverlässigkeit und Validität anerkannt.
Der RTC-Alkohol hat drei verschiedene Skalen, die einer Bewertung der drei Hauptstadien der Verhaltensänderung entsprechen: die Vorkontemplations-, Kontemplations- und Aktionsphasen.
Basierend auf der Punktzahl der Person auf jeder dieser Skalen bestimmt der Experimentator, in welcher Phase der Verhaltensänderung sich die Person befindet.
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1 Monat
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Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung (Prochaska & DiClemente, 1982, DiClemente & Prochaska, 1982) basierende Selbsteinschätzung ist für ihre Zuverlässigkeit und Validität anerkannt.
Der RTC-Alkohol hat drei verschiedene Skalen, die einer Bewertung der drei Hauptstadien der Verhaltensänderung entsprechen: die Vorkontemplations-, Kontemplations- und Aktionsphasen.
Basierend auf der Punktzahl der Person auf jeder dieser Skalen bestimmt der Experimentator, in welcher Phase der Verhaltensänderung sich die Person befindet.
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6 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl alkoholischer Getränke
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1 Monat
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl alkoholischer Getränke
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6 Monate
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Komasaufen-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Der BD-Score (Townshend & Duka, 2005) wird auf der Grundlage von drei verschiedenen Elementen berechnet (Q1: „Anzahl der durchschnittlichen Standardgetränke pro Stunde (mit etwa 10 g reinem Alkohol in Frankreich)“; Q2: „Anzahl der Trunkenheitsepisoden in der letzten 6 Monate“ und Q3; „Anteil der Trunkenheitsepisoden an den Gelegenheiten zum Trinken“).
Der Score ergibt sich aus folgender Gewichtung: (4 x Q1) + Q2 + (0,2 x Q3).
Dieser Score berücksichtigt sowohl die Menge als auch die Häufigkeit des Alkoholkonsums und integriert somit die Dimension des wiederholten Alkoholentzugs.
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6 Monate
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Normmaß
Zeitfenster: 1 Monat
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Mit dem Fragebogen „Normmaß“ wird die von den Teilnehmern wahrgenommene „soziale Norm“ erfasst, d.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Grad der Zustimmung auf sechs Likert-Skalen anzugeben, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu51, wobei eine einzelne Punktzahl basierend auf dem Durchschnitt der Antworten auf die 6 Punkte ermittelt wird.
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1 Monat
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Normmaß
Zeitfenster: 6 Monate
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Mit dem Fragebogen „Normmaß“ wird die von den Teilnehmern wahrgenommene „soziale Norm“ erfasst, d.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Grad der Zustimmung auf sechs Likert-Skalen anzugeben, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu51, wobei eine einzelne Punktzahl basierend auf dem Durchschnitt der Antworten auf die 6 Punkte ermittelt wird.
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6 Monate
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Alkohol-Selbstkonzept-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Alcohol Self-Concept Scale (ASCS) bewertet, inwieweit übermäßiger Alkoholkonsum für die Definition der Identität einer Person wichtig ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung auf fünf Likert-Skalen anzugeben, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu, was zu einer einzigen Bewertung basierend auf ihren Durchschnittswerten führt.
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1 Monat
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Alkohol-Selbstkonzept-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Alcohol Self-Concept Scale (ASCS) bewertet, inwieweit übermäßiger Alkoholkonsum für die Definition der Identität einer Person wichtig ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung auf fünf Likert-Skalen anzugeben, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu, was zu einer einzigen Bewertung basierend auf ihren Durchschnittswerten führt.
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6 Monate
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Fragebogen zu Trinkmotiven
Zeitfenster: 1 Monat
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Der überarbeitete Fragebogen zu Trinkmotiven unterscheidet vier Arten der Trinkmotivation: soziale Motivation, Bewältigungsmotivation, Verbesserungsmotivation und Compliance.
Diese Dimensionen werden auf 12 Skalen bewertet, die von 1 = nie bis 5 = immer reichen.
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1 Monat
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Fragebogen zu Trinkmotiven
Zeitfenster: 6 Monate
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Der überarbeitete Fragebogen zu Trinkmotiven unterscheidet vier Arten der Trinkmotivation: soziale Motivation, Bewältigungsmotivation, Verbesserungsmotivation und Compliance.
Diese Dimensionen werden auf 12 Skalen bewertet, die von 1 = nie bis 5 = immer reichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Verhalten
- Alkohol trinken
- Komasaufen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Richtlinienberatung
- Beratung
- Psychiatrische Dienste
- Motivationsinterviews
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0278
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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