- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464445
Optimering af iTBS til depression
5. februar 2025 opdateret af: Jean-François Lepage, Université de Sherbrooke
Definition af parametre for at optimere neurostimulering til behandling af pædiatrisk depression
Repetitive TMS (rTMS) er en veletableret metode til at modulere hjerneaktivitet.
Gennem successive stimulationer i form af magnetiske felter er det muligt at ændre følsomheden af neuroner i hjernen, også kendt som kortikal excitabilitet.
Kortikal excitabilitet er vigtig for induktion af hjernens plasticitet, hjernens evne til at omorganisere sig selv og danne nye forbindelser som reaktion på stimuli.
En særlig klasse af rTMS, intermitterende theta burst TMS (iTBS) bruges almindeligvis til at modulere kortikal excitabilitet og inducere plasticitet til terapeutiske formål, især til behandling af lægemiddelresistent depression.
Forskellige iTBS-stimuleringsparametre kan bruges med denne teknik.
Som en del af denne undersøgelse vil vi fokusere på to parametre, nemlig formen og varigheden af den elektromagnetiske stimulation.
Formen af den elektromagnetiske puls refererer til, hvordan den elektromagnetiske bølge er konfigureret over tid, mens varigheden blot er den periode, hvor denne elektromagnetiske puls forbliver aktiv.
Disse parametre forventes at påvirke effektiviteten af iTBS til at modulere kortikal aktivitet, men forbliver kun lidt undersøgt.
Hovedformålet med denne undersøgelse vil derfor være at sammenligne effektiviteten af forskellige stimulationsparametre i induktionen af plasticitet, hvilket så vil gøre det muligt at forbedre de rTMS-protokoller, der anvendes til behandling af medicinresistent depression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samantha Cote, Ph.D.
- Telefonnummer: 70184 819-346-1110
- E-mail: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Francois Lepage, Ph.D.
- Telefonnummer: 71020 819-346-1110
- E-mail: jean-francois.lepage@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Rekruttering
- Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrook
-
Kontakt:
- Samantha Cote
- E-mail: Samantha.cote@usherbrooke.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 35 år
- Vær af ret manuel dominans
- Ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- have et implantat eller pacemaker,
- Har tinnitus,
- Har en historie med besvimelse,
- allerede har haft et epileptisk anfald eller har en familiehistorie med epilepsi,
- Har en kendt neurologisk sygdom,
- være under psykotrop medicin,
- har lidt af stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder,
- Har en neurostimulator,
- Har en splint eller metallisk implantat i hovedet eller resten af kroppen,
- Få et cochleaimplantat,
- Få implanteret et automatiseret injektionssystem (insulinpumpe),
- Har et depotplaster,
- Har tatoveringer i området, der skal studeres,
- være gravid eller ammende,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Alle deltagere vil forstå 3 forskellige iTBS-protokoller, hver adskilt af en uge.
Rækkefølgen af iTBS-protokollerne vil blive randomiseret.
|
iTBS-protokol med monofasisk-formede pulser. iTBS parametre:
iTBS-protokol med bifasisk-formede pulser. iTBS parametre:
iTBS-protokol med lange monofasiske impulser. iTBS parametre:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS-afledt mål for kortikal plasticitet
Tidsramme: Pre-iTBS, hvert 5. minut efter iTBS-intervention op til 60 minutter efter intervention.
|
Ændring i peak-to-peak motor-fremkaldt potentiale (MEP) amplitude induceret af administrationen af teststimulus (stimuleringsintensitet nødvendig for at producere en MEP på 1 millivolt, ca. 120% af rMT) efter iTBS
|
Pre-iTBS, hvert 5. minut efter iTBS-intervention op til 60 minutter efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-5470
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .