- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464445
Optimierung von iTBS bei Depressionen
5. Februar 2025 aktualisiert von: Jean-François Lepage, Université de Sherbrooke
Definition von Parametern zur Optimierung der Neurostimulation zur Behandlung pädiatrischer Depressionen
Repetitive TMS (rTMS) ist eine etablierte Methode zur Modulation der Gehirnaktivität.
Durch aufeinanderfolgende Stimulationen in Form von Magnetfeldern ist es möglich, die Empfindlichkeit von Neuronen im Gehirn, auch kortikale Erregbarkeit genannt, zu verändern.
Die kortikale Erregbarkeit ist wichtig für die Induktion der Plastizität des Gehirns, also der Fähigkeit des Gehirns, sich als Reaktion auf Reize neu zu organisieren und neue Verbindungen zu bilden.
Eine besondere Klasse von rTMS, die intermittierende Theta-Burst-TMS (iTBS), wird üblicherweise zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit und zur Induktion von Plastizität für therapeutische Zwecke, insbesondere zur Behandlung von arzneimittelresistenten Depressionen, eingesetzt.
Mit dieser Technik können verschiedene iTBS-Stimulationsparameter verwendet werden.
Im Rahmen dieser Studie konzentrieren wir uns auf zwei Parameter, nämlich die Form und Dauer der elektromagnetischen Stimulation.
Die Form des elektromagnetischen Impulses bezieht sich auf die zeitliche Konfiguration der elektromagnetischen Welle, während die Dauer einfach die Zeitspanne ist, in der dieser elektromagnetische Impuls aktiv bleibt.
Es wird erwartet, dass diese Parameter die Wirksamkeit von iTBS bei der Modulation der kortikalen Aktivität beeinflussen, aber sie sind noch wenig untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie wird daher darin bestehen, die Wirksamkeit verschiedener Stimulationsparameter bei der Induktion von Plastizität zu vergleichen, um dann eine Verbesserung der rTMS-Protokolle zur Behandlung medikamentenresistenter Depressionen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samantha Cote, Ph.D.
- Telefonnummer: 70184 819-346-1110
- E-Mail: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Francois Lepage, Ph.D.
- Telefonnummer: 71020 819-346-1110
- E-Mail: jean-francois.lepage@usherbrooke.ca
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrutierung
- Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrook
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Kontakt:
- Samantha Cote
- E-Mail: Samantha.cote@usherbrooke.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie zwischen 18 und 35 Jahre alt
- Beherrschen Sie die richtige manuelle Beherrschung
- Bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- ein Implantat oder einen Herzschrittmacher haben,
- Tinnitus haben,
- eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen haben,
- bereits einen epileptischen Anfall hatten oder in der Familie Epilepsie vorkommt,
- eine bekannte neurologische Erkrankung haben,
- unter psychotroper Medikation stehen,
- in den letzten 6 Monaten unter Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit gelitten haben,
- Haben Sie einen Neurostimulator,
- Einen Splitter oder ein Metallimplantat im Kopf oder im Rest des Körpers haben,
- Ein Cochlea-Implantat haben,
- Ein automatisiertes Injektionssystem (Insulinpumpe) implantieren lassen,
- Haben Sie ein transdermales Pflaster,
- Lassen Sie sich in dem zu untersuchenden Bereich tätowieren,
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Alle Teilnehmer verstehen drei verschiedene iTBS-Protokolle, jeweils im Abstand von einer Woche.
Die Reihenfolge der iTBS-Protokolle wird randomisiert.
|
iTBS-Protokoll mit monophasischen Impulsen. iTBS-Parameter:
iTBS-Protokoll mit biphasischen Impulsen. iTBS-Parameter:
iTBS-Protokoll mit langen monophasischen Impulsen. iTBS-Parameter:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von TMS abgeleitetes Maß für die kortikale Plastizität
Zeitfenster: Prä-iTBS, alle 5 Minuten nach dem iTBS-Eingriff bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Änderung der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) von Spitze zu Spitze, hervorgerufen durch die Verabreichung des Teststimulus (Stimulationsintensität erforderlich, um ein MEP von 1 Millivolt zu erzeugen, etwa 120 % des rMT) nach iTBS
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Prä-iTBS, alle 5 Minuten nach dem iTBS-Eingriff bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-5470
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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