Akut slagtilfælde for akutte cerebrovaskulære hændelser ( ESU-ACE-C )
17. august 2025 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Akut slagtilfælde-enhed for akutte cerebrovaskulære hændelser - et prospektivt, multicenter, ugevist randomiseret, kontrolleret forsøg ( ESU-ACE-C )
At sammenligne prognosen for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (inden for 4,5 timer efter symptomernes begyndelse) administreret i en standard slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne versus administreret i akut slagtilfælde (en ny slagtilfælde baseret på lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De første MR-maskiner i 1970'erne og 1980'erne var lavfelt på grund af teknologiske begrænsninger.
Efterhånden som teknologien udviklede sig, blev fokus flyttet til højere feltstyrker for at opnå bedre billedopløsning og hurtigere scanningstider.
For nylig har der været fornyet interesse for lavfelt-MR på grund af fremskridt inden for hardware og software, hvilket gør dem mere levedygtige til specifikke kliniske applikationer, herunder akut slagtilfælde.
Hurtig og nøjagtig billeddannelse er afgørende for diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde og bestemmelse af den passende behandling (f.eks. trombolyse eller trombektomi).
Forskning har vist, at lavfelt-MR effektivt kan detektere akutte iskæmiske forandringer og skelne mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
Ved at tilbyde tilgængelig, omkostningseffektiv og sikker billeddannelse kan den lette rettidig og præcis behandling, især i omgivelser, hvor højfelt-MRI ikke er let tilgængelig.
Dette prospektive, multicenter, ugentlige randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne prognosen for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (inden for 4,5 timer efter symptomernes begyndelse), administreret i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne versus behandlet i akut slagtilfælde (et nyt slagtilfælde). enhed baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1622
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Kan behandles inden for 4,5 timer efter symptomernes opståen*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet);
- Præsenterer med iskæmiske slagtilfældesymptomer;
- Pre-slag mRS score 0-1;
- Baseline NIHSS-score ≥ 5;
- Berettiget til rt-PA/TNK trombolyse;
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline NIHSS-score < 5;
- Ude af stand til at gennemgå MR på grund af klaustrofobi;
- Patienter med hjertepacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpeimplantation;
- Bestemt kontraindikation for rt-PA/TNK trombolyse;
- Patienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller dem med samtidige neurologiske/psykiatriske tilstande, som ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde;
- Gravide kvinder, ammende mødre eller modvilje mod at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden;
- Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
- Patienter, som af investigatoren anses for uegnede til at deltage i dette forsøg, eller dem, for hvem deltagelse i dette forsøg kan medføre større risici.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
De deltagere med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til akutmodtagelsen inden for 4,5 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse.
|
De deltagere med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til akutmodtagelsen inden for 4,5 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-proces baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse.
|
|
Placebo komparator: Standard slagenhed, der overholder retningslinjerne
De deltagere med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til akutmodtagelsen inden for 4,5 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsbehandling, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.
|
De deltagere med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (ankommer til akutmodtagelsen inden for 4,5 timer efter symptomdebut), som er berettiget til at modtage reperfusionsbehandling, vil blive behandlet af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage)
|
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) efter 90 dage (± 7 dage).
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
efter 90 dage (± 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriterierne) inden for 36 timer.
Tidsramme: inden for 36 timer.
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger inden for 36 timer (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
|
inden for 36 timer.
|
|
Omkostningseffektivitetsanalysen.
Tidsramme: op til 3 måneder fra tilmelding.
|
Omkostningseffektivitet målt ved gennemsnitlige patient-QALY'er, sundhedsudnyttelse efter slagtilfælde, trinvise faste omkostninger forbundet med ESU.
|
op til 3 måneder fra tilmelding.
|
|
Dødelighed ved 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
|
efter 90 dage (± 7 dage).
|
|
|
Bivirkninger efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
|
efter 90 dage (± 7 dage).
|
|
|
Alvorlige bivirkninger efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
|
efter 90 dage (± 7 dage).
|
|
|
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage)
|
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) efter 90 dage (± 7 dage).
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
efter 90 dage (± 7 dage)
|
|
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage)
|
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) efter 90 dage (± 7 dage).
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
efter 90 dage (± 7 dage)
|
|
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage)
|
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 90 dage (± 7 dage).
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
efter 90 dage (± 7 dage)
|
|
En 30 % reduktion (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
Tidsramme: fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
|
En 30 % reduktion (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologiske underskud.
|
fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
|
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger (ifølge ECASS III-kriterierne) efter 90 dage (± 7 dage).
Tidsramme: efter 90 dage (± 7 dage).
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger efter 90 dage (± 7 dage) (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
|
efter 90 dage (± 7 dage).
|
|
Tiden fra symptomer begynder til intravenøs trombolysebeslutning.
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Tiden fra symptomer begynder til intravenøs trombolysebeslutning.
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Tiden fra akutmodtagelse til intravenøs trombolysebeslutning.
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut.
|
Tiden fra akutmodtagelse til intravenøs trombolysebeslutning.
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut.
|
|
Tiden fra akutmodtagelse til start af intravenøs trombolyse.
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Tiden fra akutmodtagelse til start af intravenøs trombolyse.
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Andelen af deltagerne i sidste ende behandlet med reperfusionsterapi (adskilt hastighed af intravenøs thrombolyse / endovaskulær thrombektomi / brodannelse).
Tidsramme: Op til 6 timer efter symptomdebut.
|
Andelen af deltagerne i sidste ende behandlet med reperfusionsterapi (adskilt hastighed af intravenøs thrombolyse / endovaskulær thrombectomy [inden for 6 timer efter symptomindtræden / alle patienter] / brodannende terapi).
|
Op til 6 timer efter symptomdebut.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-131-02-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .