Aivohalvauksen hätäyksikkö akuutteja aivoverisuonitapahtumia varten (ESU-ACE-C)
sunnuntai 17. elokuuta 2025 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Aivohalvauksen hätäyksikkö akuutteja aivoverisuonitapahtumia varten – mahdollinen, monikeskus, viikoittain satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (ESU-ACE-C)
Vertailla potilaiden ennustetta, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), joita hoidetaan standardinmukaisessa aivohalvausyksikössä, joka noudattaa ohjeita, verrattuna Emergency Stroke Unit -hoitoon (uusi aivohalvausyksikkö, joka perustuu matalakentän magneettikuvaukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset MRI-laitteet 1970- ja 1980-luvuilla olivat matalakenttäisiä teknisten rajoitusten vuoksi.
Tekniikan kehittyessä painopiste siirtyi suurempiin kenttävoimakkuuksiin paremman kuvan resoluution ja nopeampien skannausaikojen saavuttamiseksi.
Viime aikoina kiinnostus matalan kentän MRI:tä kohtaan on herättänyt uutta laitteiston ja ohjelmiston edistymisen vuoksi, mikä tekee niistä elinkelpoisempia tietyissä kliinisissä sovelluksissa, mukaan lukien akuutti aivohalvaus.
Nopea ja tarkka kuvantaminen on ratkaisevan tärkeää iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa ja sopivan hoidon (esim. trombolyysin tai trombektomia) määrittämisessä.
Tutkimus on osoittanut, että matalakentän MRI voi tehokkaasti havaita akuutit iskeemiset muutokset ja erottaa iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen.
Tarjoamalla helposti saatavilla olevaa, kustannustehokasta ja turvallista kuvantamista se voi helpottaa oikea-aikaista ja tarkkaa hoitoa erityisesti olosuhteissa, joissa korkean kentän MRI ei ole helposti saatavilla.
Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, viikoittain satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan potilaiden ennustetta, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), joita hoidetaan standardinmukaisessa aivohalvausyksikössä ohjeiden mukaisesti, verrattuna hätäaivohalvausyksikössä hoidettuihin potilaisiin (uusi aivohalvaus). matalakenttämagneettiseen resonanssikuvaukseen perustuva yksikkö).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1622
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Voidaan hoitaa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta* (*Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella);
- Esiintyy iskeemisten aivohalvauksen oireiden kanssa;
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1;
- Perustason NIHSS-pistemäärä ≥ 5;
- Soveltuu rt-PA/TNK-trombolyysiin;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS:n peruspistemäärä < 5;
- Ei voida tehdä MRI:tä klaustrofobian vuoksi;
- Potilaat, joille on implantoitu sydämentahdistin/aivotahdistin/insuliinipumppu;
- Ehdoton vasta-aihe rt-PA/TNK-trombolyysille;
- Potilaat, joilla on postiktaalinen hemipareesi (Toddin halvaus) tai potilaat, joilla on samanaikaisia neurologisia/psykiatrisia sairauksia ja jotka eivät kykene tai eivät halua tehdä yhteistyötä;
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koejakson aikana;
- Osallistuminen muihin interventio-, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai joille osallistuminen tähän tutkimukseen voi aiheuttaa suurempia riskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emergency Stroke Unit perustuu 0,23-T MRI:hen
Osallistujat, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (saapuvat ensiapuun 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan Emergency Stroke Unit -prosessilla, joka perustuu matalakentän magneettikuvaukseen.
|
Osallistujat, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (saapuvat ensiapuun 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan Emergency Stroke Unit -prosessilla, joka perustuu matalakentän magneettikuvaukseen.
|
|
Placebo Comparator: Vakioiskuyksikkö noudattaa ohjeita
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (saapuvat ensiapuun 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan tavanomaisella aivohalvausyksikköprosessilla ohjeiden mukaisesti.
|
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (saapuvat ensiapuun 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan tavanomaisella aivohalvausyksikköprosessilla ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot (ECASS III -kriteerien mukaan) 36 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä.
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot 36 tunnin sisällä (sICH-määritelmä: ECASS III -kriteerien mukaan: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, määritettynä vähintään 4 pisteen nousuna NIHSS tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikkenemisen pääasialliseksi syyksi).
|
36 tunnin sisällä.
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
Kustannustehokkuus mitattuna potilaiden keskimääräisillä QALY-arvoilla, aivohalvauksen jälkeisellä terveydenhuollon käytöllä, ESU:hun liittyvillä lisäkustannuksilla.
|
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
|
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
|
|
|
Haittatapahtumat 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
|
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
|
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
|
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaalinen (siirto)analyysi 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaalinen (siirto)analyysi 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
|
|
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
|
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
|
|
Hyvä toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-2) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
|
Hyvä toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-2) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
|
|
NIHSS-pistemäärän 30 % lasku (parannus) lähtötasosta 24 tuntiin.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin NIHSS-pisteissä.
|
NIHSS-pistemäärän 30 % lasku (parannus) lähtötasosta 24 tuntiin.
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia neurologisia puutteita.
|
lähtötasosta 24 tuntiin NIHSS-pisteissä.
|
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot (ECASS III -kriteerien mukaan) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot 90 päivän (± 7 päivän) kohdalla (sICH-määritelmä: ECASS III -kriteerien mukaan: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, määriteltynä 4 pisteen tai enemmän nousuna NIHSS-pisteissä tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikentymisen pääasialliseksi syyksi).
|
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
|
|
Aika oireiden alkamisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
Aika oireiden alkamisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
|
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Aika ensiapuun saapumisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta.
|
Aika ensiapuun saapumisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
|
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta.
|
|
Aika ensiapuun saapumisesta laskimonsisäisen trombolyysin alkamiseen.
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
Aika ensiapuun saapumisesta laskimonsisäisen trombolyysin alkamiseen.
|
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
|
|
Osallistujien osuus hoidetaan lopulta reperfuusiohoitolla (laskimonsisäisen trombolyysin / endovaskulaarisen trombektomian / siltahoidon erotettu nopeus).
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia oireiden alkamisesta.
|
Osallistujien osuus hoidetaan lopulta reperfuusiohoidolla (laskimonsisäisen trombolyysin / endovaskulaarisen trombektomian erotettu nopeus [6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta / kaikista potilaista] / siltahoito).
|
jopa 6 tuntia oireiden alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-131-02-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .