Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt slagenhet for akutte cerebrovaskulære hendelser ( ESU-ACE-C )

17. august 2025 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Emergency Stroke Unit for akutte cerebrovaskulære hendelser – en prospektiv, multisenter, ukevis randomisert, kontrollert prøve ( ESU-ACE-C )

For å sammenligne prognosen for pasienter med hyperakutt iskemisk hjerneslag (innen 4,5 timer etter symptomdebut) administrert i en standard slagenhet i henhold til retningslinjer versus administrert i Emergency Stroke Unit (en ny slagenhet basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første MR-maskinene på 1970- og 1980-tallet var lavfelt på grunn av teknologiske begrensninger. Etter hvert som teknologien utviklet seg, skiftet fokuset til høyere feltstyrker for å oppnå bedre bildeoppløsning og raskere skannetider. Nylig har det vært fornyet interesse for lavfelt MR på grunn av fremskritt innen maskinvare og programvare, noe som gjør dem mer levedyktige for spesifikke kliniske applikasjoner, inkludert akutt hjerneslag. Rask og nøyaktig bildebehandling er avgjørende for å diagnostisere iskemisk hjerneslag og bestemme riktig behandling (f.eks. trombolyse eller trombektomi). Forskning har vist at lavfelt MR effektivt kan oppdage akutte iskemiske endringer og skille mellom iskemisk og hemorragisk hjerneslag. Ved å tilby tilgjengelig, kostnadseffektiv og sikker avbildning, kan den lette rettidig og nøyaktig behandling, spesielt i omgivelser der høyfelt MR ikke er lett tilgjengelig. Denne prospektive, multisenter, ukevis randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne prognosen for pasienter med hyperakutt iskemisk hjerneslag (innen 4,5 timer etter symptomdebut) administrert i en standard slagenhet som følger retningslinjene versus behandlet i akuttslagenhet (et nytt hjerneslag). enhet basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1622

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kan behandles innen 4,5 timer etter symptomdebut*(*Symptomdebut er definert av "sist sett normal"-prinsippet);
  3. Presenterer med iskemiske slagsymptomer;
  4. Pre-slag mRS-score 0-1;
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 5;
  6. Kvalifisert for rt-PA/TNK trombolyse;
  7. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline NIHSS-score < 5;
  2. Kan ikke gjennomgå MR på grunn av klaustrofobi;
  3. Pasienter med implantasjon av pacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpe;
  4. Sikker kontraindikasjon for rt-PA/TNK trombolyse;
  5. Pasienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller de med samtidige nevrologiske/psykiatriske tilstander som ikke er i stand til eller villige til å samarbeide;
  6. Gravide kvinner, ammende mødre eller motvilje mot å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden;
  7. Deltakelse i andre intervensjonelle randomiserte kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
  8. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien eller de som kan medføre større risiko for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emergency Stroke Unit basert på 0,23-T MR
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (ankommer akuttmottaket innen 4,5 timer etter symptomdebut) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsbehandling vil bli behandlet av Emergency Stroke Unit-prosess basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning.
Kombinasjonsprodukt: Emergency Stroke Unit basert på 0,23-T MR
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (ankommer akuttmottaket innen 4,5 timer etter symptomdebut) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsbehandling vil bli behandlet av Emergency Stroke Unit-prosess basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning.
Placebo komparator: Standard slagenhet som følger retningslinjene
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (ankommer akuttmottaket innen 4,5 timer etter symptomdebut) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsbehandling vil bli behandlet av standard slagenhetsprosess i henhold til retningslinjer.
Kombinasjonsprodukt: Standard slagenhet som følger retningslinjene
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (ankommer akuttmottaket innen 4,5 timer etter symptomdebut) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsbehandling vil bli behandlet av standard slagenhetsprosess i henhold til retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (uw-mRS) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: etter 90 dager (± 7 dager)
Den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (uw-mRS) etter 90 dager (± 7 dager). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
etter 90 dager (± 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriteriene) innen 36 timer.
Tidsramme: innen 36 timer.
Symptomatiske intrakranielle blødninger innen 36 timer (sICH-definisjon: i henhold til ECASS III-kriteriene: ethvert tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet som var assosiert med klinisk forverring, som definert ved en økning på 4 poeng eller mer i poengsummen på NIHSS, eller som førte til døden og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen).
innen 36 timer.
Kostnadseffektivitetsanalysen.
Tidsramme: inntil 3 måneder fra innmelding.
Kostnadseffektivitet målt ved gjennomsnittlig pasient-QALYs, bruk av helsetjenester etter hjerneslag, inkrementelle faste kostnader knyttet til ESU.
inntil 3 måneder fra innmelding.
Dødelighet ved 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
ved 90 dager (± 7 dager).
Bivirkninger etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
ved 90 dager (± 7 dager).
Alvorlige bivirkninger etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
ved 90 dager (± 7 dager).
Ordinal (shift) analyse av modifisert Rankin Scale (mRS) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: etter 90 dager (± 7 dager)
Ordinal (shift) analyse av modifisert Rankin Scale (mRS) etter 90 dager (± 7 dager). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
etter 90 dager (± 7 dager)
Utmerket funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: etter 90 dager (± 7 dager)
Utmerket funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) etter 90 dager (± 7 dager). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
etter 90 dager (± 7 dager)
Godt funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: etter 90 dager (± 7 dager)
Godt funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) etter 90 dager (± 7 dager). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
etter 90 dager (± 7 dager)
En 30 % reduksjon (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
Tidsramme: fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
En 30 % reduksjon (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score. Score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større nevrologiske underskudd.
fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriteriene) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
Symptomatiske intrakranielle blødninger etter 90 dager (± 7 dager) (sICH-definisjon: i henhold til ECASS III-kriteriene: alt tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet som var assosiert med klinisk forverring, som definert ved en økning på 4 poeng eller mer i poengsummen på NIHSS, eller som førte til døden og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen).
ved 90 dager (± 7 dager).
Tiden fra symptomdebut til intravenøs trombolysebeslutning.
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
Tiden fra symptomdebut til intravenøs trombolysebeslutning.
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
Tiden fra akuttmottak til intravenøs trombolysebeslutning.
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut.
Tiden fra akuttmottak til intravenøs trombolysebeslutning.
opptil 4,5 timer fra symptomdebut.
Tiden fra akuttmottak til start av intravenøs trombolyse.
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
Tiden fra akuttmottak til start av intravenøs trombolyse.
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
Andel deltakerne til slutt behandlet med reperfusjonsterapi (separert hastighet av intravenøs trombolyse / endovaskulær trombektomi / brobehandling).
Tidsramme: Opptil 6 timer fra symptomdebut.
Andel deltakerne til slutt behandlet med reperfusjonsterapi (separert hastighet av intravenøs trombolyse / endovaskulær trombektomi [innen 6 timer fra symptomdebut / alle pasienter] / brobehandling).
Opptil 6 timer fra symptomdebut.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-131-02-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere