Unidad de Ictus de Emergencia para Eventos Cerebrovasculares Agudos ( ESU-ACE-C )
17 de agosto de 2025 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Unidad de emergencia para accidentes cerebrovasculares para eventos cerebrovasculares agudos: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado semanalmente (ESU-ACE-C)
Comparar el pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas) tratados en una unidad de accidentes cerebrovasculares estándar que cumple con las pautas versus tratados en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia (una nueva unidad de accidentes cerebrovasculares basada en imágenes por resonancia magnética de campo bajo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las primeras máquinas de resonancia magnética de las décadas de 1970 y 1980 eran de campo bajo debido a limitaciones tecnológicas.
A medida que avanzaba la tecnología, la atención se centró en intensidades de campo más altas para lograr una mejor resolución de imagen y tiempos de escaneo más rápidos.
Recientemente, ha habido un renovado interés en la resonancia magnética de campo bajo debido a los avances en hardware y software, lo que las hace más viables para aplicaciones clínicas específicas, incluido el accidente cerebrovascular agudo.
Las imágenes rápidas y precisas son cruciales para diagnosticar el accidente cerebrovascular isquémico y determinar el tratamiento adecuado (p. ej., trombólisis o trombectomía).
Las investigaciones han demostrado que la resonancia magnética de campo bajo puede detectar eficazmente cambios isquémicos agudos y distinguir entre accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
Al proporcionar imágenes accesibles, rentables y seguras, puede facilitar un tratamiento oportuno y preciso, particularmente en entornos donde la resonancia magnética de alto campo no está disponible.
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, semanal comparará el pronóstico de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas) manejados en una unidad de accidentes cerebrovasculares estándar que cumple con las pautas versus manejados en una Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia (una nueva unidad de accidentes cerebrovasculares unidad basada en imágenes de resonancia magnética de bajo campo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1622
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Puede tratarse dentro de las 4,5 horas posteriores a la aparición de los síntomas* (*La aparición de los síntomas se define según el principio de "última vista normal");
- Presentar síntomas de accidente cerebrovascular isquémico;
- Puntuación mRS previa al ictus 0-1;
- Puntuación NIHSS inicial ≥ 5;
- Elegible para trombólisis de rt-PA/TNK;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Puntuación NIHSS inicial < 5;
- No se puede realizar una resonancia magnética debido a claustrofobia;
- Pacientes con marcapasos cardíaco/marcapasos cerebral/implantación de bomba de insulina;
- Contraindicación definitiva para la trombólisis de rt-PA/TNK;
- Pacientes con hemiparesia postictal (parálisis de Todd) o aquellos con condiciones neurológicas/psiquiátricas concomitantes que no pueden o no quieren cooperar;
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o renuencia a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba;
- Participación en otros ensayos clínicos aleatorios intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo por el investigador o aquellos para quienes la participación en este ensayo puede resultar en mayores riesgos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Unidad de Ictus de Emergencia basada en resonancia magnética de 0,23 T
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (que llegan al departamento de emergencias dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas) que son elegibles para recibir terapia de reperfusión serán manejados por el proceso de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia basado en imágenes de resonancia magnética de campo bajo.
|
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (que llegan al departamento de emergencias dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas) que son elegibles para recibir terapia de reperfusión serán manejados por el proceso de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia basado en imágenes de resonancia magnética de campo bajo.
|
|
Comparador de placebos: Unidad de carrera estándar que cumple con las pautas
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (que llegan al departamento de emergencias dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas) que son elegibles para recibir terapia de reperfusión serán tratados mediante un proceso estándar de la unidad de accidentes cerebrovasculares que cumpla con las pautas.
|
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (que llegan al departamento de emergencias dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas) que son elegibles para recibir terapia de reperfusión serán tratados mediante un proceso estándar de la unidad de accidentes cerebrovasculares que cumpla con las pautas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (uw-mRS) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días)
|
La escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (uw-mRS) a los 90 días (± 7 días).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
|
a los 90 días (± 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragias intracraneales sintomáticas (según criterios ECASS III) dentro de las 36 horas.
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas.
|
Hemorragias intracraneales sintomáticas dentro de las 36 horas (definición sICH: según los criterios ECASS III: cualquier sangre aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asoció con deterioro clínico, definido por un aumento de 4 puntos o más en la puntuación en el NIHSS, o que condujo a la muerte y que fue identificada como la causa predominante del deterioro neurológico).
|
dentro de las 36 horas.
|
|
El análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la inscripción.
|
Rentabilidad medida por los AVAC promedio de los pacientes, la utilización de la atención médica después de un accidente cerebrovascular y los costos fijos incrementales asociados con la ESU.
|
hasta 3 meses desde la inscripción.
|
|
Mortalidad a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
|
a los 90 días (± 7 días).
|
|
|
Eventos adversos a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
|
a los 90 días (± 7 días).
|
|
|
Eventos adversos graves a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
|
a los 90 días (± 7 días).
|
|
|
Análisis ordinal (desplazamiento) de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días)
|
Análisis ordinal (desplazamiento) de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días (± 7 días).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
|
a los 90 días (± 7 días)
|
|
Excelente resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-1) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días)
|
Excelente resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-1) a los 90 días (± 7 días).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
|
a los 90 días (± 7 días)
|
|
Buen resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-2) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días)
|
Buen resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-2) a los 90 días (± 7 días).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
|
a los 90 días (± 7 días)
|
|
Una reducción (mejora) del 30 % desde el inicio hasta las 24 horas en la puntuación NIHSS.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas en la puntuación NIHSS.
|
Una reducción (mejora) del 30 % desde el inicio hasta las 24 horas en la puntuación NIHSS.
Las puntuaciones en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican mayores déficits neurológicos.
|
desde el inicio hasta las 24 horas en la puntuación NIHSS.
|
|
Hemorragias intracraneales sintomáticas (según criterios ECASS III) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
|
Hemorragias intracraneales sintomáticas a los 90 días (± 7 días) (definición sICH: según los criterios ECASS III: cualquier sangre aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asoció con deterioro clínico, definido por un aumento de 4 puntos o más en la puntuación del NIHSS, o que provocó la muerte y que fue identificada como la causa predominante del deterioro neurológico).
|
a los 90 días (± 7 días).
|
|
El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
|
hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
|
El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas.
|
El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
|
hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas.
|
|
El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el inicio de la trombólisis intravenosa.
Periodo de tiempo: hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el inicio de la trombólisis intravenosa.
|
hasta 4,5 horas desde el inicio de los síntomas
|
|
La proporción de participantes finalmente tratados con terapia de reperfusión (tasa separada de trombólisis intravenosa / trombectomía endovascular / terapia de puente).
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas desde el inicio de los síntomas.
|
La proporción de participantes finalmente tratados con terapia con reperfusión (tasa separada de trombólisis intravenosa / trombectomía endovascular [dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas / todos los pacientes] / terapia de puente).
|
Hasta 6 horas desde el inicio de los síntomas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-131-02-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .