Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Notfall-Schlaganfall-Einheit für akute zerebrovaskuläre Ereignisse (ESU-ACE-C)

17. August 2025 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Notfall-Schlaganfall-Einheit für akute zerebrovaskuläre Ereignisse – eine prospektive, multizentrische, wöchentlich randomisierte, kontrollierte Studie (ESU-ACE-C)

Vergleich der Prognose von Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome), die in einer Standard-Stroke-Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt wurden, mit denen, die in einer Emergency Stroke Unit (einer neuen Stroke-Unit, die auf Niederfeld-Magnetresonanztomographie basiert) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten MRT-Geräte in den 1970er und 1980er Jahren arbeiteten aufgrund technologischer Einschränkungen mit einem niedrigen Feld. Mit fortschreitender Technologie verlagerte sich der Fokus auf höhere Feldstärken, um eine bessere Bildauflösung und schnellere Scanzeiten zu erreichen. In jüngster Zeit ist das Interesse an der Niederfeld-MRT aufgrund von Fortschritten bei Hardware und Software wieder gestiegen, wodurch sie für bestimmte klinische Anwendungen, einschließlich akutem Schlaganfall, besser geeignet sind. Eine schnelle und genaue Bildgebung ist entscheidend für die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und die Festlegung der geeigneten Behandlung (z. B. Thrombolyse oder Thrombektomie). Untersuchungen haben gezeigt, dass die Niederfeld-MRT akute ischämische Veränderungen effektiv erkennen und zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterscheiden kann. Durch die Bereitstellung einer zugänglichen, kostengünstigen und sicheren Bildgebung kann es eine zeitnahe und genaue Behandlung erleichtern, insbesondere in Umgebungen, in denen eine Hochfeld-MRT nicht ohne weiteres verfügbar ist. Diese prospektive, multizentrische, wöchentliche, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die Prognose von Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome), die in einer Standard-Stroke-Unit unter Einhaltung der Leitlinien behandelt werden, mit denen, die in einer Emergency Stroke Unit (einem neuen Schlaganfall) behandelt werden Gerät basierend auf der Niederfeld-Magnetresonanztomographie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1622

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Kann innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome behandelt werden*(*Das Einsetzen der Symptome wird durch das Prinzip „letztes normales Auftreten“ definiert);
  3. Vorstellung mit Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls;
  4. mRS-Score vor Schlaganfall 0–1;
  5. NIHSS-Ausgangswert ≥ 5;
  6. Geeignet für RT-PA/TNK-Thrombolyse;
  7. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. NIHSS-Ausgangswert < 5;
  2. Wegen Klaustrophobie ist eine MRT-Untersuchung nicht möglich;
  3. Patienten mit Herzschrittmacher-/Hirnschrittmacher-/Insulinpumpenimplantation;
  4. Eindeutige Kontraindikation für eine rt-PA/TNK-Thrombolyse;
  5. Patienten mit postiktaler Hemiparese (Todd-Lähmung) oder solche mit begleitenden neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können oder wollen;
  6. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Zurückhaltung gegenüber der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Testphase;
  7. Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  8. Patienten, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden oder für die die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise mit größeren Risiken verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfall-Schlaganfall-Einheit basierend auf 0,23-T-MRT
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Eintreffen in der Notaufnahme innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome), die Anspruch auf eine Reperfusionstherapie haben, werden durch das Verfahren der Emergency Stroke Unit auf der Grundlage der Niederfeld-Magnetresonanztomographie behandelt.
Kombinationsprodukt: Notfall-Schlaganfall-Einheit basierend auf 0,23-T-MRT
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Eintreffen in der Notaufnahme innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome), die Anspruch auf eine Reperfusionstherapie haben, werden durch das Verfahren der Emergency Stroke Unit auf der Grundlage der Niederfeld-Magnetresonanztomographie behandelt.
Placebo-Komparator: Richtlinienkonforme Standard-Stroke-Unit
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Eintreffen in der Notaufnahme innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome), die Anspruch auf eine Reperfusionstherapie haben, werden nach dem Standardverfahren der Stroke Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt.
Kombinationsprodukt: Richtlinienkonforme Standard-Stroke-Unit
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Eintreffen in der Notaufnahme innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome), die Anspruch auf eine Reperfusionstherapie haben, werden nach dem Standardverfahren der Stroke Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage)
Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 90 Tagen (± 7 Tage). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 Tagen (± 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutungen (gemäß ECASS III-Kriterien) innerhalb von 36 Stunden.
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden.
Symptomatische intrakranielle Blutungen innerhalb von 36 Stunden (sICH-Definition: gemäß den ECASS-III-Kriterien: jegliches scheinbar extravaskuläres Blut im Gehirn oder innerhalb des Schädels, das mit einer klinischen Verschlechterung verbunden war, definiert durch einen Anstieg von 4 Punkten oder mehr im Score auf dem NIHSS oder das zum Tod führte und das als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde).
innerhalb von 36 Stunden.
Die Wirtschaftlichkeitsanalyse.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Einschreibung.
Kosteneffizienz, gemessen anhand der durchschnittlichen Patienten-QALYs, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einem Schlaganfall und der mit der ESU verbundenen zusätzlichen Fixkosten.
bis zu 3 Monate nach der Einschreibung.
Mortalität nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Unerwünschte Ereignisse nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Ordinale (Verschiebungs-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage)
Ordinale (Verschiebungs-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen (± 7 Tage). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 Tagen (± 7 Tage)
Hervorragendes funktionelles Ergebnis (Modified Rankin Scale Score, mRS 0–1) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage)
Hervorragendes funktionelles Ergebnis (Modified Rankin Scale Score, mRS 0–1) nach 90 Tagen (± 7 Tage). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 Tagen (± 7 Tage)
Gutes funktionelles Ergebnis (Modified Rankin Scale Score, mRS 0–2) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage)
Gutes funktionelles Ergebnis (Modified Rankin Scale Score, mRS 0–2) nach 90 Tagen (± 7 Tage). Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
nach 90 Tagen (± 7 Tage)
Eine 30-prozentige Reduzierung (Verbesserung) des NIHSS-Scores vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Stunden im NIHSS-Score.
Eine 30-prozentige Reduzierung (Verbesserung) des NIHSS-Scores vom Ausgangswert auf 24 Stunden. Die Werte auf der Schlaganfallskala des National Institutes of Health (NIHSS) liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
vom Ausgangswert bis 24 Stunden im NIHSS-Score.
Symptomatische intrakranielle Blutungen (gemäß den ECASS III-Kriterien) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Symptomatische intrakranielle Blutungen nach 90 Tagen (± 7 Tage) (sICH-Definition: gemäß den ECASS III-Kriterien: jegliches scheinbar extravaskuläres Blut im Gehirn oder im Schädel, das mit einer klinischen Verschlechterung verbunden war, definiert durch einen Anstieg um 4 Punkte oder mehr im NIHSS-Score erfasst wurde oder zum Tod führte und als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde).
nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
Zeitfenster: bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
Zeitfenster: bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn.
Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine intravenöse Thrombolyse.
bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn.
Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Beginn der intravenösen Thrombolyse.
Zeitfenster: bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Beginn der intravenösen Thrombolyse.
bis zu 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Anteil der Teilnehmer, die letztendlich mit einer Reperfusionstherapie behandelt wurden (getrennte Rate der intravenösen Thrombolyse / endovaskuläre Thrombektomie / Überbrückungstherapie).
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Beginn der Symptome.
Anteil der Teilnehmer, die letztendlich mit Reperfusionstherapie behandelt wurden (getrennte Rate der intravenösen Thrombolyse / endovaskuläre Thrombektomie [innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome / alle Patienten] / Überbrückungstherapie).
Bis zu 6 Stunden nach Beginn der Symptome.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-131-02-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren