Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział ratunkowy do leczenia ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych (ESU-ACE-C)

17 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Oddział ratunkowy do leczenia ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych – prospektywne, wieloośrodkowe, cotygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie (ESU-ACE-C)

Porównanie rokowania pacjentów z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów) leczonych na standardowym oddziale udarowym zgodnym z wytycznymi z leczeniem na oddziale ratunkowym (nowy oddział udarowy oparty na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze maszyny MRI w latach 70. i 80. XX wieku miały niskie pole ze względu na ograniczenia technologiczne. Wraz z rozwojem technologii skupiono się na większym natężeniu pola, aby uzyskać lepszą rozdzielczość obrazu i krótszy czas skanowania. Ostatnio wzrosło zainteresowanie MRI o niskim polu ze względu na postęp w sprzęcie i oprogramowaniu, dzięki czemu stają się one bardziej przydatne w określonych zastosowaniach klinicznych, w tym w ostrym udarze. Szybkie i dokładne obrazowanie ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania udaru niedokrwiennego mózgu i ustalenia odpowiedniego leczenia (np. trombolizy lub trombektomii). Badania wykazały, że rezonans magnetyczny o niskim polu widzenia może skutecznie wykryć ostre zmiany niedokrwienne i odróżnić udar niedokrwienny od krwotocznego. Zapewniając dostępne, opłacalne i bezpieczne obrazowanie, może ułatwić szybkie i dokładne leczenie, szczególnie w warunkach, w których rezonans magnetyczny o dużym polu widzenia nie jest łatwo dostępny. To prospektywne, wieloośrodkowe, tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna rokowanie pacjentów z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów) leczonych na standardowym oddziale udarowym zgodnie z wytycznymi z leczeniem na oddziale ratunkowym (nowy oddział udarowy) jednostka oparta na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1622

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Można leczyć w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów* (*Początek objawów definiuje się zgodnie z zasadą „ostatnio widziano normalnie”);
  3. Występują objawy udaru niedokrwiennego;
  4. Wynik mRS przed udarem 0-1;
  5. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 5;
  6. Kwalifikuje się do trombolizy rt-PA/TNK;
  7. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowy wynik NIHSS < 5;
  2. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii;
  3. Pacjenci po wszczepieniu rozrusznika serca/rozrusznika mózgu/pompy insulinowej;
  4. Zdecydowane przeciwwskazanie do trombolizy rt-PA/TNK;
  5. Pacjenci z niedowładem połowiczym poporodowym (paraliżem Todda) lub ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować;
  6. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
  7. Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu lub ci, dla których udział w tym badaniu może wiązać się z większym ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awaryjny oddział udarowy oparty na rezonansie magnetycznym 0,23-T
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybyli na oddział ratunkowy w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci opieką oddziału ratunkowego w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu.
Produkt złożony: Awaryjny oddział udarowy oparty na rezonansie magnetycznym 0,23-T
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybyli na oddział ratunkowy w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci opieką oddziału ratunkowego w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu.
Komparator placebo: Standardowa jednostka skoku zgodna z wytycznymi
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybyli na oddział ratunkowy w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci standardową procedurą oddziału udarowego, zgodną z wytycznymi.
Produkt złożony: Standardowa jednostka skoku zgodna z wytycznymi
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (przybyli na oddział ratunkowy w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą objęci standardową procedurą oddziału udarowego, zgodną z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 90 dniach (± 7 dni). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 90 dniach (± 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) w ciągu 36 godzin.
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin.
Objawowe krwotoki śródczaszkowe w ciągu 36 godzin (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem klinicznym, zdefiniowanym jako wzrost wyniku o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS lub która doprowadziła do śmierci i która została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
w ciągu 36 godzin.
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od rejestracji.
Efektywność kosztowa mierzona na podstawie średniej QALY pacjenta, wykorzystania opieki zdrowotnej po udarze, przyrostowych kosztów stałych związanych z ESU.
do 3 miesięcy od rejestracji.
Śmiertelność po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
po 90 dniach (± 7 dni).
Zdarzenia niepożądane po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
po 90 dniach (± 7 dni).
Poważne zdarzenia niepożądane po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
po 90 dniach (± 7 dni).
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach (± 7 dni). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 90 dniach (± 7 dni)
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 90 dniach (± 7 dni). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 90 dniach (± 7 dni)
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni)
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 90 dniach (± 7 dni). Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
po 90 dniach (± 7 dni)
30% redukcja (poprawa) wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej do 24 godzin.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin w skali NIHSS.
30% redukcja (poprawa) wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej do 24 godzin. Wyniki w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty neurologiczne.
od wartości początkowej do 24 godzin w skali NIHSS.
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) po 90 dniach (± 7 dni).
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 7 dni).
Objawowe krwotoki śródczaszkowe po 90 dniach (± 7 dni) (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem klinicznym, zdefiniowanym jako wzrost o 4 lub więcej punktów w punktacji w skali NIHSS lub która doprowadziła do śmierci i która została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
po 90 dniach (± 7 dni).
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do rozpoczęcia trombolizy dożylnej.
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do rozpoczęcia trombolizy dożylnej.
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Odsetek uczestników ostatecznie leczonych terapią reperfuzyjną (oddzielony wskaźnik dożylnej trombolizy / trombektomii śródbłonka / terapii mostkowania).
Ramy czasowe: do 6 godzin od wystąpienia objawów.
Odsetek uczestników ostatecznie leczył terapią reperfuzyjną (oddzielony wskaźnik dożylnej trombolizy / trombektomii wewnątrznaczyniowej [w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów / wszystkich pacjentów] / Mostkowanie).
do 6 godzin od wystąpienia objawów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-131-02-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj