Tværfaglig værdibaseret kognitiv adfærdsbehandling for personer med rygmarvsskade (VALIANT) (VALIANT)
3. december 2025 opdateret af: Anders Orup Aaby, University of Southern Denmark
Tværfaglig værdibaseret kognitiv adfærdsbehandling for personer med rygmarvsskade efter færdselsulykker: Protokol for en multiple baselines Single-case eksperimentelt design.
Målet med dette kliniske forsøg er at adressere det kritiske behov for effektive interventioner ved at udvikle og teste et tværfagligt værdibaseret kognitiv adfærdsterapi (V-CBT) program for personer med rygmarvsskade. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er behandlingseffekten af det tværfaglige værdibaserede kognitive adfærdsterapiprogram (V-CBT) på personer med rygmarvsskade?
- Hvad er de tidsmæssige forhold mellem primære og sekundære resultatmål i forbindelse med V-CBT-programmet?
Deltagerne vil gennemgå et replikeret multiple baselines single-case eksperimentelt design (SCED). Ni deltagere, der opfylder specifikke berettigelseskriterier, vil blive blokrandomiseret til en 1, 2 eller 3-ugers basislinjefase, der fungerer som deres egne kontroller. Interventionen involverer et tværfagligt team, der leverer et manuelt tilpasset V-CBT-program over ti sessioner, med fokus på psykologisk og fysisk rehabilitering. Deltagerne skal deltage i disse sessioner som en del af behandlingsprotokollen. Dataindsamlingen omfatter daglige online selvrapporter og omfattende målinger ved før-behandling, efterbehandling og en tre måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rødovre Municipality, Danmark, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- taler og læser dansk
- erhvervet rygmarvsskade
- paraplegi (enten fuldstændig eller ufuldstændig)
- daglige smerter
- terapiparat og motiveret til denne behandlingstype
- villig til at engagere sig i lektier
- villig til at svare på daglige spørgeskemaer
- kan deltage i ugentlige sessioner uden betaling
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle røde flag under fysioterapeutisk undersøgelse
- akut eller subakut stadium
- aktuelle tryksår
- kendt og ustabil psykiatrisk lidelse
- syringomyeli
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline fase
Der er tre baseline-faser på 1, 2 eller 3 uger, hvortil deltagerne blok-randomiseres efterfulgt af en 10-ugers interventionsfase.
Derfor er deltagerne deres egne case-controls.
|
Interventionen tilbyder en 10-sessions behandling for rygmarvsskade (SCI).
Den manualiserede tilpassede version af værdibaseret kognitiv adfærdsbehandling (V-CBT) udføres af tværfaglige teams af psykologer og fysioterapeuter.
Programmet, baseret på V-CBT principper, fokuserer på psykoedukation, fremme af selveffektivitet og opstilling af værdibaserede mål i de første tre sessioner.
De efterfølgende syv sessioner involverer fysioterapeuter uddannet i V-CBT, der adresserer psykologiske, fysiske, sociale og praktiske barrierer, der hindrer engagement i deltagernes liv.
Hver session kombinerer psykologisk informerede temaer og overvågede øvelser med det formål at øge engagementet i værdibaserede aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdibaseret levevis
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Enkeltvaremål baseret på Engaged Living Scale.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere niveauer af værdibaseret levevis.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Tre enkelte emner fokuserede specifikt på generelle aktiviteter, relationer til andre mennesker og søvn.
Baseret på kort smerteopgørelse.
Alle tre scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af smerteinterferens.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Værdibaseret levevis
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Engaged Living Scale.
16 genstande skala.
Scores på en skala fra 1 til 5. Højere totalscore indikerer højere niveauer af værdibaseret levevis.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Kort smerteoversigt.
7 genstande skala.
Scores på en skala fra 0 til 10. Højere totalscore indikerer større smerteinterferens.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Mål for enkelt vare baseret på Daily Pain Catastrophizing Scale).
Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af smertekatastrofer.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Enkeltvaremål baseret på tidligere dagbogsundersøgelser.
Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af positiv affekt.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Enkeltvaremål baseret på tidligere dagbogsundersøgelser.
Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af negativ påvirkning.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Stress
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Enkeltvaremål baseret på tidligere dagbogsundersøgelser.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større stressniveauer.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Træthed
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Enkeltvaremål baseret på tidligere dagbogsundersøgelser.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere niveauer af træthed.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Smerterelateret accept
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Mål for enkelt vare baseret på spørgeskema om accept af kroniske smerter.
Bedømmes på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere niveauer af accept.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Enkeltvaremål baseret på kort smerteopgørelse.
Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder større niveauer af smertens sværhedsgrad.
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Depression
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9).
9 genstande skala.
Scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer højere niveauer af depression.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Angst
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7).
7 genstande.
Scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer højere niveauer af angst.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Stress
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Opfattet stressskala. 10 genstande.
Scores på en 5-trins skala.
Højere totalscore indikerer højere niveauer af stress.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
EuroQoL-5D-5L. 5 punkter scoret på en 5-trins skala og et emne scoret på en 0 til 100 skala.
Højere score på de første 5 punkter indikerer nedsat livskvalitet og højere score på det sidste punkt indikerer større livskvalitet.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Smerterelateret accept
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-8).
8 elementer scoret på en skala fra 0 til 6. Højere totalscore indikerer højere niveauer af accept.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Smerterelateret selveffektivitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet. 2 emner scoret på en skala fra 0 til 6. Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Karolinska søvn spørgeskema. 4 items scorer på en skala fra 0 til 5. Højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Selvopfattet forbedring
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Global vurdering af forandring. 1 emne scoret på en skala fra 1 til 15.
Højere score indikerer et højere niveau af selvopfattet forbedring.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Egenudviklet NRS-vare fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = helt tilfreds.
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Smerterelateret selveffektivitet
Tidsramme: Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
Enkeltpunktsmåling baseret på Pain Self-efficacy Spørgeskema.
Scorer på en skala fra 0 til 10. Højere score betyder højere niveauer af selveffektivitet
|
Dagligt i hele baseline-fasen (1-3 uger) og behandlingsfasen (10 uger).
|
|
Smertehandicap
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Smertehandicapindeks.
7 elementer scoret på en skala fra 0 til 10. Højere totalscore indikerer større handicap
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Fire 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for værste, mildeste, gennemsnitlige og aktuelle smerter.
Scores på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer højere niveauer af smertens sværhedsgrad
|
Forbehandling, efterbehandling (dvs. inden for en uge fra dagen for sidste behandling), 3 måneders opfølgning efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Studieleder: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Studieleder: Anders O Aaby, PhD, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2110041(SCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .