Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarne leczenie poznawczo-behawioralne oparte na wartościach dla osób z urazem rdzenia kręgowego (VALIANT) (VALIANT)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anders Orup Aaby, University of Southern Denmark

Interdyscyplinarne leczenie poznawczo-behawioralne oparte na wartościach dla osób z urazem rdzenia kręgowego po wypadkach drogowych: protokół wielopunktowego projektu eksperymentalnego w jednym przypadku.

Celem tego badania klinicznego jest zaspokojenie krytycznej potrzeby skutecznych interwencji poprzez opracowanie i przetestowanie interdyscyplinarnego programu terapii poznawczo-behawioralnej (V-CBT) opartej na wartościach dla osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Jaki jest efekt leczenia interdyscyplinarnego programu terapii poznawczo-behawioralnej opartej na wartościach (V-CBT) u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego?
  • Jakie są czasowe relacje pomiędzy pierwotnymi i wtórnymi miarami wyniku w kontekście programu V-CBT?

Uczestnicy zostaną poddani replikowanemu, wielopunktowemu projektowi eksperymentalnemu w jednym przypadku (SCED). Dziewięciu uczestników, którzy spełniają określone kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych blokowo do 1, 2 lub 3-tygodniowej fazy bazowej, służąc jako ich własna kontrola. Interwencja obejmuje interdyscyplinarny zespół realizujący zręczny, dostosowany program V-CBT obejmujący dziesięć sesji, skupiający się na rehabilitacji psychologicznej i fizycznej. Uczestnicy będą zobowiązani do udziału w tych sesjach w ramach protokołu leczenia. Gromadzenie danych obejmuje codzienne samoopisy online i kompleksowe pomiary przed leczeniem, po leczeniu i trzymiesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Rødovre Municipality, Dania, 2610
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • mówić i czytać po duńsku
  • nabyty uraz rdzenia kręgowego
  • paraplegia (całkowita lub niekompletna)
  • codzienny ból
  • gotowi na terapię i zmotywowani do tego rodzaju leczenia
  • chętnie angażuje się w prace domowe
  • chętnie odpowiadają na codzienne pytania
  • możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach bez zapłaty

Kryteria wykluczenia:

  • jakiekolwiek czerwone flagi podczas badania fizjoterapeutycznego
  • faza ostra lub podostra
  • obecne odleżyny
  • znane i niestabilne zaburzenie psychiczne
  • jamistość rdzenia
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza podstawowa
Istnieją trzy fazy wyjściowe trwające 1, 2 lub 3 tygodnie, do których uczestnicy są losowo przydzielani blokowo, po których następuje 10-tygodniowa faza interwencji. Dlatego uczestnicy sami kontrolują przypadki.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na wartościach (V-CBT)
Interwencja obejmuje 10-sesyjne leczenie urazu rdzenia kręgowego (SCI). Manualna, adaptowana wersja terapii poznawczo-behawioralnej opartej na wartościach (V-CBT) prowadzona jest przez interdyscyplinarne zespoły psychologów i fizjoterapeutów. Program, oparty na zasadach V-CBT, podczas pierwszych trzech sesji koncentruje się na psychoedukacji, wzmacnianiu poczucia własnej skuteczności i wyznaczaniu celów opartych na wartościach. W kolejnych siedmiu sesjach biorą udział fizjoterapeuci przeszkoleni w zakresie V-CBT, zajmujący się barierami psychologicznymi, fizycznymi, społecznymi i praktycznymi utrudniającymi zaangażowanie się w życie uczestników. Każda sesja łączy w sobie tematy oparte na psychologii i nadzorowane ćwiczenia, których celem jest zwiększenie zaangażowania w działania oparte na wartościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Życie oparte na wartościach
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara jednopunktowa oparta na Skali Życia Zaangażowanego. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom życia opartego na wartościach.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Trzy pojedyncze pozycje skupiały się szczególnie na czynnościach ogólnych, relacjach z innymi ludźmi i śnie. Na podstawie krótkiego inwentarza bólu. Wszystkie trzy punkty są oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom interferencji bólu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Życie oparte na wartościach
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Skala Zaangażowanego Życia. Skala 16 pozycji. Oceniane w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom życia opartego na wartościach.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Krótki inwentarz bólu. Skala 7 pozycji. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą interferencję bólu.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara jednopunktowa oparta na Skali Katastroficznego Bólu Dziennego). Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom bólu katastrofalnego.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara pojedynczego elementu oparta na wcześniejszych badaniach dzienników. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom pozytywnego afektu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara pojedynczego elementu oparta na wcześniejszych badaniach dzienników. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom negatywnego afektu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Stres
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara pojedynczego elementu oparta na wcześniejszych badaniach dzienników. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom stresu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Zmęczenie
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara pojedynczego elementu oparta na wcześniejszych badaniach dzienników. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom zmęczenia.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara jednopunktowa oparta na Kwestionariuszu Akceptacji Bólu Przewlekłego. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom akceptacji.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Pomiar pojedynczego elementu oparty na Krótkim Inwentarzu Bólu. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom nasilenia bólu.
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Depresja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Skala 9 pozycji. Oceniane w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy poziom depresji.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Lęk
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). 7 elementów. Oceniane w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom lęku.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Stres
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Skala odczuwanego stresu. 10 pozycji. Oceniane w 5-punktowej skali. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy poziom stresu.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
EuroQoL-5D-5L. 5 pozycji oceniano w 5-punktowej skali i 1 pozycja oceniano w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w pierwszych 5 pozycjach wskazują na obniżoną jakość życia, a wyższe wyniki w ostatniej pozycji oznaczają wyższą jakość życia.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8). 8 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom akceptacji.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Poczucie własnej skuteczności związane z bólem
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu. 2 pozycje oceniane są w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Karolinska Kwestionariusz Snu. 4 pozycje oceniane są w skali od 0 do 5. Wyższa suma punktów oznacza gorszą jakość snu.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Samopostrzegana poprawa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Globalna ocena zmian. 1 pozycja oceniana jest w skali od 1 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom samooceny poprawy.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Opracowany samodzielnie element NRS od 0 = w ogóle nie zadowolony do 10 = całkowicie zadowolony.
Przed leczeniem, po zabiegu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Poczucie własnej skuteczności związane z bólem
Ramy czasowe: Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Miara jednopunktowa oparta na Kwestionariuszu Własnej Skuteczności Bólu. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności
Codziennie przez całą fazę wyjściową (1-3 tygodnie) i fazę leczenia (10 tygodni).
Niepełnosprawność bólowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej. 7 pozycji oceniano w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą niepełnosprawność
Przed leczeniem, po leczeniu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Cztery numeryczne skale oceny (NRS) od 0 do 10 dla najgorszego, najłagodniejszego, średniego i bieżącego bólu. Oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom nasilenia bólu
Przed leczeniem, po leczeniu (tj. w ciągu tygodnia od dnia ostatniego zabiegu), obserwacja 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Anders O Aaby, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2110041(SCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj