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Trattamento cognitivo comportamentale interdisciplinare basato sui valori per persone con lesioni del midollo spinale (VALIANT) (VALIANT)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Anders Orup Aaby, University of Southern Denmark

Trattamento cognitivo comportamentale interdisciplinare basato sul valore per persone con lesioni del midollo spinale dopo incidenti stradali: protocollo per un disegno sperimentale su caso singolo con linee di base multiple.

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di affrontare la necessità critica di interventi efficaci sviluppando e testando un programma interdisciplinare di terapia cognitivo comportamentale basato sui valori (V-CBT) per individui con lesioni del midollo spinale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è l’effetto terapeutico del programma interdisciplinare di terapia cognitivo comportamentale basato sui valori (V-CBT) sugli individui con lesioni del midollo spinale?
  • Quali sono le relazioni temporali tra le misure di esito primarie e secondarie nel contesto del programma V-CBT?

I partecipanti saranno sottoposti a un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con linee di base multiple replicate. Nove partecipanti che soddisfano criteri di idoneità specifici verranno randomizzati in blocchi a una fase di base di 1, 2 o 3 settimane, che fungerà da controlli propri. L’intervento prevede che un team interdisciplinare fornisca un programma V-CBT adattato manualmente in dieci sessioni, concentrandosi sulla riabilitazione psicologica e fisica. I partecipanti saranno tenuti a partecipare a queste sessioni come parte del protocollo di trattamento. La raccolta dei dati comprende autovalutazioni online giornaliere e misurazioni complete prima e dopo il trattamento e durante un follow-up di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Rødovre Municipality, Danimarca, 2610
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • parlare e leggere il danese
  • lesione acquisita del midollo spinale
  • paraplegia (completa o incompleta)
  • dolore quotidiano
  • pronti alla terapia e motivati ​​per questo tipo di trattamento
  • disposto a impegnarsi nei compiti
  • disposti a rispondere ai questionari giornalieri
  • in grado di frequentare le sessioni settimanali senza pagamento

Criteri di esclusione:

  • eventuali segnali d'allarme durante l'esame fisioterapico
  • stadio acuto o subacuto
  • attuali ulcere da pressione
  • disturbo psichiatrico noto e instabile
  • siringomielia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di base
Sono previste tre fasi di base di 1, 2 o 3 settimane in cui i partecipanti vengono randomizzati in blocchi, seguite da una fase di intervento di 10 settimane. Quindi, i partecipanti sono i propri casi-controllo.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sui valori (V-CBT)
L'intervento offre un trattamento di 10 sessioni per la lesione del midollo spinale (SCI). La versione adattata manualmente del trattamento cognitivo comportamentale basato sui valori (V-CBT) è condotta da team interdisciplinari di psicologi e fisioterapisti. Il programma, basato sui principi V-CBT, si concentra sulla psicoeducazione, sulla promozione dell'autoefficacia e sulla definizione di obiettivi basati sui valori nelle tre sessioni iniziali. Le sette sessioni successive coinvolgono fisioterapisti formati nella V-CBT, affrontando le barriere psicologiche, fisiche, sociali e pratiche che ostacolano l'impegno nella vita dei partecipanti. Ogni sessione combina temi psicologicamente informati ed esercizi supervisionati, con l'obiettivo di migliorare il coinvolgimento in attività basate sui valori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vita basata sui valori
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misura di un singolo elemento basata sulla scala di vita impegnata. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di vita basati sui valori.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Tre singoli item focalizzati specificamente sulle attività generali, sulle relazioni con le altre persone e sul sonno. Basato su un breve inventario del dolore. A tutti e tre viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di interferenza del dolore.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Vita basata sui valori
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Scala di vita impegnata. Scala di 16 elementi. Punteggio su una scala da 1 a 5. Punteggi totali più alti indicano livelli maggiori di vita basata sui valori.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Breve inventario del dolore. Scala di 7 elementi. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi totali più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misurazione di un singolo elemento basata sulla Daily Pain Catastrophizing Scale). Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di dolore catastrofico.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Affetto positivo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misurazione di un singolo elemento basata su precedenti studi diaristici. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di affetto positivo.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Affetto negativo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misurazione di un singolo elemento basata su precedenti studi diaristici. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di affetto negativo.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Fatica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misurazione di un singolo elemento basata su precedenti studi diaristici. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di stress.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Fatica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misurazione di un singolo elemento basata su precedenti studi diaristici. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di affaticamento.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Accettazione legata al dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misurazione di un singolo elemento basata sul questionario di accettazione del dolore cronico. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di accettazione.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misura di un singolo elemento basata sul Brief Pain Inventory. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di gravità del dolore.
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Scala di 9 elementi. Punteggio su una scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano livelli maggiori di depressione.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). 7 articoli. Punteggio su una scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Fatica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Scala dello stress percepito. 10 articoli. Punteggio su una scala a 5 punti. Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di stress.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
EuroQoL-5D-5L. 5 item con punteggio su una scala a 5 punti e un item con punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sui primi 5 item indicano una ridotta qualità della vita mentre punteggi più alti sull’ultimo item indicano una migliore qualità della vita.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Accettazione legata al dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8). 8 item valutati su una scala da 0 a 6. Punteggi totali più alti indicano maggiori livelli di accettazione.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Autoefficacia correlata al dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Questionario sull’autoefficacia del dolore. 2 item valutati su una scala da 0 a 6. Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Questionario sul sonno di Karolinska. Punteggi di 4 elementi su una scala da 0 a 5. Punteggi totali più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Miglioramento autopercepito
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Valutazione globale del cambiamento. 1 item valutato su una scala da 1 a 15. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di miglioramento autopercepito.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Elemento NRS sviluppato autonomamente da 0 = per niente soddisfatto a 10 = completamente soddisfatto.
Pre-trattamento, post-trattamento (cioè entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), 3 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento
Autoefficacia correlata al dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Misurazione di un singolo elemento basata sul questionario sull’autoefficacia del dolore. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti significano maggiori livelli di autoefficacia
Ogni giorno durante la fase basale (1-3 settimane) e la fase di trattamento (10 settimane).
Disabilità del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (ovvero entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), follow-up a 3 mesi dal completamento del trattamento
Indice di disabilità del dolore. 7 item valutati su una scala da 0 a 10. Punteggi totali più alti indicano una maggiore disabilità
Pre-trattamento, post-trattamento (ovvero entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), follow-up a 3 mesi dal completamento del trattamento
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (ovvero entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), follow-up a 3 mesi dal completamento del trattamento
Quattro scale di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per il dolore peggiore, più lieve, medio e attuale. Punteggio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di gravità del dolore
Pre-trattamento, post-trattamento (ovvero entro una settimana dal giorno dell'ultimo trattamento), follow-up a 3 mesi dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Anders O Aaby, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2110041(SCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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