Monitieteinen arvopohjainen kognitiivinen käyttäytymishoito ihmisille, joilla on selkäydinvamma (VALIANT) (VALIANT)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Anders Orup Aaby, University of Southern Denmark
Tieteidenvälistä arvoon perustuvaa kognitiivista käyttäytymishoitoa ihmisille, joilla on selkäydinvamma tieliikenneonnettomuuksien jälkeen: Protokolla useille lähtötasoille Yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata tehokkaiden interventioiden kriittiseen tarpeeseen kehittämällä ja testaamalla monitieteistä arvoihin perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (V-CBT) -ohjelmaa selkäydinvammaisille henkilöille. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on monitieteisen arvopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (V-CBT) ohjelman hoitovaikutus selkäydinvammaisille?
- Mitkä ovat ajalliset suhteet ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen välillä V-CBT-ohjelman yhteydessä?
Osallistujat käyvät läpi toistetun usean perusviivan yhden tapauksen kokeellisen suunnittelun (SCED). Yhdeksän osallistujaa, jotka täyttävät tietyt kelpoisuusehdot, satunnaistetaan 1, 2 tai 3 viikon perusvaiheeseen, joka toimii heidän omana kontrollinaan. Interventio sisältää tieteidenvälisen tiimin, joka toimittaa manuaalisesti mukautetun V-CBT-ohjelman kymmenen istunnon aikana keskittyen psyykkiseen ja fyysiseen kuntoutukseen. Osallistujien tulee osallistua näihin istuntoihin osana hoitoprotokollaa. Tiedonkeruu sisältää päivittäiset online-itseraportit ja kattavat mittaukset ennen hoitoa, hoidon jälkeen sekä kolmen kuukauden seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rødovre Municipality, Tanska, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla 18 vuotta tai vanhempi
- puhua ja lukea tanskaa
- hankittu selkäydinvamma
- paraplegia (joko täydellinen tai epätäydellinen)
- päivittäistä kipua
- terapiavalmis ja motivoitunut tähän hoitotyyppiin
- halukas osallistumaan läksyihin
- valmiita vastaamaan päivittäisiin kyselyihin
- voi osallistua viikoittaisiin istuntoihin ilman maksua
Poissulkemiskriteerit:
- mahdolliset punaiset liput fysioterapeuttisen tutkimuksen aikana
- akuutti tai subakuutti vaihe
- nykyiset painehaavat
- tunnettu ja epävakaa psykiatrinen häiriö
- syringomyelia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusvaihe
On olemassa kolme 1, 2 tai 3 viikon mittaista perusvaihetta, joihin osallistujat satunnaistetaan ja jota seuraa 10 viikon interventiovaihe.
Näin ollen osallistujat ovat omia tapauskontrollejaan.
|
Interventio tarjoaa 10 istunnon hoidon selkäydinvamman (SCI) hoitoon.
Arvopohjaisen kognitiivisen käyttäytymishoidon (V-CBT) manuaalista mukautettua versiota toteuttavat monitieteiset psykologien ja fysioterapeuttien tiimit.
V-CBT-periaatteisiin perustuva ohjelma keskittyy psykoedukaatioon, itsetehokkuuden edistämiseen ja arvopohjaisten tavoitteiden asettamiseen kolmella ensimmäisellä kerralla.
Seuraaviin seitsemään istuntoon osallistuvat V-CBT:ssä koulutetut fysioterapeutit, jotka käsittelevät psykologisia, fyysisiä, sosiaalisia ja käytännön esteitä, jotka estävät osallistumisen osallistujien elämään.
Jokainen istunto yhdistää psykologisesti perusteltuja teemoja ja ohjattuja harjoituksia, joilla pyritään lisäämään sitoutumista arvopohjaiseen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvopohjainen asuminen
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yhden tuotteen mitta, joka perustuu Engaged Living Scale -asteikkoon.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa arvopohjaista elämää.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Kolme yksittäistä kohdetta keskittyivät erityisesti yleisiin aktiviteetteihin, suhteisiin muihin ihmisiin ja uneen.
Perustuu lyhyeen kipuinventaarioon.
Kaikki kolme pisteytetään asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Arvopohjainen asuminen
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Engaged Living Scale.
16 kohteen mittakaava.
Pisteytys asteikolla 1-5. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa arvopohjaista elämää.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus.
7 kohteen mittakaava.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yksittäisen tuotteen mitta, joka perustuu päivittäisen kivun katastrofiasteikkoon).
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yksittäisen erän mitta aiempien päiväkirjatutkimusten perusteella.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yksittäisen erän mitta aiempien päiväkirjatutkimusten perusteella.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yksittäisen erän mitta aiempien päiväkirjatutkimusten perusteella.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa stressitasoa.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yksittäisen erän mitta aiempien päiväkirjatutkimusten perusteella.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa väsymystä.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Kipuun liittyvä hyväksyntä
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yksittäinen mitta, joka perustuu kroonisen kivun hyväksymiskyselyyn.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa hyväksyntää.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yksittäisen kohteen mitta perustuu lyhyeen kipuinventaarioon.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun vaikeusastetta.
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
9 kohdan mittakaava.
Pisteytys asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7).
7 kohdetta.
Pisteytys asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Koetun stressin asteikko. 10 kohdetta.
Pisteet 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
EuroQoL-5D-5L. 5 kohtaa pisteytettiin 5 pisteen asteikolla ja yksi kohta 0-100 asteikolla.
Korkeammat pisteet viidellä ensimmäisellä pisteellä osoittavat heikentynyttä elämänlaatua ja korkeammat pisteet viimeisessä kohdassa parempaa elämänlaatua.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä hyväksyntä
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8).
8 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-6. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman hyväksynnän.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire. 2 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Karolinska Sleep Questionnaire. 4 kohtaa saa pisteet asteikolla 0-5. Korkeammat kokonaispisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Itsenäinen parannus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Global Rating of Change. 1 kohta pisteytetään asteikolla 1-15.
Korkeammat pisteet osoittavat, että itse kokema parannus on suurempi.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itse kehitetty NRS-kohde arvosta 0 = ei ollenkaan tyytyväinen 10 = täysin tyytyväinen.
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
Yksittäisen kohteen mitta, joka perustuu kivun itsetehokkuuskyselyyn.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta
|
Päivittäin koko perusvaiheen (1-3 viikkoa) ja hoitovaiheen (10 viikkoa) ajan.
|
|
Kivun vammaisuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kivun vammaisuusindeksi.
7 kohtaa pisteytettiin asteikolla 0-10. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Neljä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa (NRS) pahimmalle, lievimmälle, keskimääräiselle ja nykyiselle kivulle.
Pisteytys asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkaampaa tasoa
|
Esihoito, jälkihoito (eli viikon sisällä viimeisen hoidon päivästä), 3 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Anders O Aaby, PhD, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2110041(SCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .