Traitement cognitivo-comportemental interdisciplinaire basé sur les valeurs pour les personnes atteintes de lésions médullaires (VALIANT) (VALIANT)
3 décembre 2025 mis à jour par: Anders Orup Aaby, University of Southern Denmark
Traitement cognitivo-comportemental interdisciplinaire basé sur les valeurs pour les personnes atteintes de lésions médullaires après un accident de la route : protocole pour une conception expérimentale à cas unique à plusieurs lignes de base.
Le but de cet essai clinique est de répondre au besoin critique d'interventions efficaces en développant et en testant un programme interdisciplinaire de thérapie cognitivo-comportementale basée sur des valeurs (V-CBT) pour les personnes atteintes de lésions médullaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est l’effet thérapeutique du programme interdisciplinaire de thérapie cognitivo-comportementale basée sur des valeurs (V-CBT) sur les personnes atteintes d’une lésion médullaire ?
- Quelles sont les relations temporelles entre les mesures des résultats primaires et secondaires dans le contexte du programme V-CBT ?
Les participants seront soumis à une conception expérimentale à cas unique (SCED) répliquée à plusieurs lignes de base. Neuf participants qui répondent à des critères d'éligibilité spécifiques seront randomisés en bloc dans une phase de référence de 1, 2 ou 3 semaines, servant de leurs propres contrôles. L'intervention implique une équipe interdisciplinaire délivrant un programme V-CBT adapté manuellement sur dix séances, axé sur la rééducation psychologique et physique. Les participants devront assister à ces séances dans le cadre du protocole de traitement. La collecte de données comprend des auto-évaluations quotidiennes en ligne et des mesures complètes avant et après le traitement et un suivi de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rødovre Municipality, Danemark, 2610
- Specialized Hospital for Polio and Accident Victims
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- avoir 18 ans ou plus
- parler et lire le danois
- lésion médullaire acquise
- paraplégie (complète ou incomplète)
- douleur quotidienne
- prêt pour la thérapie et motivé pour ce type de traitement
- prêt à faire ses devoirs
- prêt à répondre aux questionnaires quotidiens
- pouvoir assister à des séances hebdomadaires sans paiement
Critères d'exclusion :
- tout signal d’alarme lors d’un examen physiothérapeutique
- stade aigu ou subaigu
- escarres actuelles
- trouble psychiatrique connu et instable
- syringomyélie
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase de référence
Il existe trois phases de base de 1, 2 ou 3 semaines au cours desquelles les participants sont randomisés en bloc, suivis d'une phase d'intervention de 10 semaines.
Par conséquent, les participants sont leurs propres cas-témoins.
|
L'intervention propose un traitement de 10 séances pour les lésions médullaires (LME).
La version adaptée manuelle du traitement cognitivo-comportemental basé sur les valeurs (V-CBT) est menée par des équipes interdisciplinaires de psychologues et de physiothérapeutes.
Le programme, basé sur les principes du V-CBT, se concentre sur la psychoéducation, favorisant l'auto-efficacité et la définition d'objectifs basés sur des valeurs au cours des trois premières séances.
Les sept séances suivantes impliquent des physiothérapeutes formés à la V-CBT, abordant les obstacles psychologiques, physiques, sociaux et pratiques qui entravent l'engagement dans la vie des participants.
Chaque séance combine des thèmes psychologiquement informés et des exercices supervisés, visant à renforcer l'engagement dans des activités basées sur des valeurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une vie basée sur la valeur
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur l'échelle de vie engagée.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de vie basée sur les valeurs.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Interférence de la douleur
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Trois items uniques portaient spécifiquement sur les activités générales, les relations avec les autres et le sommeil.
Basé sur un bref inventaire de la douleur.
Tous les trois sont notés sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés d’interférence avec la douleur.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Une vie basée sur la valeur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Échelle de vie engagée.
Échelle de 16 éléments.
Noté sur une échelle de 1 à 5. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de vie basée sur les valeurs.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Interférence de la douleur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Bref inventaire de la douleur.
Échelle de 7 éléments.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la douleur.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur catastrophique
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur l'échelle de catastrophisation de la douleur quotidienne).
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Effet positif
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur des études de journal antérieures.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux d’affect positif plus élevés.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Effet négatif
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur des études de journal antérieures.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés d’affect négatif.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Stresser
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur des études de journal antérieures.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux de stress plus élevés.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Fatigue
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur des études de journal antérieures.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux de fatigue plus élevés.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Acceptation liée à la douleur
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux d’acceptation plus élevés.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Gravité de la douleur
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur le bref inventaire de la douleur.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de gravité de la douleur.
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Dépression
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9).
Échelle de 9 éléments.
Noté sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Anxiété
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7).
7 articles.
Noté sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Stresser
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Échelle de stress perçu. 10 articles.
Noté sur une échelle de 5 points.
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
EuroQoL-5D-5L. 5 items notés sur une échelle de 5 points et un item noté sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés pour les 5 premiers éléments indiquent une qualité de vie réduite et des scores plus élevés pour le dernier élément indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Acceptation liée à la douleur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-8).
8 éléments notés sur une échelle de 0 à 6. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Auto-efficacité liée à la douleur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur. 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Questionnaire sur le sommeil Karolinska. 4 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 5. Des scores totaux plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Amélioration perçue par soi-même
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Évaluation globale du changement. 1 item noté sur une échelle de 1 à 15.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau d’amélioration de l’auto-perception.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Satisfaction du traitement
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Item NRS auto-développé de 0 = pas du tout satisfait à 10 = entièrement satisfait.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Auto-efficacité liée à la douleur
Délai: Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
Mesure à élément unique basée sur le questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés d’auto-efficacité
|
Quotidiennement pendant la phase de base (1 à 3 semaines) et la phase de traitement (10 semaines).
|
|
Invalidité liée à la douleur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Indice d’invalidité liée à la douleur.
7 éléments notés sur une échelle de 0 à 10. Des scores totaux plus élevés indiquent un plus grand handicap
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
|
Gravité de la douleur
Délai: Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Quatre échelles d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour la douleur la plus grave, la plus légère, la moyenne et la douleur actuelle.
Noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de gravité de la douleur.
|
Pré-traitement, post-traitement (c'est-à-dire dans la semaine suivant le jour du dernier traitement), suivi 3 mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
- Directeur d'études: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
- Directeur d'études: Anders O Aaby, PhD, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2110041(SCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .