Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interdisciplinaire, op waarden gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor mensen met ruggenmergletsel (VALIANT) (VALIANT)

3 december 2025 bijgewerkt door: Anders Orup Aaby, University of Southern Denmark

Interdisciplinaire, op waarden gebaseerde cognitieve gedragsbehandeling voor mensen met ruggenmergletsel na verkeersongevallen: protocol voor een experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen in één geval.

Het doel van deze klinische proef is om tegemoet te komen aan de cruciale behoefte aan effectieve interventies door het ontwikkelen en testen van een interdisciplinair, op waarden gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (V-CGT) voor personen met een dwarslaesie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het behandeleffect van het interdisciplinaire, op waarden gebaseerde cognitieve gedragstherapie (V-CGT) programma op personen met een dwarslaesie?
  • Wat zijn de temporele relaties tussen primaire en secundaire uitkomstmaten in de context van het V-CGT-programma?

Deelnemers zullen een gerepliceerd single-case experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen (SCED) ondergaan. Negen deelnemers die aan specifieke geschiktheidscriteria voldoen, worden blokgerandomiseerd naar een basislijnfase van 1, 2 of 3 weken, die als hun eigen controles dienen. Bij de interventie wordt een interdisciplinair team betrokken dat gedurende tien sessies een handmatig aangepast V-CGT-programma aflevert, waarbij de nadruk ligt op psychologische en fysieke revalidatie. Deelnemers zijn verplicht deze sessies bij te wonen als onderdeel van het behandelprotocol. De gegevensverzameling omvat dagelijkse online zelfrapportages en uitgebreide metingen vóór de behandeling, na de behandeling en een follow-up van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Rødovre Municipality, Denemarken, 2610
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • spreek en lees Deens
  • verworven dwarslaesie
  • dwarslaesie (volledig of onvolledig)
  • dagelijkse pijn
  • therapieklaar en gemotiveerd voor dit behandeltype
  • bereid om huiswerk te maken
  • bereid om te reageren op dagelijkse vragenlijsten
  • in staat om wekelijkse sessies bij te wonen zonder betaling

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele alarmsignalen tijdens fysiotherapeutisch onderzoek
  • acuut of subacuut stadium
  • huidige decubitus
  • bekende en onstabiele psychiatrische stoornis
  • syringomyelie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basisfase
Er zijn drie basisfasen van 1, 2 of 3 weken waarin deelnemers blokgerandomiseerd worden, gevolgd door een interventiefase van 10 weken. Deelnemers zijn dus hun eigen case-controls.
Gedragsmatig: Op waarden gebaseerde cognitieve gedragstherapie (V-CGT)
De interventie biedt een behandeling van 10 sessies voor dwarslaesie (SCI). De handmatig aangepaste versie van op waarden gebaseerde cognitieve gedragstherapie (V-CGT) wordt uitgevoerd door interdisciplinaire teams van psychologen en fysiotherapeuten. Het programma, gebaseerd op de principes van V-CGT, richt zich tijdens de eerste drie sessies op psycho-educatie, het bevorderen van zelfeffectiviteit en het stellen van op waarden gebaseerde doelen. Bij de daaropvolgende zeven sessies zijn fysiotherapeuten betrokken die zijn opgeleid in V-CGT, waarbij psychologische, fysieke, sociale en praktische barrières worden aangepakt die de betrokkenheid bij het leven van de deelnemers belemmeren. Elke sessie combineert psychologisch geïnformeerde thema's en begeleide oefeningen, met als doel de betrokkenheid bij op waarden gebaseerde activiteiten te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waardegericht leven
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Maatstaf voor één item, gebaseerd op de Engaged Living Scale. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een hoger niveau van op waarden gebaseerd leven.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Drie afzonderlijke items waren specifiek gericht op algemene activiteiten, relaties met andere mensen en slaap. Gebaseerd op een korte pijninventarisatie. Alle drie worden gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een grotere mate van pijninterferentie.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Waardegericht leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Betrokken leefschaal. Schaal met 16 items. Gescoord op een schaal van 1 tot 5. Hogere totaalscores duiden op een hoger niveau van op waarden gebaseerd leven.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Korte pijninventarisatie. Schaal met 7 items. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere totaalscores duiden op een grotere pijninterferentie.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Maatstaf voor één item, gebaseerd op de Catastroferende Schaal voor Dagelijkse Pijn). Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen meer catastrofale pijn.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Positief effect
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Eén-itemmeting gebaseerd op eerdere dagboekstudies. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een groter niveau van positief affect.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Negatief effect
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Eén-itemmeting gebaseerd op eerdere dagboekstudies. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een groter niveau van negatief affect.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Spanning
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Eén-itemmeting gebaseerd op eerdere dagboekstudies. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen meer stress.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Eén-itemmeting gebaseerd op eerdere dagboekstudies. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen meer vermoeidheid.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Pijngerelateerde acceptatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Maatstaf met één item, gebaseerd op de vragenlijst over acceptatie van chronische pijn. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een groter acceptatieniveau.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Maatstaf voor één item, gebaseerd op Brief Pain Inventory. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een grotere ernst van de pijn.
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Depressie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9). Schaal met 9 items. Gescoord op een schaal van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van depressie.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Spanning
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). 7 artikelen. Gescoord op een schaal van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op een groter angstniveau.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Spanning
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Schaal van waargenomen stress. 10 artikelen. Gescoord op een 5-puntsschaal. Hogere totaalscores duiden op een hoger stressniveau.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
EuroQoL-5D-5L. Er werden vijf items gescoord op een vijfpuntsschaal en één item gescoord op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores op de eerste vijf items duiden op een verminderde kwaliteit van leven en hogere scores op het laatste item duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Pijngerelateerde acceptatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn (CPAQ-8). 8 items gescoord op een schaal van 0 tot 6. Hogere totaalscores duiden op een groter acceptatieniveau.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Pijngerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn. 2 items gescoord op een schaal van 0 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Karolinska Slaapvragenlijst. Vier items scoren op een schaal van 0 tot 5. Hogere totaalscores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Zelf waargenomen verbetering
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Mondiale beoordeling van verandering. 1 item gescoord op een schaal van 1 tot 15. Hogere scores duiden op een groter niveau van zelf waargenomen verbetering.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Zelf ontwikkeld NRS-item van 0 = helemaal niet tevreden tot 10 = helemaal tevreden.
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Pijngerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Meting met één item, gebaseerd op de pijn-zelfeffectiviteitsvragenlijst. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een groter niveau van zelfeffectiviteit
Dagelijks gedurende de basislijnfase (1-3 weken) en de behandelingsfase (10 weken).
Pijn handicap
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Pijninvaliditeitsindex. 7 items gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere totaalscores duiden op een grotere handicap
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling
Vier numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 0-10 voor de ergste, mildste, gemiddelde en huidige pijn. Gescoord op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn
Voorbehandeling, nabehandeling (d.w.z. binnen één week vanaf de dag van de laatste behandeling), 3 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studie directeur: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Studie directeur: Anders O Aaby, PhD, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2110041(SCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren