En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VRDN-003 hos deltagere med kronisk skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) (REVEAL-2)
17. august 2026 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-2 - en fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af VRDN-003 i deltagere med kronisk skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)
Dette er et klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af et forsøgslægemiddel, VRDN-003, hos deltagere med kronisk skjoldbruskkirteløjensygdom (TED).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (hvilket betyder, at deltagerne vil blive tildelt undersøgelsesarme tilfældigt), dobbeltmasket (det betyder, at undersøgelseslægen og deltageren ikke ved, hvilken undersøgelsesarm deltager er tildelt), placebokontrolleret undersøgelse, der vil omfatte deltagere med kronisk TED. Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme, om VRDN-003 er effektiv, sikker og tolerabel, når den administreres som subkutane/SC-injektioner hver 4. uge eller hver 8. uge sammenlignet med placebo hos deltagere med kronisk TED.
Deltagere, der ikke har et meningsfuldt svar i uge 24, kan være berettiget til at modtage yderligere subkutane injektioner af VRDN-003.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- A.P.J. Office
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Hype Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33193
- Anmed Health Services LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33990
- Southern Clinical Research LLc
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- Vision Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
East Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- S.L. Office
-
Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Scheie Eye Institute Penn Presbyterian
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington, Eye institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polen, 05 500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
Warsaw, Polen, 02-793
- Polimedica PTG
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28043
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Ungarn, H-7621
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Szemeszeti Osztaly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have moderat til svær kronisk TED, med en hvilken som helst CAS (0-7) på 7-emne skalaen og med dokumenteret tegn på okulære symptomer eller tegn, der begyndte mere end 15 måneder før screening
- Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som specificeret i protokollen
- Kvindelige TED-deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have modtaget tidligere behandling med en anden anti-IGF-1R behandling
- Må ikke have modtaget systemiske kortikosteroider for nogen tilstand, inklusive TED, inden for 2 uger før første dosis.
- Må ikke have modtaget andre immunsuppressive lægemidler eller et andet forsøgsmiddel for nogen tilstand, inklusive TED, eller nogen anden behandling for TED, inden for 8 uger før første dosis
- Må ikke have modtaget radioaktivt jod (RAI) behandling inden for 8 uger før første dosis
- Må ikke have haft tidligere orbital bestråling eller dekompressionsoperation for TED til undersøgelsesøjets kredsløb
- Må ikke have en allerede eksisterende oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, som efter undersøgelseslægens mening ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Må ikke have unormal høretest før første dosis. Må heller ikke have en historie med øresygdomme, der anses for væsentlige af undersøgelseslægen
- Må ikke have en historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Kvindelige TED-deltagere må ikke være gravide eller amme
BEMÆRK: Der er yderligere berettigelseskriterier for ikke-responderere, som kan modtage yderligere injektioner af VRDN-003. Disse er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRDN-003 hver 4. uge
6 subkutane indgivelser af VRDN-003
|
VRDN-003 er et forsøgsmæssigt, subkutant administreret, humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
|
|
Eksperimentel: VRDN-003 hver 8. uge
3 subkutane administrationer af VRDN-003 og 3 subkutane administrationer af placebo
|
VRDN-003 er et forsøgsmæssigt, subkutant administreret, humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R).
Alle deltagere vil modtage det samme antal injektioner for at bevare maskeringen.
Maskering vil blive opretholdt ved brug af placebo-injektioner, der ser ud til at være identiske med VRDN-003-injektioner.
|
|
Placebo komparator: Placebo hver 4. uge
6 subkutane administrationer af placebo
|
Alle deltagere vil modtage det samme antal injektioner for at bevare maskeringen.
Maskering vil blive opretholdt ved brug af placebo-injektioner, der ser ud til at være identiske med VRDN-003-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Title: Proptosis Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer
Tidsramme: At Week 24
|
Description: Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]
|
At Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diplopiopløsningsrate for deltagere med en basislinje for Diplopia Score større end 0
Tidsramme: I uge 24
|
Andel af deltagere med en reduktion i Diplopia Score til 0 fra baseline (for deltagere med baseline Diplopia Score større end 0)
|
I uge 24
|
|
Diplopia Responder Rate for deltagere med basisline Diplopia Score større end 0
Tidsramme: I uge 24
|
Andel af deltagere med en reduktion i Diplopia Score på ≥1 fra baseline (for deltagere med basisline Diplopia Score større end 0)
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i proptosis i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer
Tidsramme: I uge 24
|
Ændring fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt med exoftalmometer
|
I uge 24
|
|
Proptosis responderrate i det mest proptotiske øje målt med MR-scanning
Tidsramme: I uge 24
|
Andel af deltagere med en ≥2 mm reduktion fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt ved MR-scanning [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje]
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i proptosis i det mest proptotiske øje målt ved MRI
Tidsramme: Ved uge 24
|
Ændring fra baseline i proptose i det mest proptotiske øje målt med MR-scanning
|
Ved uge 24
|
|
Overall Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer
Tidsramme: At Week 24
|
Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye] AND no worsening in Clinical Activity Score (CAS) from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye]
|
At Week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- VRDN-003-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .